Apati i senlivsdepresjon: Nye biomarkører ved bruk av aktimetri og magnetisk resonansavbildning (ACTIDEP)
27. mars 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Høy alder (>60 år) har høy risiko for å utvikle alvorlige depresjonslidelser (MDD).
MDD dobler risikoen for påfølgende kognitive lidelser og demens.
Apati (dvs. mangel på motivasjon) er et kjerneproblem ved depresjon i eldre alder og er ofte assosiert med kognitiv svikt hos personer som har milde kognitive lidelser.
Etterforskeren foreslår her å kombinere aktimetri (måling av motorisk aktivitet ved hjelp av en enkel enhet som bæres ved håndleddet) og hjerneavbildning for å vise at det er mulig å måle apati ved hjelp av aktimetri i en populasjon av eldre med MDD.
Etter å ha vist at apati pålitelig kan måles med aktimetri og at den er assosiert med hjerneabnormiteter, vil etterforskeren kunne teste om aktimetri kan forutsi kognitiv nedgang hos eldre med MDD og kan brukes rutinemessig i en daglig medisinsk praksis .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Mattis Demens Rating Scale
- Annen: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III
- Annen: Mininevropsykiatrisk utredning
- Annen: Montgomery og Asberg depresjon Vurderingsskala
- Annen: Klinisk globalt inntrykk
- Annen: Diagnostiske kriterier for apati
- Annen: ganghastighetstest
- Annen: akselerometer presentasjon
- Annen: datainnsamling fra akselerometeret
- Annen: Apati evalueringsskala,
- Annen: tretthet Visual Analog Scale
- Annen: utøvende funksjon
- Annen: MR
- Annen: Apati Motivasjonsindeks
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau,CIC
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- 60 år og oppover
- Major depressiv lidelse (enten sent eller tidlig debut)
- Ambulatoriske innstillinger
- Både uni og bipolar depresjon vil bli ansett som sunne kontroller
- 60 år og oppover
- Ingen psykiatriske lidelser, inkludert ingen alvorlig depressiv lidelse
- Ingen ikke-inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og friske kontroller
- Store kognitive lidelser (< 125 på Mattis demensskalaen og en alvorlig kognitiv lidelse diagnostisert i henhold til DSM5-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
- Andre nevrologiske tilstander (slag, Parkinsons sykdom og anfall), alvorlige og inflammatoriske lidelser (f.eks.: alvorlige leddgikt som begrenser bevegelser, spondylartritt)
- Alvorlig sarkopeni: hurtiggang < 1 meter/sekund
- Ekstrapyramidalt syndrom
- Høy selvmordsrisiko
- Antipsykotisk resept
- Deltaker som ikke er i stand til å gi et klart samtykke, under juridisk beskyttelse
- MR kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere den kognitive statusen til pasienter med nevrodegenerative sykdommer.
Det er 37 elementer som presenteres i en fast rekkefølge og gruppert i fem underskalaer: oppmerksomhet, initiering, konstruksjon, konseptualisering og hukommelse.
Pasienter og friske personer med en skåre under 125 er ikke inkludert på grunn av stor kognitiv svikt.
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer (akinesi, rigiditet og skjelvinger).
Disse symptomene kan være årsaken til reduksjon av motorisk aktivitet bortsett fra eventuell reduksjon i motivasjon, de utgjør en forvirrende faktor som bør kontrolleres.
Dette er et strukturert intervju som tillater rask screening i ca 20 minutter med psykiatriske plager.
Den er basert på korte spørsmål som pasienten skal svare ja eller nei på og på et beslutningstre.
Pasienter må validere kliniske diagnoser av depresjon.
Denne skalaen er sammensatt av 10 elementer fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
heteroseksuell vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordssymptomer og endringer i selvmordssymptomer.
Ethvert emne med en poengsum over 4 er ikke inkludert.
De kliniske kriteriene gjør det mulig å stille diagnosen apati med funksjonell ettervirkning.
Den er basert på mangel på motivasjon som pasienten føler, noe som forårsaker en funksjonell eller sosial påvirkning som ikke er konsekvensen av en bevissthetsforstyrrelse eller en funksjonshemmingsmotor.
De kognitive, emosjonelle og atferdsmessige dimensjonene påvirkes.
Pasienten er timet til å gå 10m.
En fart
akselerometer presentasjon og positur
uttak av akselerometeret og datainnsamling fra akselerometeret
klinikerversjon og nesten-hjelpende versjon.
Det er en heterovurderingsskala fra et intervju semistrukturert av en utdannet kliniker.
Den vurderer kognitiv, emosjonell og atferdsmessig apati enn tre elementer av ulik apati.
Den totale poengsummen varierer fra 18 (totalt fravær av apati) til 72.
Til dags dato er det ingen gyldig tretthetsskala ved depresjon hos den eldre personen, a fortiori på fransk.
Tretthetsskalaen ved voksendepresjon inkluderer er validert med en EVA (Visual Analogue Scale) (38).
Vi foreslår derfor å bruke denne typen evaluering for å kontrollere dette aspektet.
En MR som varer i 30 minutter er programmert
Dette er et selvspørreskjema med 18 elementer, hver side på en 5-nivå Likert-skala (0: ikke alt på 4: veldig ofte). Den skiller mellom "atferdsmessig" apati og "sosial" apati. "Følelsesmessig". |
|
Aktiv komparator: sunne kontroller
|
Dette er et strukturert intervju som tillater rask screening i ca 20 minutter med psykiatriske plager.
Den er basert på korte spørsmål som pasienten skal svare ja eller nei på og på et beslutningstre.
Pasienter må validere kliniske diagnoser av depresjon.
Denne skalaen er sammensatt av 10 elementer fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
heteroseksuell vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordssymptomer og endringer i selvmordssymptomer.
Ethvert emne med en poengsum over 4 er ikke inkludert.
akselerometer presentasjon og positur
uttak av akselerometeret og datainnsamling fra akselerometeret
En MR som varer i 30 minutter er programmert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktimetri
Tidsramme: 3 dager
|
Mål for aktimetri: immobilitet, overføring, gange, bevegelse gitt av akselerometeret
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gråstofftetthet
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Magnetic Resonance Imaging hjernemetrikk: grå materietetthet
|
på dag 3 (+/- 2 dager)
|
|
kortikal tykkelse
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Magnetisk resonansavbildning hjernemålinger: kortikal tykkelse;
|
på dag 3 (+/- 2 dager)
|
|
diffusjon tensor avbildning,
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Magnetisk resonansavbildning hjernemålinger: diffusjonstensoravbildning,
|
på dag 3 (+/- 2 dager)
|
|
Restfunksjonell tilkoblingsanalyse
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Magnetisk resonansavbildning hjernemetrikk: regional cerebral blodstrøm
|
på dag 3 (+/- 2 dager)
|
|
pulsatilitet.
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Magnetic Resonance Imaging hjernemetrikk: pulsatilitet.
|
på dag 3 (+/- 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_8833_ACTIDEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .