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開放隅角緑内障の眼におけるIステントバイパス移植後の眼圧の低下

2020年2月11日 更新者：Medical University of Bialystok

開放隅角緑内障の眼におけるIステントバイパス移植の有効性と安全性

この研究の目的は、ベースラインでの抗緑内障点眼薬の数に依存する I ステント移植の降圧効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの科学的目的は、12 か月の観察期間の終わりに、抗緑内障ドロップの初期数に関連して眼圧 (IOP) の平均低下を推定することです。 被験者は緑内障と白内障を同時に患っていて、白内障手術を受ける資格がある必要があります。 このグループは、ビャウィストク医科大学の眼科クリニックで計画された白内障除去手術を受ける資格のある 40 人の患者で構成されます。 彼らは水晶体超音波乳化吸引術中に I ステント バイパスを外科的に移植されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LOCS IIIスケール（水晶体混濁分類システムIII）によって分類された緑内障と白内障（NC1、NC2）の共存
  • 原発性開放隅角緑内障 (POAG)、偽剥脱性緑内障 (PGX)、正常眼圧緑内障 (NTG) の患者で、局所降圧治療を受けている
  • 手順の性質と他の外科的代替手段について最初に知らされた後、少なくとも12か月間、研究への関与と参加に対する書面による同意がすべての患者から得られた

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • 目の領域における以前の外科的およびレーザー処置
  • 狭角または閉塞隅角緑内障
  • 炎症後または外傷後の続発性緑内障
  • 角膜または視神経の慢性疾患
  • 進行性黄斑変性症
  • 活発な炎症過程
  • 妊娠
  • 全身ステロイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緑内障と白内障の共存
緑内障と白内障を合併している患者で、緑内障の併用手術が可能な患者
手順：複合緑内障手術
白内障の水晶体超音波乳化吸引術およびI-stentバイパス移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧測定（IOP）
時間枠：ベースライン、12 か月
ゴールドマン圧平眼圧計で測定した眼圧レベルの変化
ベースライン、12 か月
最高矯正視力測定 (BCVA)
時間枠：ベースライン、12 か月
スネレンチャートで測定した最高​​矯正視力の変化
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障治療薬の数
時間枠：ベースライン、12 か月
手術前後の緑内障治療薬使用数の変化
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Bialystok

捜査官

  • スタディチェア：Zofia Mariak, Prof、Medical University of Bialystok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、議長によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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