Evaluering og behandling for prostata onkologi, velvære og risiko (EMPOWER)
14. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
EMPOWeR-studien er foreslått som en kohortstudie med langsgående oppfølging for å bestemme forekomsten av genetiske mutasjoner blant menn med eller i fare for prostatakreft for å adressere de ulike fasettene av genetisk utdanning og rådgivning for optimalisert genetisk vurdering og velvære for menn.
Resultatene vil informere praksisretningslinjer og fremtidige studier for maksimal effekt av genetisk evaluering av menn for arvelig prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
241
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver mann >18 år med prostatakreft er kvalifisert.
Videre er upåvirkede menn med høyere risiko for prostatakreft (familiehistorie med prostatakreft eller afroamerikanske menn) også kvalifisert for studien.
Menn vil bli kontaktet av sine leverandører eller studiepersonell under sine kliniske avtaler for å delta.
E-post eller utsendelser kan også sendes for å introdusere studien til pasienter og for å kontakte oss for deltakelse.
Menn som tidligere deltok i studien Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546)
vil bli tilbudt deltakelse i EMPOWeR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med en personlig historie med prostatakreft
- Upåvirkede menn som har høyere risiko for prostatakreft (familiehistorie med prostatakreft eller afroamerikanske menn)
- Menn som tidligere har testet positivt for en mutasjon kan være kvalifisert for spesifikke mål 2-7
- Menn med kjent familiær mutasjon
- Menn som tidligere deltok i studien Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546) vil bli tilbudt deltakelse i EMPOWeR -
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Psykisk eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EMPOWER Studie
Dette er en kohortstudie, med innledende pasientvurderinger og longitudinell oppfølging.
Deltakelse av fag vil være på ubestemt tid, noe som vil bli diskutert i det informerte samtykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfør genetisk testing for menn med eller i risikosonen for prostatakreft for å bestemme assosiasjonen mellom mutasjoner og pasientens egenskaper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå genpaneltesting gjennom en spytt- eller blodprøve.
Et genetisk testsammendrag vil bli generert for å gi deltakerne ved avsløring av resultater.
Deltakerne vil motta genetiske testresultater personlig, på telefon eller via telehelse.
Fishers eksakte test vil bli brukt til å bestemme assosiasjon av mutasjoner og varianter til pasientkarakteristikker.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18D.644
- JT 13180 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .