- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808194
Studie Lotto to Link: Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie podmíněných pobídek
Studie Lotto to Link: Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie podmíněných pobídek k zapojení HIV pozitivních mužů do péče o HIV v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z 2,6 milionů Jihoafričanů na antiretrovirové terapii (ART)1 pouze třetinu tvoří muži, přestože muži tvoří 45 % HIV pozitivních osob.2 HIV pozitivní muži jsou v rámci kontinua prevence a péče o HIV nedostatečně zastoupeni, protože je méně pravděpodobné, že budou testovat, spojovat se s péčí, zahajovat ART a je pravděpodobnější, že budou ztraceni kvůli sledování. Jen málo strategií se zaměřilo na muže, a když se tak stalo, nebyly úspěšné. Dokonce i s komunitním testováním na HIV, doporučením, připomenutím pomocí textových zpráv a podporou laických poradců (optimalizovaný balíček testování a napojení na péči) jsou lékaři schopni dosáhnout pouze 60% spojení s péčí o HIV a ART u mužů. HIV pozitivní muži, kteří nejsou v péči, jsou ohroženi morbiditou a úmrtností spojenou s HIV a jejich HIV negativní partneři jsou vystaveni riziku získání HIV. K motivaci HIV pozitivních mužů k zapojení do péče a konkrétně k zahájení a dodržování ART jsou zapotřebí inovativní strategie.
Zavedení hazardu, šance na výhru v loterii, do spojení s intervencemi v péči o HIV by mohlo zatraktivnit zapojení do péče pro muže. Muži často riskují a úspěšné propojení s péčí je hazard: začít ART versus riskovat žádné ART. Ke zvýšení zavádění prevence HIV byla úspěšně použita loterijní pobídková strategie; v jednom nedávném příkladu loterijní pobídky, podmíněné tím, že jsou negativní na STI (sexuálně přenosná infekce), snížily výskyt HIV o 60 % mezi „riziko-milujícími“ jednotlivci v Lesothu, což prokazuje jeden z dosud největších efektů behaviorální intervence pro prevenci HIV . Vzhledem k tomuto úspěchu prevence vědci předpokládají, že loterijní pobídky mají potenciál překonat strukturální i behaviorální faktory pro propojení HIV pozitivních mužů s péčí, řešení logistických problémů a rizikových preferencí specifických pro muže. Pro rozšíření a implementaci potřebují vyšetřovatelé vypracovat obsah loterijních pobídkových strategií a také přístup k identifikaci mužů, kteří nejsou v péči, na které budou loterijní pobídky pravděpodobně fungovat.
V této studii vyšetřovatelé přizpůsobí a posílí, otestují účinnost a prozkoumají implementaci podmíněných loterijních motivačních strategií propojení s cílem zapojit muže do péče o HIV a ART v KwaZulu-Natal v Jižní Africe (studie Lotto to Link). Se zkušeným multidisciplinárním týmem vyšetřovatelů vycházeli z jejich předchozího úspěšného komunitního poradenství a testování a propojení s prací prevence a péče, aby posílili strategie propojení pro HIV pozitivní muže způsobilé pro ART, kteří nejsou v péči.
Vyšetřovatelé provedou 1) kvalitativní rozhovory, aby informovali o designu studie, 2) provedou individuální randomizovanou studii podmíněných loterijních pobídek ve srovnání s optimalizovaným spojovacím balíčkem pro HIV pozitivní muže a 3) nakonec odhadnou náklady spojené s podmíněnými pobídkami a udržení v péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet ve studijní komunitě po dobu sledování
- Musí být starší 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy
- HIV pozitivní muži musí být způsobilí pro ART podle národních směrnic a nikoli pro ART
- Přístup k důvěrným textovým zprávám
Kritéria vyloučení:
• Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaný balíček propojení ART
Účastníci v tomto rameni obdrží doporučující kliniku a textové zprávy na podporu propojení s ART.
|
Optimalizovaný balíček propojení ART
|
|
Experimentální: Podmíněná loterijní pobídka
Účastníci v této větvi obdrží doporučovací kartu kliniky a textové zprávy na podporu propojení s ART a budou zařazeni do loterie pokaždé, když splní následující podmínky: návštěva kliniky do 1. měsíce, zahájení léčby do 3. měsíce a dosažení virové suprese do měsíce 6
|
Účastníci pobídkové části loterie musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do loterie.
Účastníci musí navštívit kliniku do 1. měsíce, zahájit ART do 3. měsíce a dosáhnout virové suprese do 6. měsíce.
Účastníci této větve budou mít nárok na výhru v loterii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mužů virově potlačených po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podmíněné loterijní pobídky, nad rámec optimalizovaného spojovacího balíčku, zvýší zájem o návštěvy klinik, zahájení ART a virovou supresi u HIV pozitivních mužů, kteří ještě nejsou v péči.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mužů, kteří mají pozitivní test na alkohol nebo drogy
Časové okno: 6 měsíců
|
U mužů, kteří v současné době užívají drogy, průběžně konzumují více než doporučené množství alkoholu nebo uvádějí depresi a úzkost, je méně pravděpodobné, že se spojí s péčí, zůstanou v péči a dosáhnou virologické suprese.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy