- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03807492
Valutazione e gestione dell'oncologia, del benessere e del rischio della prostata (EMPOWeR)
13 marzo 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Lo studio EMPOWeR si propone come studio di coorte con follow-up longitudinale per determinare i tassi di mutazioni genetiche tra gli uomini con o a rischio di cancro alla prostata per affrontare i vari aspetti dell’educazione genetica e della consulenza per una valutazione genetica ottimizzata e il benessere degli uomini.
I risultati forniranno informazioni sulle linee guida pratiche e sugli studi futuri per massimizzare l’impatto della valutazione genetica degli uomini affetti da cancro alla prostata ereditario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
241
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Qualsiasi maschio di età superiore ai 18 anni affetto da cancro alla prostata è idoneo.
Inoltre, sono idonei allo studio anche uomini non affetti a rischio più elevato di cancro alla prostata (storia familiare di cancro alla prostata o maschi afroamericani).
Gli uomini verranno contattati dai loro fornitori o dal personale dello studio durante i loro appuntamenti clinici per la partecipazione.
È inoltre possibile inviare e-mail o messaggi postali per presentare lo studio ai pazienti e per contattarci per la partecipazione.
Uomini che hanno precedentemente partecipato allo studio sulla valutazione genetica degli uomini (GEM) (IRB#14S.546)
verrà offerta la partecipazione a EMPOWeR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con una storia personale di cancro alla prostata
- Maschi non affetti che sono a rischio più elevato di cancro alla prostata (storia familiare di cancro alla prostata o maschi afroamericani)
- Gli uomini che in precedenza sono risultati positivi per una mutazione possono essere idonei per gli Obiettivi specifici 2-7
- Uomini con una mutazione familiare nota
- Uomini che hanno precedentemente partecipato allo studio sulla valutazione genetica degli uomini (GEM) (IRB#14S.546) verrà offerta la partecipazione a EMPOWeR -
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Compromissione mentale o cognitiva che interferisce con la capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Studio EMPOWeR
Si tratta di uno studio di coorte, con valutazioni iniziali dei pazienti e follow-up longitudinale.
La partecipazione dei soggetti sarà a tempo indeterminato, cosa che verrà discussa nel consenso informato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eseguire test genetici per uomini con o a rischio di cancro alla prostata per determinare l'associazione delle mutazioni alle caratteristiche del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti verranno sottoposti a test del pannello genetico attraverso un campione di saliva o di sangue.
Verrà generato un riepilogo del test genetico da fornire ai partecipanti al momento della divulgazione dei risultati.
I partecipanti riceveranno i risultati dei test genetici di persona, per telefono o tramite telemedicina.
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per determinare l'associazione di mutazioni e varianti alle caratteristiche del paziente.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18D.644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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