Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ciśnienia śródgałkowego po implantacji by-passu I-stentu w oczach z jaskrą otwartego kąta

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Skuteczność i bezpieczeństwo implantacji by-passu I-stentu w oczach z jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest zbadanie hipotensyjnej skuteczności implantacji I-stentu w zależności od liczby kropli do oczu przeciwjaskrowych na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowym projektu jest oszacowanie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do początkowej liczby kropli przeciwjaskrowych na koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji. Pacjent musi cierpieć jednocześnie na jaskrę i zaćmę oraz kwalifikować się do operacji usunięcia zaćmy. Grupa będzie się składać z 40 pacjentów Kliniki Okulistyki Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku zakwalifikowanych do planowego usunięcia zaćmy. Podczas fakoemulsyfikacji zostaną im chirurgicznie wszczepione by-passy stentu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-089
        • Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • współistniejąca jaskra i zaćma (NC1, NC2) sklasyfikowana za pomocą skali LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
  • pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą rzekomozłuszczającą (PGX) i jaskrą normalnego ciśnienia (NTG), z miejscowym leczeniem hipotensyjnym
  • od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną zgodę na zaangażowanie i udział w badaniu przez okres co najmniej 12 miesięcy po uprzednim poinformowaniu ich o charakterze zabiegu i innych alternatywach chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody na udział w badaniu
  • przebyte zabiegi chirurgiczne i laserowe w okolicy oka
  • jaskra z wąskim lub zamkniętym kątem przesączania
  • jaskra wtórna pozapalna lub pourazowa
  • przewlekła choroba rogówki lub nerwu wzrokowego
  • zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej
  • aktywny proces zapalny
  • ciąża
  • ogólnoustrojowa steroidoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: współistniejąca jaskra i zaćma
Pacjenci ze współistniejącą jaskrą i zaćmą kwalifikowani byli do operacji skojarzonej jaskry
Procedura: łączona operacja jaskry
fakoemulsyfikacja zaćmy i wszczepienie by-passu I-stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
zmiana poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego tonometrem aplanacyjnym Goldmanna
podstawa, 12 miesięcy
Pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej za pomocą tablic Snellena
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
zmiana liczby leków przeciwjaskrowych stosowanych przed i po operacji
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Przewodniczącego. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na łączona operacja jaskry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj