Evaluación y manejo de la oncología, el bienestar y el riesgo de la próstata (EMPOWeR)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
El estudio EMPOWeR se propone como un estudio de cohorte con seguimiento longitudinal para determinar las tasas de mutaciones genéticas entre hombres con cáncer de próstata o en riesgo de padecerlo para abordar las diversas facetas de la educación genética y el asesoramiento para una evaluación genética optimizada y el bienestar de los hombres.
Los resultados informarán las directrices prácticas y los estudios futuros para lograr el máximo impacto de la evaluación genética de los hombres para detectar el cáncer de próstata hereditario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
241
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier hombre mayor de 18 años con cáncer de próstata es elegible.
Además, los hombres no afectados con mayor riesgo de cáncer de próstata (antecedentes familiares de cáncer de próstata o hombres afroamericanos) también son elegibles para el estudio.
Los proveedores o el personal del estudio se acercarán a los hombres durante sus citas clínicas para participar.
También se pueden enviar correos electrónicos o correos postales para presentar el estudio a los pacientes y contactarnos para participar.
Hombres que participaron previamente en el estudio de Evaluación Genética de Hombres (GEM) (IRB#14S.546)
Se le ofrecerá participación en EMPOWeR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con antecedentes personales de cáncer de próstata.
- Hombres no afectados que tienen mayor riesgo de cáncer de próstata (antecedentes familiares de cáncer de próstata o hombres afroamericanos)
- Los hombres que previamente dieron positivo en una mutación pueden ser elegibles para los Objetivos Específicos 2-7
- Hombres con una mutación familiar conocida
- Hombres que participaron previamente en el estudio de Evaluación Genética de Hombres (GEM) (IRB#14S.546) se le ofrecerá participación en EMPOWeR -
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Deterioro mental o cognitivo que interfiere con la capacidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estudio EMPOWER
Se trata de un estudio de cohorte, con valoraciones iniciales de los pacientes y seguimiento longitudinal.
La participación de los sujetos será indefinida, lo cual será discutido en el consentimiento informado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realizar pruebas genéticas en hombres con cáncer de próstata o en riesgo de padecerlo para determinar la asociación de mutaciones con las características del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes se someterán a una prueba de panel genético a través de una muestra de saliva o sangre.
Se generará un resumen de la prueba genética para entregárselo a los participantes cuando se divulguen los resultados.
Los participantes recibirán los resultados de las pruebas genéticas en persona, por teléfono o mediante telesalud.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para determinar la asociación de mutaciones y variantes con las características del paciente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18D.644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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