Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lotto to Link: prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie bodźców warunkowych

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Ruanne Barnabas, University of Washington

Badanie Lotto to Link: prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie warunkowych zachęt do angażowania mężczyzn zakażonych wirusem HIV w opiekę nad HIV w KwaZulu-Natal w RPA

W tym badaniu badacze dostosują i wzmocnią, przetestują skuteczność i zbadają wdrożenie warunkowych strategii powiązań motywacyjnych loterii, aby zaangażować mężczyzn w opiekę nad HIV i ART w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród 2,6 miliona mieszkańców RPA objętych terapią antyretrowirusową (ART)1 tylko jedna trzecia to mężczyźni, mimo że mężczyźni stanowią 45% osób zakażonych wirusem HIV.2 Mężczyźni zakażeni wirusem HIV są niedostatecznie reprezentowani w całym kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, rzadziej przeprowadzają testy, łączą się z opieką, inicjują ART i częściej gubią się w obserwacji. Niewiele strategii koncentrowało się na mężczyznach, a jeśli już, to nie odniosły sukcesu. Nawet przy testach w kierunku HIV w społeczności, skierowaniach, przypomnieniach SMS i wsparciu doradcy (zoptymalizowany pakiet testów i powiązania z opieką), lekarze są w stanie osiągnąć jedynie 60% powiązania z opieką nad HIV i ART wśród mężczyzn. HIV-pozytywni mężczyźni, którzy nie są pod opieką, są narażeni na chorobowość i śmiertelność związaną z HIV, a ich partnerzy HIV-ujemni są narażeni na zakażenie wirusem HIV. Potrzebne są innowacyjne strategie, aby zmotywować mężczyzn zakażonych wirusem HIV do zaangażowania się w opiekę, a zwłaszcza do inicjowania i przestrzegania ART.

Wprowadzenie hazardu, szansy wygrania na loterii, do powiązania z interwencjami w zakresie opieki nad HIV może sprawić, że zaangażowanie w opiekę będzie bardziej atrakcyjne dla mężczyzn. Mężczyźni często podejmują ryzyko, a pomyślne połączenie z opieką jest hazardem: zacznij ART zamiast ryzykować bez SZTUKI. Strategia motywacyjna loterii została z powodzeniem wykorzystana do zwiększenia udziału w profilaktyce HIV; w jednym z niedawnych przykładów zachęty do loterii, uwarunkowane brakiem STI (infekcji przenoszonej drogą płciową), zmniejszyły zachorowalność na HIV o 60% wśród „kochających ryzyko” osób w Lesotho, wykazując jeden z największych dotychczas skutków interwencji behawioralnej w zapobieganiu HIV . Biorąc pod uwagę ten sukces w zapobieganiu, badacze stawiają hipotezę, że zachęty loteryjne mogą przezwyciężyć zarówno czynniki strukturalne, jak i behawioralne, łącząc mężczyzn zakażonych wirusem HIV z opieką, rozwiązując wyzwania logistyczne i preferencje dotyczące ryzyka specyficzne dla mężczyzn. W celu zwiększenia skali i wdrożenia badacze muszą wyrzeźbić treść strategii motywacyjnych loterii, a także podejście do identyfikacji mężczyzn nieobjętych opieką, dla których zachęty loteryjne prawdopodobnie zadziałają.

W tym badaniu badacze dostosują i wzmocnią, przetestują skuteczność i zbadają wdrożenie warunkowych strategii powiązań motywacyjnych loterii, aby zaangażować mężczyzn w opiekę nad HIV i ART w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce (badanie Lotto to Link). Dzięki doświadczonemu, multidyscyplinarnemu zespołowi badaczy, badacze wykorzystali wcześniejsze udane poradnictwo i testy społecznościowe oraz powiązania z profilaktyką i pracą opiekuńczą, aby wzmocnić strategie powiązań dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, kwalifikujących się do ART, którzy nie są objęci opieką.

Badacze przeprowadzą 1) wywiady jakościowe w celu poinformowania o projekcie badania, 2) przeprowadzą indywidualne randomizowane badanie warunkowych zachęt loteryjnych w porównaniu ze zoptymalizowanym pakietem powiązań dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, oraz 3) ostatecznie oszacują koszty związane z warunkowymi zachętami i utrzymanie w opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • HSRC Sweetwaters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w społeczności badawczej na czas obserwacji
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze
  • Mężczyźni zakażeni wirusem HIV muszą kwalifikować się do ART zgodnie z krajowymi wytycznymi, a nie do ART
  • Dostęp do poufnych wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zoptymalizowany pakiet połączeń ART
Uczestnicy tej grupy otrzymają kartę skierowania do kliniki i wiadomości tekstowe wspierające powiązanie z ART.
Zoptymalizowany pakiet połączeń ART
Eksperymentalny: Warunkowa zachęta loterii
Uczestnicy tej grupy otrzymają kartę skierowania do kliniki i wiadomości tekstowe wspierające powiązanie z ART i wezmą udział w loterii za każdym razem, gdy spełnią następujące warunki: odwiedzą klinikę przed 1. miesiącem, rozpoczną leczenie przed 3. miesiącem i osiągną supresję wirusa do miesiąca 6
Aby wziąć udział w loterii, uczestnicy loterii motywacyjnej muszą spełniać następujące kryteria. Uczestnicy muszą odwiedzić klinikę do 1. miesiąca, rozpocząć ART do 3. miesiąca i osiągnąć supresję wirusową do 6. miesiąca. Uczestnicy tej grupy będą uprawnieni do wygrania loterii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mężczyzn z supresją wirusa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Warunkowe zachęty loteryjne, wykraczające poza zoptymalizowany pakiet powiązań, zwiększą liczbę wizyt w klinice, inicjację ART i supresję wirusa wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy jeszcze nie są pod opieką.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mężczyzn z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mężczyźni, którzy obecnie używają narkotyków, regularnie spożywają więcej niż zalecana ilość alkoholu lub zgłaszają depresję i stany lękowe, rzadziej łączą się z opieką, pozostają pod opieką i osiągają supresję wirusologiczną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj