Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Senkung des Augeninnendrucks nach I-Stent-Bypass-Implantation bei Augen mit Offenwinkelglaukom

11. Februar 2020 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Wirksamkeit und Sicherheit der I-Stent-Bypass-Implantation in Augen mit Offenwinkelglaukom

Zweck dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirksamkeit der I-Stent-Implantation in Abhängigkeit von der Anzahl der Antiglaukom-Augentropfen zu Studienbeginn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wissenschaftliche Ziel des Projekts ist es, die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks (IOD) in Bezug auf die anfängliche Anzahl von Antiglaukom-Tropfen am Ende eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums abzuschätzen. Das Subjekt muss gleichzeitig an Glaukom und Katarakt leiden und sich für eine Kataraktoperation qualifizieren. Die Gruppe besteht aus 40 Patienten der Augenklinik der Medizinischen Universität Białystok, die für eine geplante Operation zur Entfernung des grauen Stars qualifiziert sind. Ihnen wird während der Phakoemulsifikation chirurgisch ein I-Stent-Bypass implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehender Glaukom und Katarakt (NC1, NC2), klassifiziert anhand der LOCS-III-Skala (Lens Opacity Classification System III)
  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativem Glaukom (PGX) und Normaldruckglaukom (NTG) mit topischer hypotensiver Behandlung
  • von allen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten eingeholt, nachdem sie zuvor über die Art des Eingriffs und andere chirurgische Alternativen informiert worden waren

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • vorangegangene chirurgische und Lasereingriffe im Bereich des Auges
  • Engwinkel- oder Engwinkelglaukom
  • postinflammatorisches oder posttraumatisches sekundäres Glaukom
  • chronische Erkrankung der Hornhaut oder des Sehnervs
  • fortgeschrittene Makuladegeneration
  • aktiver Entzündungsprozess
  • Schwangerschaft
  • systemische Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: koexistierendes Glaukom und Katarakt
Patienten mit gleichzeitig bestehendem Glaukom und Katarakt, die für eine kombinierte Glaukomoperation qualifiziert sind
Verfahren: kombinierte Glaukomchirurgie
Phakoemulsifikation bei Katarakt und I-Stent-Bypass-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruckmessung (IOP)
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung des Augeninnendrucks, gemessen mit einem Goldmann-Applanationstonometer
Basis, 12 Monate
Messung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen mit Snellen-Diagrammen
Basis, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Antiglaukom-Medikamenten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung der Anzahl der Antiglaukom-Medikamente, die vor und nach der Operation verwendet werden
Basis, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Studienstuhl: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Vorsitzenden geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur kombinierte Glaukomchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren