Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av intraokulært trykk etter I-stent bypass-implantasjon i øyne med åpen vinkelglaukom

11. februar 2020 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Effekt og sikkerhet av I-stent by-pass implantasjon i øyne med åpen vinkel glaukom

Hensikten med denne studien er å undersøke den hypotensive effektiviteten av I-stentimplantasjon avhengig av antall antiglaukom øyedråper ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige målet med prosjektet er å estimere gjennomsnittlig reduksjon av intraokulært trykk (IOP) i forhold til det opprinnelige antallet antiglaukomfall ved slutten av 12 måneders observasjonsperiode. Forsøkspersonen må lide av glaukom og grå stær samtidig, og kvalifisere for en operasjon for grå stær. Gruppen vil bestå av 40 pasienter fra oftalmologisk klinikk ved det medisinske universitetet i Białystok kvalifisert for planlagt operasjon for fjerning av grå stær. De vil bli kirurgisk implantert en I-stent-by-pass under phacoemulsification.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sameksisterende glaukom og katarakt (NC1, NC2) klassifisert ved hjelp av LOCS III-skalaen (Lens Opacity Classification System III)
  • pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliativ glaukom (PGX) og normal spenningsglaukom (NTG), med topikal hypotensiv behandling
  • skriftlig samtykke til involvering og deltakelse i studien i en periode på minst 12 måneder ble innhentet fra alle pasienter etter at de først hadde blitt informert om prosedyrens art og andre kirurgiske alternativer

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke til deltakelse i studien
  • tidligere kirurgiske og laserprosedyrer i øyeområdet
  • trang- eller lukketvinklet glaukom
  • postinflammatorisk eller posttraumatisk sekundær glaukom
  • kronisk sykdom i hornhinnen eller synsnerven
  • avansert makuladegenerasjon
  • aktiv inflammatorisk prosess
  • svangerskap
  • systemisk steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sameksisterende glaukom og grå stær
Pasienter med samtidig glaukom og grå stær kvalifiserte seg til kombinert glaukomkirurgi
Fremgangsmåte: kombinert glaukomkirurgi
phacoemulsification av katarakt og I-stent by-pass implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykkmåling (IOP)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
endring i nivået av intraokulært trykk målt med Goldmann applanasjonstonometer
baseline, 12 måneder
Best Corrected Visual Acuity Measurement (BCVA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
endring i best korrigert synsskarphet målt med Snellen-diagrammer
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall antiglaukommedisiner
Tidsramme: baseline, 12 måneder
endring i antall antiglaukommedisiner brukt før og etter operasjonen
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Etterforskere

  • Studiestol: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av styrelederen. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kombinert glaukomkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere