Оценка и управление онкологией простаты, здоровьем и рисками (EMPOWeR)
13 марта 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Исследование EMPOWeR предлагается как когортное исследование с продольным наблюдением для определения уровня генетических мутаций среди мужчин с раком простаты или с риском развития рака простаты, чтобы рассмотреть различные аспекты генетического образования и консультирования для оптимизации генетической оценки и здоровья мужчин.
Результаты лягут в основу практических рекомендаций и будущих исследований, направленных на максимальное воздействие генетической оценки мужчин на наследственный рак простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
241
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Право на участие имеет любой мужчина старше 18 лет с раком простаты.
Кроме того, в исследовании также могут участвовать здоровые мужчины с более высоким риском развития рака простаты (семейный анамнез рака простаты или афроамериканские мужчины).
К мужчинам будут обращаться их поставщики или исследовательский персонал во время их клинических приемов для участия.
Также могут быть отправлены электронные письма или рассылки, чтобы познакомить пациентов с исследованием и связаться с нами для участия.
Мужчины, ранее участвовавшие в исследовании «Генетическая оценка мужчин» (GEM) (IRB#14S.546)
будет предложено участие в EMPOWeR.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с личным анамнезом рака простаты
- Незатронутые мужчины, которые подвергаются более высокому риску рака простаты (семейный анамнез рака простаты или афроамериканские мужчины)
- Мужчины, у которых ранее был положительный результат теста на мутацию, могут иметь право на участие в Конкретных целях 2–7.
- Мужчины с известной семейной мутацией
- Мужчины, ранее участвовавшие в исследовании «Генетическая оценка мужчин» (GEM) (IRB#14S.546) будет предложено участие в EMPOWeR -
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Психические или когнитивные нарушения, мешающие дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследование EMPOWeR
Это когортное исследование с первоначальным обследованием пациентов и последующим наблюдением.
Участие субъектов будет бессрочным, что будет обсуждаться в информированном согласии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведите генетическое тестирование для мужчин с раком простаты или из группы риска по нему, чтобы определить связь мутаций с характеристиками пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники пройдут генное тестирование с помощью образца слюны или крови.
Будет составлено резюме генетического теста, которое будет предоставлено участникам при раскрытии результатов.
Участники получат результаты генетического теста лично, по телефону или с помощью телемедицины.
Точный тест Фишера будет использоваться для определения связи мутаций и вариантов с характеристиками пациента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 18D.644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .