Snížení nitroočního tlaku po implantaci bypassu I-stentu u očí s glaukomem s otevřeným úhlem
11. února 2020 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Účinnost a bezpečnost bypassové implantace I-stentu do očí s glaukomem s otevřeným úhlem
Účelem této studie je prověřit hypotenzní účinnost implantace I-stentu v závislosti na počtu antiglaukomových očních kapek na začátku studie.
Přehled studie
Detailní popis
Vědeckým cílem projektu je odhadnout průměrné snížení nitroočního tlaku (IOP) ve vztahu k počátečnímu počtu kapek antiglaukomu na konci 12měsíčního pozorovacího období.
Subjekt musí trpět glaukomem a šedým zákalem současně a musí mít nárok na operaci šedého zákalu.
Skupina bude složena ze 40 pacientů oční kliniky Lékařské univerzity v Białystoku kvalifikovaných pro plánované odstranění šedého zákalu.
Během fakoemulzifikace jim bude chirurgicky implantován by-pass I-stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koexistující glaukom a katarakta (NC1, NC2) klasifikované pomocí stupnice LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
- pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliativním glaukomem (PGX) a glaukomem s normálním napětím (NTG), s lokální hypotenzní léčbou
- písemný souhlas se zapojením a účastí ve studii po dobu alespoň 12 měsíců byl získán od všech pacientů poté, co byli poprvé informováni o povaze postupu a dalších chirurgických alternativách
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas s účastí ve studii
- předchozí chirurgické a laserové zákroky v oblasti oka
- glaukom s úzkým nebo uzavřeným úhlem
- pozánětlivý nebo posttraumatický sekundární glaukom
- chronické onemocnění rohovky nebo zrakového nervu
- pokročilá makulární degenerace
- aktivní zánětlivý proces
- těhotenství
- systémová léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koexistující glaukom a katarakta
Pacienti s koexistujícím glaukomem a kataraktou způsobilí ke kombinované operaci glaukomu
|
fakoemulzifikace katarakty a implantace by-passu I-stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
změna hladiny nitroočního tlaku měřená Goldmannovým aplanačním tonometrem
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Nejlepší korigované měření zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti měřená pomocí Snellenových tabulek
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství léků proti glaukomu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
změna počtu léků proti glaukomu užívaných před a po operaci
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myers JS, Masood I, Hornbeak DM, Belda JI, Auffarth G, Junemann A, Giamporcaro JE, Martinez-de-la-Casa JM, Ahmed IIK, Voskanyan L, Katz LJ. Prospective Evaluation of Two iStent(R) Trabecular Stents, One iStent Supra(R) Suprachoroidal Stent, and Postoperative Prostaglandin in Refractory Glaucoma: 4-year Outcomes. Adv Ther. 2018 Mar;35(3):395-407. doi: 10.1007/s12325-018-0666-4. Epub 2018 Feb 23.
- Chansangpetch S, Lau K, Perez CI, Nguyen N, Porco TC, Lin SC. Efficacy of Cataract Surgery With Trabecular Microbypass Stent Implantation in Combined-Mechanism Angle Closure Glaucoma Patients. Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:191-198. doi: 10.1016/j.ajo.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8.
- Kozera M, Konopinska J, Mariak Z, Rekas M. Effectiveness of iStent Trabecular Microbypass System Combined with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone in Patients with Glaucoma and Cataract Depending on the Initial Intraocular Pressure. Ophthalmic Res. 2021;64(2):327-336. doi: 10.1159/000511456. Epub 2020 Sep 9.
- Konopinska J, Kozera M, Krasnicki P, Mariak Z, Rekas M. The Effectiveness of First-Generation iStent Microbypass Implantation Depends on Initial Intraocular Pressure: 24-Month Follow-Up-Prospective Clinical Trial. J Ophthalmol. 2020 Jun 23;2020:8164703. doi: 10.1155/2020/8164703. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům posoudí předsedající.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .