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开角型青光眼I型支架旁路植入术后眼压降低

2020年2月11日 更新者：Medical University of Bialystok

I 型支架旁路植入术治疗开角型青光眼的疗效和安全性

本研究的目的是检查 I 型支架植入的降压效果取决于基线时抗青光眼滴眼液的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的科学目标是在 12 个月的观察期结束时，估计眼内压 (IOP) 的平均降低与抗青光眼滴眼液初始数量的关系。 受试者必须同时患有青光眼和白内障，并且有资格进行白内障手术。 该小组将由比亚韦斯托克医科大学眼科诊所的 40 名符合计划白内障摘除手术资格的患者组成。 他们将在超声乳化期间通过手术植入 I 型支架旁路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-089
        • Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过 LOCS III 量表（晶状体混浊分类系统 III）分类的并存青光眼和白内障（NC1、NC2）
  • 原发性开角型青光眼 (POAG)、假性剥脱性青光眼 (PGX) 和正常眼压性青光眼 (NTG) 患者，接受局部降压治疗
  • 在首先被告知手术的性质和其他手术选择后，所有患者都获得了参与和参加研究至少 12 个月的书面同意

排除标准：

  • 不同意参与研究
  • 之前在眼睛区域进行过手术和激光手术
  • 窄角或闭角型青光眼
  • 炎症后或创伤后继发性青光眼
  • 角膜或视神经的慢性疾病
  • 晚期黄斑变性
  • 活跃的炎症过程
  • 怀孕
  • 全身类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青光眼和白内障并存
青光眼和白内障并存且符合青光眼联合手术条件的患者
程序：联合青光眼手术
白内障超声乳化加 I 型支架旁路植入术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压测量 (IOP)
大体时间：基线，12 个月
用 Goldmann 压平眼压计测量的眼压水平变化
基线，12 个月
最佳矫正视力测量 (BCVA)
大体时间：基线，12 个月
使用 Snellen 图表测量的最佳矫正视力的变化
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗青光眼药物的数量
大体时间：基线，12 个月
手术前后使用的抗青光眼药物数量的变化
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Bialystok

调查人员

  • 学习椅：Zofia Mariak, Prof、Medical University of Bialystok

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1772

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由主席审查。 请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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