Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen paineen aleneminen I-stentin ohitusistutuksen jälkeen silmiin, joilla on avokulmaglaukooma

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Bialystok

I-stentin ohitusistutuksen tehokkuus ja turvallisuus silmissä, joilla on avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia I-stentin implantoinnin hypotensiivistä tehokkuutta riippuen glaukooman vastaisten silmätippojen määrästä lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tieteellisenä tavoitteena on arvioida silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräistä laskua suhteessa glaukooman vastaisten pisaroiden alkumäärään 12 kuukauden havaintojakson lopussa. Potilaalla on oltava samanaikaisesti glaukooma ja kaihi, ja hänen tulee olla pätevä kaihileikkaukseen. Ryhmään kuuluu 40 potilasta Białystokin lääketieteellisen yliopiston oftalmologian klinikalla, jotka ovat päteviä suunniteltuun kaihien poistoleikkaukseen. Heille istutetaan kirurgisesti I-stentin ohitus fakoemulsifikaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-089
        • Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rinnakkainen glaukooma ja kaihi (NC1, NC2) luokiteltu LOCS III -asteikolla (Lins Opacity Classification System III)
  • potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PGX) ja normaali jännitysglaukooma (NTG) paikallisella hypotensiivisellä hoidolla
  • kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja siihen osallistumiseen vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heille oli ensin kerrottu toimenpiteen luonteesta ja muista kirurgisista vaihtoehdoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  • aiemmat kirurgiset ja lasertoimenpiteet silmän alueella
  • ahdas- tai suljetun kulman glaukooma
  • tulehduksen jälkeinen tai posttraumaattinen sekundaarinen glaukooma
  • sarveiskalvon tai näköhermon krooninen sairaus
  • pitkälle edennyt silmänpohjan rappeuma
  • aktiivinen tulehdusprosessi
  • raskaus
  • systeeminen steroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rinnakkainen glaukooma ja kaihi
Potilaat, joilla on rinnakkainen glaukooma ja kaihi, jotka ovat päteviä yhdistettyyn glaukoomaleikkaukseen
Menettely: yhdistetty glaukooman leikkaus
kaihien fakoemulsifikaatio ja I-stentin ohitusistutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen mittaus (IOP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
silmänsisäisen paineen tason muutos mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä
lähtötaso, 12 kuukautta
Paras korjattu näkötarkkuuden mittaus (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa mitattuna Snellen-kaavioilla
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen käytettyjen glaukoomalääkkeiden lukumäärässä
lähtötaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsittelee puheenjohtaja. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset yhdistetty glaukooman leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa