Apátia késői depresszióban: új biomarkerek aktimetriával és mágneses rezonancia képalkotással (ACTIDEP)
2023. március 27. frissítette: Rennes University Hospital
Az idős korban (>60 év) nagy a kockázata a súlyos depressziós rendellenességek (MDD) kialakulásának.
Az MDD megduplázza a későbbi kognitív zavarok és a demencia kockázatát.
Az apátia (azaz a motiváció hiánya) az idősebb korú depresszió fő problémája, és gyakran társul a kognitív hanyatláshoz az enyhe kognitív zavarokkal küzdő embereknél.
A vizsgáló itt azt javasolja, hogy kombinálják az aktimetriát (a motoros aktivitás mérését egy egyszerű, csuklón hordható eszközzel) és az agyi képalkotást annak bizonyítására, hogy lehetséges az apátia mérése aktimetriával MDD-vel rendelkező idősek populációjában.
Miután kimutatta, hogy az apátia megbízhatóan mérhető aktimetriával, és hogy összefüggésbe hozható az agyi rendellenességekkel, a vizsgáló képes lesz megvizsgálni, hogy az aktimetria előre jelezheti-e a kognitív hanyatlást MDD-ben szenvedő időseknél, és rutinszerűen alkalmazható-e a mindennapi orvosi gyakorlatban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Mattis demencia értékelési skála
- Egyéb: Egységes Parkinson-kór értékelési skála-III
- Egyéb: Mini neuropszichiátriai vizsgálat
- Egyéb: Montgomery és Asberg depresszió értékelési skála
- Egyéb: Klinikai globális benyomás
- Egyéb: Az apátia diagnosztikai kritériumai
- Egyéb: járási sebesség teszt
- Egyéb: gyorsulásmérő bemutatása
- Egyéb: adatgyűjtés a gyorsulásmérőről
- Egyéb: Apátia értékelési skála,
- Egyéb: fáradtság vizuális analóg skála
- Egyéb: végrehajtó funkció
- Egyéb: MRI
- Egyéb: Apátia motivációs index
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06100
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau,CIC
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- 60 év felett
- Major depressziós rendellenesség (késői vagy korai megjelenésű)
- Ambuláns beállítások
- Mind az uni, mind a bipoláris depresszió egészséges kontrollnak számít
- 60 év felett
- Nincs pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet sem
- Nincs bekerülési kritérium
Kizárási kritériumok:
- Betegek és egészséges kontrollok
- Jelentősebb kognitív zavarok (< 125 a Mattis-féle demencia minősítési skálán és a főbb kognitív zavarok diagnosztikája a DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kritériumai szerint).
- Egyéb neurológiai állapotok (stroke, Parkinson-kór és görcsrohamok), súlyos és gyulladásos rendellenességek (pl.: mozgáskorlátozó súlyos ízületi gyulladás, spondylarthritis)
- Súlyos szarkopénia: gyorsséta < 1 méter/másodperc
- Extrapiramidális szindróma
- Magas öngyilkossági kockázat
- Antipszichotikus recept
- Olyan résztvevő, aki nem tud egyértelmű beleegyezést adni, jogi védelem alatt
- MRI ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
|
Ezt a skálát a neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek kognitív állapotának felmérésére fejlesztették ki.
37 tételt rögzített sorrendben mutatunk be, és öt alskálába csoportosítunk: figyelem, beavatás, konstrukció, konceptualizálás és emlékezet.
A 125 alatti pontszámot elért betegek és egészséges alanyok súlyos kognitív károsodás miatt nem tartoznak bele.
Ez a skála az extrapiramidális tünetek (akinézia, merevség és remegés) súlyosságának értékelésére szolgál.
Ezek a tünetek a motoros aktivitás csökkenésének okai lehetnek, eltekintve a motiváció csökkenésétől, hanem zavaró tényezőt jelentenek, hogy azt ellenőrizni kell.
Ez egy strukturált interjú, amely lehetővé teszi a gyors szűrést körülbelül 20 perc alatt a problémák Pszichiátriai.
