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Riduzione della pressione intraoculare dopo impianto di by-pass I-stent negli occhi con glaucoma ad angolo aperto

11 febbraio 2020 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Efficacia e sicurezza dell'impianto di by-pass I-stent negli occhi con glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia ipotensiva dell'impianto di I-stent in base al numero di colliri antiglaucoma al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo scientifico del progetto è stimare la riduzione media della pressione intraoculare (IOP) in relazione al numero iniziale di gocce antiglaucoma alla fine del periodo di osservazione di 12 mesi. Il soggetto deve soffrire di glaucoma e cataratta allo stesso tempo e qualificarsi per un intervento di cataratta. Il gruppo sarà composto da 40 pazienti della Clinica Oftalmologica dell'Università di Medicina di Białystok qualificati per la chirurgia pianificata di rimozione della cataratta. Verrà loro impiantato chirurgicamente un by-pass I-stent durante la facoemulsificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma e cataratta coesistenti (NC1, NC2) classificati mediante la scala LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
  • pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PGX) e glaucoma a tensione normale (NTG), con trattamento ipotensivo topico
  • Il consenso scritto al coinvolgimento e alla partecipazione allo studio per un periodo di almeno 12 mesi è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo che erano stati informati per la prima volta della natura della procedura e di altre alternative chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso alla partecipazione allo studio
  • precedenti procedure chirurgiche e laser nell'area dell'occhio
  • glaucoma ad angolo stretto o ad angolo chiuso
  • glaucoma secondario post-infiammatorio o post-traumatico
  • malattia cronica della cornea o del nervo ottico
  • degenerazione maculare avanzata
  • processo infiammatorio attivo
  • gravidanza
  • terapia steroidea sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glaucoma e cataratta coesistenti
Pazienti con glaucoma e cataratta coesistenti qualificati per la chirurgia combinata del glaucoma
Procedura: chirurgia combinata del glaucoma
facoemulsificazione della cataratta e impianto di by-pass I-stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
variazione del livello di pressione intraoculare misurata con il tonometro ad applanazione di Goldmann
basale, 12 mesi
Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
variazione della migliore acuità visiva corretta misurata con i grafici di Snellen
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
variazione del numero di medicinali antiglaucoma utilizzati prima e dopo l'intervento chirurgico
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal presidente. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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