Hodnocení a řízení onkologie prostaty, wellness a rizik (EMPOWeR)
14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie EMPOWeR je navržena jako kohortová studie s dlouhodobým sledováním ke stanovení míry genetických mutací u mužů s rakovinou prostaty nebo s rizikem rakoviny prostaty, aby se zabývala různými aspekty genetického vzdělávání a poradenství pro optimalizované genetické hodnocení a zdraví mužů.
Výsledky budou informovat o praktických pokynech a budoucích studiích pro maximální dopad genetického hodnocení mužů na dědičnou rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
241
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý muž starší 18 let s rakovinou prostaty je způsobilý.
Kromě toho jsou do studie způsobilí také nepostižení muži s vyšším rizikem rakoviny prostaty (rodinná anamnéza rakoviny prostaty nebo afroameričtí muži).
Muži budou osloveni jejich poskytovateli nebo studijním personálem během jejich klinických schůzek k účasti.
Je také možné zasílat e-maily nebo e-maily, abychom pacientům představili studii a kontaktovali nás kvůli účasti.
Muži, kteří se dříve účastnili studie Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546)
bude nabídnuta účast na EMPOWER.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s osobní anamnézou rakoviny prostaty
- Nepostižení muži, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku rakoviny prostaty (rodinná anamnéza rakoviny prostaty nebo afroameričtí muži)
- Muži, kteří byli dříve pozitivně testováni na mutaci, mohou mít nárok na specifické cíle 2-7
- Muži se známou familiární mutací
- Muži, kteří se dříve účastnili studie Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546) bude nabídnuta účast na EMPOWER -
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Mentální nebo kognitivní poškození, které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studie EMPOWER
Toto je kohortová studie s počátečním hodnocením pacientů a dlouhodobým sledováním.
Účast subjektů bude na dobu neurčitou, což bude projednáno v informovaném souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte genetické testování u mužů s rakovinou prostaty nebo s rizikem rakoviny prostaty, abyste určili asociaci mutací s charakteristikami pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci podstoupí testování genového panelu pomocí vzorku slin nebo krve.
Bude vygenerován souhrn genetického testu, který bude účastníkům poskytnut při zveřejnění výsledků.
Výsledky genetických testů obdrží účastníci osobně, telefonicky nebo prostřednictvím telehealth.
Ke stanovení asociace mutací a variant s charakteristikami pacienta bude použit Fisherův exaktní test.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18D.644
- JT 13180 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .