Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af intraokulært tryk efter I-stent by-pass implantation i øjne med åben vinkel glaukom

11. februar 2020 opdateret af: Medical University of Bialystok

Effektivitet og sikkerhed af I-stent by-pass implantation i øjne med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den hypotensive effektivitet af I-stentimplantation afhængig af antallet af antiglaukom øjendråber ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det videnskabelige formål med projektet er at estimere den gennemsnitlige reduktion af intraokulært tryk (IOP) i forhold til det initiale antal antiglaukomfald ved udgangen af ​​12 måneders observationsperiode. Forsøgspersonen skal lide af grøn stær og grå stær på samme tid og kvalificere sig til en operation for grå stær. Gruppen vil bestå af 40 patienter fra oftalmologisk klinik på det medicinske universitet i Białystok, der er kvalificeret til planlagt operation for fjernelse af grå stær. De vil blive kirurgisk implanteret en I-stent-by-pass under phacoemulsification.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sameksisterende glaukom og grå stær (NC1, NC2) klassificeret ved hjælp af LOCS III-skalaen (Lens Opacity Classification System III)
  • patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), pseudoexfoliativ glaukom (PGX) og normal spændingsglaukom (NTG), med topisk hypotensiv behandling
  • skriftligt samtykke til involvering og deltagelse i undersøgelsen i en periode på mindst 12 måneder blev opnået fra alle patienter, efter at de først var blevet informeret om procedurens art og andre kirurgiske alternativer

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • tidligere kirurgiske og laserprocedurer i øjets område
  • snæver- eller lukketvinklet glaukom
  • post-inflammatorisk eller posttraumatisk sekundær glaukom
  • kronisk sygdom i hornhinden eller synsnerven
  • fremskreden makuladegeneration
  • aktiv inflammatorisk proces
  • graviditet
  • systemisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sameksisterende glaukom og grå stær
Patienter med sameksisterende glaukom og grå stær kvalificerede sig til kombineret glaukomoperation
Procedure: kombineret glaukomoperation
phacoemulsification af katarakt og I-stent by-pass implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykmåling (IOP)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ændring i niveauet af intraokulært tryk målt med Goldmann applanationstonometer
baseline, 12 måneder
Bedste korrigerede synsskarphedsmåling (BCVA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ændring i bedst korrigeret synsstyrke målt med Snellen-diagrammer
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal lægemidler mod antiglaukom
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ændring i antallet af antiglaukommedicin, der anvendes før og efter operationen
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Efterforskere

  • Studiestol: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af formanden. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kombineret glaukomoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner