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Réduction de la pression intraoculaire après l'implantation d'un pontage I-stent dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert

11 février 2020 mis à jour par: Medical University of Bialystok

Efficacité et innocuité de l'implantation de pontage I-stent dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité hypotensive de l'implantation d'un stent en I en fonction du nombre de collyres antiglaucomateux au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif scientifique du projet est d'estimer la réduction moyenne de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au nombre initial de gouttes d'antiglaucomat au terme d'une période d'observation de 12 mois. Le sujet doit souffrir à la fois de glaucome et de cataracte et se qualifier pour une chirurgie de la cataracte. Le groupe sera composé de 40 patients de la Clinique d'Ophtalmologie de l'Université de Médecine de Białystok qualifiés pour la chirurgie planifiée d'ablation de la cataracte. Ils seront implantés chirurgicalement un pontage I-stent pendant la phacoémulsification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-089
        • Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glaucome et cataracte coexistants (NC1, NC2) classés au moyen de l'échelle LOCS III (Lens Opacity Classification System III)
  • patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), de glaucome pseudo-exfoliatif (PGX) et de glaucome à tension normale (NTG), avec un traitement hypotenseur topique
  • le consentement écrit à l'implication et à la participation à l'étude pour une période d'au moins 12 mois a été obtenu de tous les patients après qu'ils aient été informés au préalable de la nature de la procédure et des autres alternatives chirurgicales

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement à la participation à l'étude
  • procédures chirurgicales et laser antérieures dans la région de l'œil
  • glaucome à angle fermé ou à angle fermé
  • glaucome secondaire post-inflammatoire ou post-traumatique
  • maladie chronique de la cornée ou du nerf optique
  • dégénérescence maculaire avancée
  • processus inflammatoire actif
  • grossesse
  • corticothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glaucome et cataracte coexistants
Patients atteints de glaucome et de cataracte coexistants qualifiés pour la chirurgie combinée du glaucome
Procédure: chirurgie combinée du glaucome
phacoémulsification de la cataracte et implantation de pontage I-stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: ligne de base, 12 mois
changement du niveau de pression intraoculaire mesuré avec le tonomètre à aplanation Goldmann
ligne de base, 12 mois
Meilleure mesure de l'acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: ligne de base, 12 mois
changement de la meilleure acuité visuelle corrigée mesuré avec les diagrammes de Snellen
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de médicaments antiglaucomateux
Délai: ligne de base, 12 mois
modification du nombre de médicaments antiglaucomateux utilisés avant et après la chirurgie
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zofia Mariak, Prof, Medical University of Bialystok

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le président. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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