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Reducción de la presión intraocular después de la implantación de un bypass en I-stent en ojos con glaucoma de ángulo abierto

11 de febrero de 2020 actualizado por: Medical University of Bialystok

Eficacia y seguridad del implante de by-pass I-stent en ojos con glaucoma de ángulo abierto

El propósito de este estudio es examinar la eficacia hipotensora de la implantación de stent en I dependiendo del número de colirios antiglaucoma al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo científico del proyecto es estimar la reducción media de la presión intraocular (PIO) en relación con el número inicial de gotas antiglaucoma al final del período de observación de 12 meses. El sujeto debe sufrir de glaucoma y cataratas al mismo tiempo, y calificar para una cirugía de cataratas. El grupo estará compuesto por 40 pacientes de la Clínica de Oftalmología de la Universidad Médica de Białystok calificados para cirugía de extracción de cataratas planificada. Se les implantará quirúrgicamente un by-pass I-stent durante la facoemulsificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • glaucoma y catarata coexistentes (NC1, NC2) clasificados mediante la escala LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
  • pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), glaucoma pseudoexfoliativo (PGX) y glaucoma de tensión normal (NTG), con tratamiento tópico hipotensor
  • Se obtuvo el consentimiento por escrito para la participación en el estudio durante un período de al menos 12 meses de todos los pacientes después de haber sido informados por primera vez de la naturaleza del procedimiento y otras alternativas quirúrgicas.

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento para participar en el estudio
  • procedimientos quirúrgicos y láser previos en el área del ojo
  • glaucoma de ángulo estrecho o cerrado
  • glaucoma secundario postinflamatorio o postraumático
  • enfermedad crónica de la córnea o del nervio óptico
  • degeneración macular avanzada
  • proceso inflamatorio activo
  • el embarazo
  • terapia con esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: glaucoma y catarata coexistentes
Pacientes con glaucoma y catarata coexistentes calificados para cirugía combinada de glaucoma
Procedimiento: cirugía combinada de glaucoma
facoemulsificación de catarata e implantación de by-pass de I-stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
cambio en el nivel de presión intraocular medido con tonómetro de aplanación de Goldmann
línea de base, 12 meses
Mejor medida de agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
cambio en la mejor agudeza visual corregida medida con gráficos de Snellen
línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de medicamentos antiglaucoma
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
cambio en el número de medicamentos antiglaucoma utilizados antes y después de la cirugía
línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Investigadores

  • Silla de estudio: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el Presidente. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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