Apatie u deprese pozdního života: Nové biomarkery využívající aktimetrii a zobrazování magnetickou rezonancí (ACTIDEP)
27. března 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Ve stáří (> 60 let) je vysoké riziko rozvoje závažných depresivních poruch (MDD).
MDD zdvojnásobuje riziko následných kognitivních poruch a demence.
Apatie (tj. nedostatek motivace) je hlavním problémem deprese ve vyšším věku a je často spojena s kognitivním poklesem u lidí s mírnými kognitivními poruchami.
Výzkumník zde navrhuje zkombinovat aktimetrii (měření motorické aktivity pomocí jednoduchého zařízení nošeného na zápěstí) a zobrazování mozku, aby se ukázalo, že je možné měřit apatii pomocí aktimetrie u populace starších s MDD.
Po prokázání, že apatii lze spolehlivě měřit pomocí aktimetrie a že je spojena s mozkovými abnormalitami, bude vyšetřovatel schopen otestovat, zda aktimetrie může předpovídat kognitivní pokles u starších osob s MDD a zda ji lze rutinně používat v každodenní lékařské praxi. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Stupnice hodnocení demence Mattis
- Jiný: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III
- Jiný: Mini neuropsychiatrické vyšetření
- Jiný: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga
- Jiný: Globální klinický dojem
- Jiný: Diagnostická kritéria apatie
- Jiný: test rychlosti chůze
- Jiný: prezentace akcelerometru
- Jiný: sběr dat z akcelerometru
- Jiný: Stupnice hodnocení apatie,
- Jiný: únava Visual Analog Scale
- Jiný: výkonná funkce
- Jiný: MRI
- Jiný: Index motivace apatie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06100
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
-
Rennes, Francie
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Bretonneau,CIC
-
Tours, Francie, 37044
- Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- 60 let a více
- Velká depresivní porucha (buď s pozdním nebo časným nástupem)
- Ambulantní nastavení
- Uni i bipolární deprese budou považovány za zdravé kontroly
- 60 let a více
- Žádné psychiatrické poruchy, včetně žádné velké depresivní poruchy
- Žádná kritéria nezařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a zdravé kontroly
- Závažné kognitivní poruchy (< 125 na Mattisově hodnotící škále demence a hlavní kognitivní poruchy diagnostikované podle kritérií DSM5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)).
- Jiné neurologické stavy (mrtvice, Parkinsonova choroba a záchvaty), závažné a zánětlivé poruchy (např. těžké artrózy, které omezují pohyby, spondylartritida)
- Těžká sarkopenie: rychlost chůze < 1 metr/s
- Extrapyramidový syndrom
- Vysoké riziko sebevraždy
- Antipsychotický předpis
- Účastník, který není schopen poskytnout jasný souhlas pod právní ochranou
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení kognitivního stavu pacientů s neurodegenerativními onemocněními.
Existuje 37 položek, které jsou prezentovány v pevném pořadí a seskupeny do pěti dílčích škál: pozornost, iniciace, konstrukce, konceptualizace a paměť.
Pacienti a zdraví jedinci se skóre pod 125 nejsou zahrnuti z důvodu závažného kognitivního poškození.
Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů (akineze, rigidita a třes).
Tyto symptomy mohou být příčinou snížení motorické aktivity, nehledě na snížení motivace, představují matoucí faktor, který by měl být kontrolován.
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který umožňuje rychlé vyšetření psychiatrických potíží za cca 20 minut.
Je založen na krátkých otázkách, na které musí pacient odpovědět ano nebo ne, a na rozhodovacím stromu.
Pacienti musí potvrdit klinické diagnózy deprese.
Tato škála se skládá z 10 položek od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby se získalo celkové skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
heterosexuální hodnocení, které hodnotí závažnost symptomů jako sebevražedné a změny v sebevražedných symptomech.
Žádný předmět se skóre vyšším než 4 není zahrnut.
Klinická kritéria umožňují stanovit diagnózu apatie s funkčním dopadem.
Je založena na nedostatku motivace pociťovaného pacientem, což způsobuje funkční nebo sociální dopad, který není důsledkem poruchy vědomí nebo motoru postižení.
Postiženy jsou kognitivní, emocionální a behaviorální dimenze.
Pacient je načasován, aby ušel 10 m.
Rychlost
prezentace a póza akcelerometru
vyjmutí akcelerometru a sběr dat z akcelerometru
verze pro lékaře a verze téměř pomáhající.
Je to hetero ratingová stupnice z rozhovoru semistrukturovaného vyškoleným klinikem.
Hodnotí kognitivní, emoční a behaviorální apatii než tři položky různé apatie.
Celkové skóre se pohybuje od 18 (úplná absence apatie) do 72.
Dosud neexistuje platná stupnice únavy u deprese u starších osob, a fortiori ve francouzštině.
Stupnice únavy u deprese dospělých zahrnuje byla ověřena pomocí EVA (Visual Analogue Scale) (38).
Navrhujeme proto použít tento typ hodnocení ke kontrole tohoto aspektu.
Je naprogramováno MRI trvající 30 minut
Toto je samodotazník o 18 položkách, každá strana na 5-úrovňové Likertově škále (0: ne vše na 4: velmi často). Rozlišuje mezi „behaviorální“ apatií a „sociální“ apatií. "Emocionální". |
|
Aktivní komparátor: zdravé kontroly
|
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který umožňuje rychlé vyšetření psychiatrických potíží za cca 20 minut.
Je založen na krátkých otázkách, na které musí pacient odpovědět ano nebo ne, a na rozhodovacím stromu.
Pacienti musí potvrdit klinické diagnózy deprese.
Tato škála se skládá z 10 položek od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby se získalo celkové skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
heterosexuální hodnocení, které hodnotí závažnost symptomů jako sebevražedné a změny v sebevražedných symptomech.
Žádný předmět se skóre vyšším než 4 není zahrnut.
prezentace a póza akcelerometru
vyjmutí akcelerometru a sběr dat z akcelerometru
Je naprogramováno MRI trvající 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktimetrie
Časové okno: 3 dny
|
Míra aktimetrie: imobilita, přenos, chůze, pohyb daný akcelerometrem
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota šedé hmoty
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
|
Metriky mozku magnetickou rezonancí: hustota šedé hmoty
|
v den 3 (+/- 2 dny)
|
|
kortikální tloušťka
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
|
Metriky mozku magnetickou rezonancí: tloušťka kůry;
|
v den 3 (+/- 2 dny)
|
|
difuzní zobrazení tenzorů,
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
|
Metriky mozku magnetickou rezonancí: zobrazování tenzorů difúze,
|
v den 3 (+/- 2 dny)
|
|
Zbývající analýza funkční konektivity
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
|
Metriky mozku magnetickou rezonancí: regionální průtok krve mozkem
|
v den 3 (+/- 2 dny)
|
|
pulsovatelnost.
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
|
Metriky mozku magnetickou rezonancí: pulsatilita.
|
v den 3 (+/- 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8833_ACTIDEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .