Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraokuláris nyomás csökkentése nyitott zugú glaukóma esetén az I-stent by-pass beültetés után

2020. február 11. frissítette: Medical University of Bialystok

Az I-stent by-pass beültetés hatékonysága és biztonságossága nyitott szögű glaukómával rendelkező szemekbe

A vizsgálat célja az I-stent beültetés vérnyomáscsökkentő hatásosságának vizsgálata a kiindulási időpontban használt glaukóma elleni szemcseppek számától függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt tudományos célja az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos csökkenésének becslése a kezdeti antiglaucomás cseppek számához viszonyítva a 12 hónapos megfigyelési időszak végén. Az alanynak egyszerre kell zöldhályogban és szürkehályogban szenvednie, és alkalmasnak kell lennie egy szürkehályog műtétre. A csoport a Białystoki Orvostudományi Egyetem Szemészeti Klinikájának 40 betegéből áll majd, akik alkalmasak a tervezett szürkehályog-eltávolító műtétre. A fakoemulzifikáció során sebészeti úton I-stent by-pass-t ültetnek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-089
        • Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyidejűleg fennálló glaukóma és szürkehályog (NC1, NC2) a LOCS III skála (Lens Opacity Classification System III) alapján osztályozva
  • primer nyitott zugú glaukómában (POAG), pszeudoexfoliatív glaukómában (PGX) és normál tenziós glaukómában (NTG) szenvedő betegek lokális vérnyomáscsökkentő kezeléssel
  • minden betegtől írásos beleegyezést kaptak a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálatban való részvételhez legalább 12 hónapig, miután először tájékoztatták őket az eljárás természetéről és más műtéti alternatívákról

Kizárási kritériumok:

  • nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • korábbi sebészeti és lézeres eljárások a szem területén
  • szűk vagy zárt zugú glaukóma
  • poszt-gyulladásos vagy poszttraumás másodlagos glaukóma
  • a szaruhártya vagy a látóideg krónikus betegsége
  • előrehaladott makuladegeneráció
  • aktív gyulladásos folyamat
  • terhesség
  • szisztémás szteroid terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyidejűleg fennálló glaukóma és szürkehályog
Kombinált glaukóma műtétre jogosult, egyidejűleg fennálló glaukómában és szürkehályogban szenvedő betegek
Eljárás: kombinált glaukóma műtét
szürkehályog fakoemulzifikációja és I-stent by-pass implantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomásmérés (IOP)
Időkeret: alapérték, 12 hónap
a Goldmann applanációs tonométerrel mért intraokuláris nyomás szintjének változása
alapérték, 12 hónap
A legjobb korrigált látásélesség mérés (BCVA)
Időkeret: alapérték, 12 hónap
a legjobb korrigált látásélesség változása Snellen diagramokkal mérve
alapérték, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: alapérték, 12 hónap
a műtét előtt és után alkalmazott glaukóma elleni gyógyszerek számának változása
alapérték, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Bialystok

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket az elnök bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kombinált glaukóma műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel