- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808194
Badanie Lotto to Link: prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie bodźców warunkowych
Badanie Lotto to Link: prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie warunkowych zachęt do angażowania mężczyzn zakażonych wirusem HIV w opiekę nad HIV w KwaZulu-Natal w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród 2,6 miliona mieszkańców RPA objętych terapią antyretrowirusową (ART)1 tylko jedna trzecia to mężczyźni, mimo że mężczyźni stanowią 45% osób zakażonych wirusem HIV.2 Mężczyźni zakażeni wirusem HIV są niedostatecznie reprezentowani w całym kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, rzadziej przeprowadzają testy, łączą się z opieką, inicjują ART i częściej gubią się w obserwacji. Niewiele strategii koncentrowało się na mężczyznach, a jeśli już, to nie odniosły sukcesu. Nawet przy testach w kierunku HIV w społeczności, skierowaniach, przypomnieniach SMS i wsparciu doradcy (zoptymalizowany pakiet testów i powiązania z opieką), lekarze są w stanie osiągnąć jedynie 60% powiązania z opieką nad HIV i ART wśród mężczyzn. HIV-pozytywni mężczyźni, którzy nie są pod opieką, są narażeni na chorobowość i śmiertelność związaną z HIV, a ich partnerzy HIV-ujemni są narażeni na zakażenie wirusem HIV. Potrzebne są innowacyjne strategie, aby zmotywować mężczyzn zakażonych wirusem HIV do zaangażowania się w opiekę, a zwłaszcza do inicjowania i przestrzegania ART.
Wprowadzenie hazardu, szansy wygrania na loterii, do powiązania z interwencjami w zakresie opieki nad HIV może sprawić, że zaangażowanie w opiekę będzie bardziej atrakcyjne dla mężczyzn. Mężczyźni często podejmują ryzyko, a pomyślne połączenie z opieką jest hazardem: zacznij ART zamiast ryzykować bez SZTUKI. Strategia motywacyjna loterii została z powodzeniem wykorzystana do zwiększenia udziału w profilaktyce HIV; w jednym z niedawnych przykładów zachęty do loterii, uwarunkowane brakiem STI (infekcji przenoszonej drogą płciową), zmniejszyły zachorowalność na HIV o 60% wśród „kochających ryzyko” osób w Lesotho, wykazując jeden z największych dotychczas skutków interwencji behawioralnej w zapobieganiu HIV . Biorąc pod uwagę ten sukces w zapobieganiu, badacze stawiają hipotezę, że zachęty loteryjne mogą przezwyciężyć zarówno czynniki strukturalne, jak i behawioralne, łącząc mężczyzn zakażonych wirusem HIV z opieką, rozwiązując wyzwania logistyczne i preferencje dotyczące ryzyka specyficzne dla mężczyzn. W celu zwiększenia skali i wdrożenia badacze muszą wyrzeźbić treść strategii motywacyjnych loterii, a także podejście do identyfikacji mężczyzn nieobjętych opieką, dla których zachęty loteryjne prawdopodobnie zadziałają.
W tym badaniu badacze dostosują i wzmocnią, przetestują skuteczność i zbadają wdrożenie warunkowych strategii powiązań motywacyjnych loterii, aby zaangażować mężczyzn w opiekę nad HIV i ART w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce (badanie Lotto to Link). Dzięki doświadczonemu, multidyscyplinarnemu zespołowi badaczy, badacze wykorzystali wcześniejsze udane poradnictwo i testy społecznościowe oraz powiązania z profilaktyką i pracą opiekuńczą, aby wzmocnić strategie powiązań dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, kwalifikujących się do ART, którzy nie są objęci opieką.
Badacze przeprowadzą 1) wywiady jakościowe w celu poinformowania o projekcie badania, 2) przeprowadzą indywidualne randomizowane badanie warunkowych zachęt loteryjnych w porównaniu ze zoptymalizowanym pakietem powiązań dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, oraz 3) ostatecznie oszacują koszty związane z warunkowymi zachętami i utrzymanie w opiece.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
- HSRC Sweetwaters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj w społeczności badawczej na czas obserwacji
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze
- Mężczyźni zakażeni wirusem HIV muszą kwalifikować się do ART zgodnie z krajowymi wytycznymi, a nie do ART
- Dostęp do poufnych wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
• Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zoptymalizowany pakiet połączeń ART
Uczestnicy tej grupy otrzymają kartę skierowania do kliniki i wiadomości tekstowe wspierające powiązanie z ART.
|
Zoptymalizowany pakiet połączeń ART
|
|
Eksperymentalny: Warunkowa zachęta loterii
Uczestnicy tej grupy otrzymają kartę skierowania do kliniki i wiadomości tekstowe wspierające powiązanie z ART i wezmą udział w loterii za każdym razem, gdy spełnią następujące warunki: odwiedzą klinikę przed 1. miesiącem, rozpoczną leczenie przed 3. miesiącem i osiągną supresję wirusa do miesiąca 6
|
Aby wziąć udział w loterii, uczestnicy loterii motywacyjnej muszą spełniać następujące kryteria.
Uczestnicy muszą odwiedzić klinikę do 1. miesiąca, rozpocząć ART do 3. miesiąca i osiągnąć supresję wirusową do 6. miesiąca.
Uczestnicy tej grupy będą uprawnieni do wygrania loterii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mężczyzn z supresją wirusa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Warunkowe zachęty loteryjne, wykraczające poza zoptymalizowany pakiet powiązań, zwiększą liczbę wizyt w klinice, inicjację ART i supresję wirusa wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy jeszcze nie są pod opieką.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mężczyzn z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mężczyźni, którzy obecnie używają narkotyków, regularnie spożywają więcej niż zalecana ilość alkoholu lub zgłaszają depresję i stany lękowe, rzadziej łączą się z opieką, pozostają pod opieką i osiągają supresję wirusologiczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk