Utvärdering och hantering av prostata onkologi, välbefinnande och risker (EMPOWER)
13 mars 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
EMPOWeR-studien föreslås som en kohortstudie med longitudinell uppföljning för att fastställa andelen genetiska mutationer bland män med eller i riskzonen för prostatacancer för att ta itu med de olika aspekterna av genetisk utbildning och rådgivning för optimerad genetisk bedömning och välbefinnande för män.
Resultaten kommer att informera om praktiska riktlinjer och framtida studier för maximal effekt av genetisk utvärdering av män för ärftlig prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
241
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla män >18 år med prostatacancer är berättigade.
Dessutom är opåverkade män med högre risk för prostatacancer (familjehistoria av prostatacancer eller afroamerikanska män) också berättigade till studien.
Män kommer att kontaktas av sina leverantörer eller studiepersonal under sina kliniska möten för deltagande.
E-post eller utskick kan också skickas för att introducera studien för patienter och för att kontakta oss för deltagande.
Män som tidigare deltagit i studien Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546)
kommer att erbjudas deltagande i EMPOWeR.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med en personlig historia av prostatacancer
- Opåverkade män som löper högre risk för prostatacancer (familjehistoria med prostatacancer eller afroamerikanska män)
- Män som tidigare testat positivt för en mutation kan vara berättigade till specifika mål 2-7
- Män med en känd familjär mutation
- Män som tidigare deltagit i studien Genetic Evaluation of Men (GEM) (IRB#14S.546) kommer att erbjudas deltagande i EMPOWeR -
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EMPOWER Studie
Detta är en kohortstudie, med initiala patientbedömningar och longitudinell uppföljning.
Deltagande av ämnen kommer att vara obestämd, vilket kommer att diskuteras i det informerade samtycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utför genetiska tester för män med eller i riskzonen för prostatacancer för att fastställa kopplingen mellan mutationer och patientens egenskaper.
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att genomgå genpaneltestning genom ett saliv- eller blodprov.
En genetisk testsammanfattning kommer att genereras för att ge deltagarna vid avslöjande av resultat.
Deltagarna kommer att få genetiska testresultat personligen, per telefon eller via telehälsa.
Fishers exakta test kommer att användas för att fastställa associering av mutationer och varianter till patientens egenskaper.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Första postat (Faktisk)
17 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18D.644
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .