Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av intraokulärt tryck efter I-stent bypass-implantation i ögon med öppen vinkelglaukom

11 februari 2020 uppdaterad av: Medical University of Bialystok

Effekt och säkerhet av I-stent by-pass implantation i ögon med öppen vinkelglaukom

Syftet med denna studie är att undersöka den hypotensiva effektiviteten av I-stentimplantation beroende på antalet antiglaukom ögondroppar vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga syftet med projektet är att uppskatta den genomsnittliga minskningen av intraokulärt tryck (IOP) i förhållande till det initiala antalet antiglaukomfall i slutet av 12 månaders observationsperiod. Försökspersonen måste lida av glaukom och grå starr samtidigt och kvalificera sig för en grå starroperation. Gruppen kommer att bestå av 40 patienter från oftalmologiska kliniken vid Medical University of Białystok kvalificerade för planerad operation för borttagning av grå starr. De kommer att kirurgiskt implanteras en I-stent-by-pass under fakoemulsifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samexisterande glaukom och grå starr (NC1, NC2) klassificerade med hjälp av LOCS III-skalan (Lens Opacity Classification System III)
  • patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativ glaukom (PGX) och glaukom med normal spänning (NTG), med topikal hypotensiv behandling
  • skriftligt samtycke till medverkan och deltagande i studien under en period av minst 12 månader erhölls från alla patienter efter att de först hade informerats om ingreppets karaktär och andra kirurgiska alternativ

Exklusions kriterier:

  • inget samtycke till deltagande i studien
  • tidigare kirurgiska och laseringrepp i ögatområdet
  • trång- eller slutenvinkelglaukom
  • postinflammatoriskt eller posttraumatiskt sekundärt glaukom
  • kronisk sjukdom i hornhinnan eller synnerven
  • avancerad makuladegeneration
  • aktiv inflammatorisk process
  • graviditet
  • systemisk steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: samexisterande glaukom och grå starr
Patienter med samexisterande glaukom och grå starr kvalificerade sig för kombinerad glaukomkirurgi
Procedur: kombinerad glaukomkirurgi
fakoemulsifiering av katarakt och I-stent by-pass implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär tryckmätning (IOP)
Tidsram: baslinje, 12 månader
förändring i nivån av intraokulärt tryck mätt med Goldmann applanationstonometer
baslinje, 12 månader
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: baslinje, 12 månader
förändring i bästa korrigerade synskärpa mätt med Snellen-diagram
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal antiglaukomläkemedel
Tidsram: baslinje, 12 månader
förändring av antalet antiglaukomläkemedel som används före och efter operationen
baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Utredare

  • Studiestol: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av ordföranden. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kombinerad glaukomkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera