Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение внутриглазного давления после шунтирующей имплантации I-стента в глаза с открытоугольной глаукомой

11 февраля 2020 г. обновлено: Medical University of Bialystok

Эффективность и безопасность шунтирующей имплантации I-стента в глаза с открытоугольной глаукомой

Целью данного исследования является изучение гипотензивной эффективности имплантации I-стента в зависимости от количества глазных капель против глаукомы на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научная цель проекта – оценить среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) по отношению к исходному количеству антиглаукомных капель в конце 12-месячного периода наблюдения. Субъект должен одновременно страдать глаукомой и катарактой и иметь право на операцию по удалению катаракты. Группа будет состоять из 40 пациентов Офтальмологической клиники Медицинского университета Белостока, квалифицированных для плановой операции по удалению катаракты. Им будет хирургически имплантирован обходной I-стент во время факоэмульсификации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-089
        • Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сосуществующие глаукома и катаракта (NC1, NC2), классифицированные с помощью шкалы LOCS III (Система классификации помутнения хрусталика III)
  • пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), псевдоэксфолиативной глаукомой (ПГГ) и глаукомой нормального напряжения (НТГ), получающие местное гипотензивное лечение
  • письменное согласие на привлечение и участие в исследовании на срок не менее 12 месяцев было получено от всех пациентов после того, как они были предварительно проинформированы о характере процедуры и других хирургических альтернативах.

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия на участие в исследовании
  • предшествующие хирургические и лазерные процедуры в области глаза
  • узкая или закрытоугольная глаукома
  • поствоспалительная или посттравматическая вторичная глаукома
  • хроническое заболевание роговицы или зрительного нерва
  • развитая дегенерация желтого пятна
  • активный воспалительный процесс
  • беременность
  • системная стероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сосуществующие глаукома и катаракта
Пациенты с сопутствующей глаукомой и катарактой, квалифицированные для комбинированной хирургии глаукомы
Процедура: комбинированная хирургия глаукомы
факоэмульсификация катаракты и обходная имплантация I-стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
изменение уровня внутриглазного давления, измеренного аппланационным тонометром Гольдмана
исходный уровень, 12 месяцев
Измерение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
изменение остроты зрения с максимальной коррекцией, измеренное с помощью диаграмм Снеллена
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
изменение количества противоглаукомных препаратов, применяемых до и после операции
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Учебный стул: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены Председателем. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комбинированная хирургия глаукомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться