Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de intraoculaire druk na I-stent bypass-implantatie in ogen met openhoekglaucoom

11 februari 2020 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Werkzaamheid en veiligheid van I-stent bypass-implantatie in ogen met openhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om de hypotensieve effectiviteit van I-stentimplantatie te onderzoeken, afhankelijk van het aantal oogdruppels tegen glaucoom bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wetenschappelijke doel van het project is een schatting te maken van de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) in verhouding tot het aanvankelijke aantal antiglaucoomdruppels aan het einde van een observatieperiode van 12 maanden. De proefpersoon moet tegelijkertijd glaucoom en staar hebben en in aanmerking komen voor een staaroperatie. De groep zal bestaan ​​uit 40 patiënten van de Oogheelkundige Kliniek van de Medische Universiteit van Białystok die gekwalificeerd zijn voor een geplande cataractverwijderingsoperatie. Ze zullen chirurgisch een I-stent-bypass worden geïmplanteerd tijdens phaco-emulsificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gelijktijdig bestaand glaucoom en cataract (NC1, NC2) geclassificeerd door middel van de LOCS III-schaal (Lens Opacity Classification System III)
  • patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG), pseudo-exfoliatief glaucoom (PGX) en normale spanningsglaucoom (NTG), met lokale hypotensieve behandeling
  • schriftelijke toestemming voor deelname aan en deelname aan de studie voor een periode van ten minste 12 maanden werd verkregen van alle patiënten nadat ze eerst waren geïnformeerd over de aard van de procedure en andere chirurgische alternatieven

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • eerdere chirurgische en laserprocedures in het gebied van het oog
  • nauwe- of geslotenkamerhoekglaucoom
  • post-inflammatoir of posttraumatisch secundair glaucoom
  • chronische ziekte van het hoornvlies of de oogzenuw
  • gevorderde maculadegeneratie
  • actief ontstekingsproces
  • zwangerschap
  • systemische therapie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naast elkaar bestaand glaucoom en cataract
Patiënten met naast elkaar bestaand glaucoom en cataract kwamen in aanmerking voor gecombineerde glaucoomchirurgie
Procedure: gecombineerde glaucoomoperatie
phacoemulsificatie van cataract en I-stent bypass implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukmeting (IOP)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
verandering in het niveau van intraoculaire druk gemeten met Goldmann applanatietonometer
basislijn, 12 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherptemeting (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met Snellen-kaarten
basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geneesmiddelen tegen glaucoom
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
verandering in het aantal geneesmiddelen tegen glaucoom dat vóór en na de operatie wordt gebruikt
basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de voorzitter. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op gecombineerde glaucoomoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren