Bewertung und Management für Prostata-Onkologie, Wohlbefinden und Risiko (EMPOWeR)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Die EMPOWeR-Studie wird als Kohortenstudie mit Längsschnitt-Follow-up vorgeschlagen, um die Häufigkeit genetischer Mutationen bei Männern mit oder mit einem Risiko für Prostatakrebs zu bestimmen, um die verschiedenen Aspekte der genetischen Aufklärung und Beratung für eine optimierte genetische Beurteilung und das Wohlbefinden von Männern zu berücksichtigen.
Die Ergebnisse werden in Praxisrichtlinien und zukünftige Studien einfließen, um die maximale Wirkung der genetischen Untersuchung von Männern auf erblichen Prostatakrebs zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind alle Männer > 18 Jahre mit Prostatakrebs.
Darüber hinaus sind auch nicht betroffene Männer mit einem höheren Risiko für Prostatakrebs (Familienanamnese von Prostatakrebs oder afroamerikanische Männer) für die Studie geeignet.
Männer werden während ihrer klinischen Termine von ihren Anbietern oder Studienmitarbeitern zur Teilnahme angesprochen.
Es können auch E-Mails oder Mailings verschickt werden, um Patienten die Studie vorzustellen und uns für eine Teilnahme zu kontaktieren.
Männer, die zuvor an der Genetic Evaluation of Men (GEM)-Studie teilgenommen haben (IRB#14S.546)
wird die Teilnahme an EMPOWeR angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit einer persönlichen Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Nicht betroffene Männer, die ein höheres Risiko für Prostatakrebs haben (Familienanamnese von Prostatakrebs oder afroamerikanische Männer)
- Männer, die zuvor positiv auf eine Mutation getestet wurden, haben möglicherweise Anspruch auf die spezifischen Ziele 2–7
- Männer mit einer bekannten familiären Mutation
- Männer, die zuvor an der Genetic Evaluation of Men (GEM)-Studie teilgenommen haben (IRB#14S.546) wird die Teilnahme an EMPOWeR angeboten -
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EMPOWeR-Studie
Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie mit ersten Patientenbeurteilungen und Längsschnitt-Follow-up.
Die Teilnahme der Probanden ist auf unbestimmte Zeit möglich, was in der Einverständniserklärung besprochen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führen Sie Gentests bei Männern mit oder einem Risiko für Prostatakrebs durch, um den Zusammenhang zwischen Mutationen und Patientenmerkmalen festzustellen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden einem Gen-Panel-Test anhand einer Speichel- oder Blutprobe unterzogen.
Es wird eine Zusammenfassung des Gentests erstellt, die den Teilnehmern bei Bekanntgabe der Ergebnisse ausgehändigt wird.
Die Teilnehmer erhalten die Ergebnisse der Gentests persönlich, telefonisch oder per Telemedizin.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Zusammenhang von Mutationen und Varianten mit Patientenmerkmalen zu bestimmen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18D.644
- JT 13180 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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