Rövid kérdésekre épül, amelyekre a betegnek igennel vagy nemmel kell válaszolnia, valamint egy döntési fán.
A betegeknek igazolniuk kell a depresszió klinikai diagnózisát.
Ez a skála 10 elemből áll, 0-tól 6-ig egy félig strukturált interjúból, így a teljes depressziós pontszám 0 és 60 között van (0 nincs depresszió, 60 a depresszió maximális intenzitása).
heteroszexuális értékelés, amely a tünetek súlyosságát öngyilkosságra és az öngyilkossági tünetek változásaira értékeli.
A 4-nél nagyobb pontszámot elért tantárgyak nem tartoznak bele.
A klinikai kritériumok lehetővé teszik a funkcionális következményekkel járó apátia diagnózisát.
Alapja a beteg által érzett motiváció hiánya, amely olyan funkcionális vagy szociális hatást vált ki, amely nem tudatzavar vagy fogyatékossági motor következménye.
A kognitív, érzelmi és viselkedési dimenziókat érinti.
A pácienst 10 méter gyaloglásra időzítik.
Egy sebesség
gyorsulásmérő bemutatása és póz
a gyorsulásmérő kivonása és az adatgyűjtés a gyorsulásmérőről
klinikus verzió és a közel segítő verzió.
Ez egy képzett klinikus által félig felépített interjúból származó hetero értékelési skála.
Felméri a kognitív, érzelmi és viselkedési apátiát, mint három különböző apátiát.
Az összpontszám 18-tól (az apátia teljes hiánya) 72-ig terjed.
A mai napig nincs érvényes fáradtsági skála az idősek depressziójára vonatkozóan, a fortiori franciául.
A felnőttkori depresszióban alkalmazott fáradtsági skálát EVA (Visual Analogue Scale) igazolták (38).
Ezért azt javasoljuk, hogy ezt a fajta értékelést használjuk ennek a szempontnak az ellenőrzésére.
30 percig tartó MRI-t programoznak
Ez egy 18 elemből álló önkérdőív, mindkét oldalon egy 5-fokú Likert-skálán (0: nem minden 4-esnél: nagyon gyakran). Különbséget tesz a „viselkedési” apátia és a „társadalmi” apátia között. "Érzelmi". |
|
Aktív összehasonlító: egészséges kontrollok
|
Ez egy strukturált interjú, amely lehetővé teszi a gyors szűrést körülbelül 20 perc alatt a problémák Pszichiátriai.
Rövid kérdésekre épül, amelyekre a betegnek igennel vagy nemmel kell válaszolnia, valamint egy döntési fán.
A betegeknek igazolniuk kell a depresszió klinikai diagnózisát.
Ez a skála 10 elemből áll, 0-tól 6-ig egy félig strukturált interjúból, így a teljes depressziós pontszám 0 és 60 között van (0 nincs depresszió, 60 a depresszió maximális intenzitása).
heteroszexuális értékelés, amely a tünetek súlyosságát öngyilkosságra és az öngyilkossági tünetek változásaira értékeli.
A 4-nél nagyobb pontszámot elért tantárgyak nem tartoznak bele.
gyorsulásmérő bemutatása és póz
a gyorsulásmérő kivonása és az adatgyűjtés a gyorsulásmérőről
30 percig tartó MRI-t programoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actimetria
Időkeret: 3 nap
|
Az aktimetria mértéke: mozdulatlanság, áthelyezés, járás, gyorsulásmérő által adott mozgás
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szürkeállomány sűrűsége
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotás agyi mérőszámai: szürkeállomány-sűrűség
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
kérgi vastagság
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotó agyi metrikák: kérgi vastagság;
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
diffúziós tenzoros képalkotás,
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotás agyi metrikák: diffúziós tenzor képalkotás,
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
Rest funkcionális kapcsolódási elemzés
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotás agyi metrikák: regionális agyi véráramlás
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
lüktetés.
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotó agyi metrikák: lüktetés.
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8833_ACTIDEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .