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개방각녹내장 환자에서 I-스텐트 우회술 후 안압감소

2020년 2월 11일 업데이트: Medical University of Bialystok

개방각 녹내장 환자에서 I-스텐트 바이패스 이식술의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 베이스라인에서 항녹내장 안약의 수에 따라 I-스텐트 이식의 혈압 강하 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 과학적 목표는 12개월의 관찰 기간이 끝날 때 초기 항녹내장 방울 수와 관련하여 안압(IOP)의 평균 감소를 추정하는 것입니다. 대상자는 녹내장과 백내장을 동시에 앓고 있어야 하며 백내장 수술을 받을 자격이 있어야 합니다. 이 그룹은 계획된 백내장 제거 수술을 받을 자격이 있는 Białystok 의과 대학 안과 클리닉의 40명의 환자로 구성됩니다. 그들은 수정체 유화술 동안 외과적으로 I-스텐트 바이패스를 이식할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-089
        • Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LOCS III 척도(Lens Opacity Classification System III)에 의해 분류된 공존하는 녹내장 및 백내장(NC1, NC2)
  • 원발성 개방각 녹내장(POAG), 가성박리 녹내장(PGX) 및 정상 안압 녹내장(NTG) 환자, 국소 저혈압 치료
  • 절차 및 기타 외과적 대안의 특성에 대해 처음 알린 후 모든 환자로부터 최소 12개월의 기간 동안 연구 참여 및 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않음
  • 눈 부위의 이전 수술 및 레이저 시술
  • 협각 또는 폐쇄각 녹내장
  • 염증 후 또는 외상 후 이차 녹내장
  • 각막 또는 시신경의 만성 질환
  • 진행성 황반 변성
  • 활성 염증 과정
  • 임신
  • 전신 스테로이드 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공존하는 녹내장과 백내장
녹내장과 백내장이 공존하는 녹내장 수술이 가능한 환자
절차: 복합 녹내장 수술
백내장의 수정체 유화술 및 I-스텐트 바이패스 이식술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 측정(IOP)
기간: 기준선, 12개월
골드만 압평 안압계로 측정한 안압 수준의 변화
기준선, 12개월
최고 교정 시력 측정(BCVA)
기간: 기준선, 12개월
Snellen 차트로 측정한 최고 교정 시력의 변화
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 치료제의 수
기간: 기준선, 12개월
수술 전후에 사용되는 항녹내장 약물 수의 변화
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

수사관

  • 연구 의자: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 의장이 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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