Evaluering og styring af prostata onkologi, velvære og risiko (EMPOWER)
13. marts 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
EMPOWeR-undersøgelsen foreslås som et kohortestudie med longitudinel opfølgning for at bestemme antallet af genetiske mutationer blandt mænd med eller i risiko for prostatacancer for at adressere de forskellige facetter af genetisk uddannelse og rådgivning til optimeret genetisk vurdering og velvære for mænd.
Resultaterne vil informere praksis retningslinjer og fremtidige undersøgelser for maksimal effekt af genetisk evaluering af mænd for arvelig prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
241
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver mand >18 år med prostatacancer er berettiget.
Desuden er upåvirkede mænd med højere risiko for prostatacancer (familiehistorie med prostatacancer eller afroamerikanske mænd) også kvalificerede til undersøgelsen.
Mænd vil blive kontaktet af deres udbydere eller undersøgelsespersonale under deres kliniske aftaler om deltagelse.
E-mails eller mails kan også sendes for at introducere undersøgelsen til patienter og for at kontakte os for deltagelse.
Mænd, der tidligere har deltaget i undersøgelsen Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546)
vil blive tilbudt deltagelse i EMPOWeR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med en personlig historie med prostatakræft
- Upåvirkede mænd, der har højere risiko for prostatakræft (familiehistorie med prostatacancer eller afroamerikanske mænd)
- Mænd, der tidligere er testet positive for en mutation, kan være berettiget til specifikke mål 2-7
- Mænd med en kendt familiær mutation
- Mænd, der tidligere har deltaget i undersøgelsen Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546) vil blive tilbudt deltagelse i EMPOWeR -
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Psykisk eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EMPOWER Undersøgelse
Dette er et kohortestudie med indledende patientvurderinger og longitudinel opfølgning.
Deltagelse af emner vil være på ubestemt tid, hvilket vil blive diskuteret i det informerede samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør genetisk testning for mænd med eller i risiko for prostatacancer for at bestemme sammenhængen mellem mutationer og patientens egenskaber.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemgå genpaneltest gennem en spyt- eller blodprøve.
Et resumé af genetiske test vil blive genereret til at give deltagerne ved offentliggørelse af resultater.
Deltagerne vil modtage genetiske testresultater personligt, telefonisk eller via telehealth.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at bestemme association af mutationer og varianter til patientens egenskaber.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18D.644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .