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Redução da Pressão Intraocular Após Implante de I-stent By-pass em Olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medical University of Bialystok

Eficácia e segurança do implante de bypass I-stent em olhos com glaucoma de ângulo aberto

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia hipotensora do implante de I-stent dependente do número de colírios antiglaucoma no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo científico do projeto é estimar a redução média da pressão intraocular (PIO) em relação ao número inicial de gotas antiglaucomatosas ao final do período de observação de 12 meses. O sujeito deve sofrer de glaucoma e catarata ao mesmo tempo e se qualificar para uma cirurgia de catarata. O grupo será composto por 40 pacientes da Clínica Oftalmológica da Universidade Médica de Białystok qualificados para cirurgia de remoção de catarata planejada. Serão implantados cirurgicamente um I-stent by-pass durante a facoemulsificação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-089
        • Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • glaucoma e catarata coexistentes (NC1, NC2) classificados por meio da escala LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
  • pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma pseudoesfoliativo (PGX) e glaucoma de tensão normal (NTG), com tratamento hipotensor tópico
  • consentimento por escrito para envolvimento e participação no estudo por um período de pelo menos 12 meses foi obtido de todos os pacientes após terem sido informados sobre a natureza do procedimento e outras alternativas cirúrgicas

Critério de exclusão:

  • não consentir em participar do estudo
  • procedimentos cirúrgicos e a laser anteriores na área do olho
  • glaucoma de ângulo estreito ou fechado
  • glaucoma secundário pós-inflamatório ou pós-traumático
  • doença crônica da córnea ou do nervo óptico
  • degeneração macular avançada
  • processo inflamatório ativo
  • gravidez
  • terapia com esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glaucoma e catarata coexistentes
Pacientes com glaucoma e catarata coexistentes qualificados para cirurgia combinada de glaucoma
Procedimento: cirurgia combinada de glaucoma
facoemulsificação de catarata e implante de bypass I-stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: linha de base, 12 meses
alteração no nível da pressão intraocular medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann
linha de base, 12 meses
Melhor medição de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: linha de base, 12 meses
alteração na melhor acuidade visual corrigida medida com gráficos de Snellen
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de medicamentos antiglaucomatosos
Prazo: linha de base, 12 meses
alteração no número de medicamentos antiglaucomatosos usados ​​antes e depois da cirurgia
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo Presidente. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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