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Lotto to Link 研究: 条件付きインセンティブに関する前向き、介入的、ランダム化研究

2019年5月28日 更新者：Ruanne Barnabas、University of Washington

ロト・トゥ・リンク研究: 南アフリカのクワズール・ナタール州における HIV 陽性男性を HIV ケアに参加させるための条件付きインセンティブに関する前向き、介入的、ランダム化研究

この研究では、研究者らは南アフリカのクワズール・ナタール州で男性をHIVケアとARTに参加させるための条件付き宝くじインセンティブ連携戦略の適応と強化、有効性のテスト、導入の検討を行う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 陽性者の 45% を男性が占めているにもかかわらず、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている 260 万人の南アフリカ人 1 のうち、男性は 3 分の 1 のみです。 HIV 陽性の男性は、HIV 予防とケアの継続全体を通じて過小評価されており、検査を受けたり、ケアにつなげたり、ART を開始したりする可能性が低く、追跡調査に参加できない可能性が高くなります。 男性に焦点を当てた戦略はほとんどなく、戦略があったとしても成功していません。 地域ベースの HIV 検査、紹介、テキスト メッセージによるリマインダー、一般カウンセラーのサポート (最適化された検査とケアへの連携パッケージ) があっても、医師が男性の HIV ケアと ART に結びつけているのは 60% にすぎません。 ケアを受けていない HIV 陽性の男性は HIV 関連の罹患率および死亡率のリスクにさらされており、HIV 陰性のパートナーは HIV 感染のリスクにさらされています。 HIV 陽性男性がケアに従事するように、特に ART を開始して遵守するように動機付けるには、革新的な戦略が必要です。

ギャンブル、つまり宝くじに当たるチャンスを HIV ケア介入と結びつけることで、男性にとってケアへの参加がより魅力的なものになる可能性がある。 男性はリスクを取る傾向があり、治療にうまく結び付けることはギャンブルです。ART を開始するか、ART を行わずにリスクを負うかです。 宝くじのインセンティブ戦略は、HIV 予防の普及を促進するためにうまく利用されています。最近の例では、STI（性感染症）陰性であることを条件とした宝くじの奨励金により、レソトの「リスクを好む」個人のHIV感染率が60％減少し、HIV予防のための行動介入のこれまでで最大の効果の1つが実証された。 。 この予防の成功を踏まえ、研究者らは、宝くじのインセンティブが、HIV陽性の男性をケアに結びつけ、ロジスティック上の課題や男性特有のリスク選好に対処するための構造的要因と行動的要因の両方を克服する可能性があると仮説を立てている。 規模拡大と実施のために、研究者は、宝くじのインセンティブ戦略の内容と、宝くじのインセンティブが機能する可能性が高いケアを受けていない男性を特定するアプローチを策定する必要がある。

この研究では、研究者らは、南アフリカのクワズール・ナタール州で男性をHIVケアとARTに参加させるための条件付き宝くじインセンティブ連携戦略の適応と強化、有効性のテスト、実施を検討する（ロト・トゥ・リンク研究）。 経験豊富な多分野の研究者チームとともに、研究者らはこれまで成功を収めてきた地域ベースのカウンセリングと検査、および予防とケア活動との連携を活用して、ケアを受けていないHIV陽性のART適格男性に対する連携戦略を強化した。

研究者は、1) 研究計画を知らせるために定性的インタビューを行い、2) HIV 陽性男性向けに最適化されたリンケージパッケージと比較した条件付き宝くじインセンティブに関する個別のランダム化研究を実施し、3) 最後に、条件付きインセンティブに関連するコストを見積もり、ケアの維持。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
        • HSRC Sweetwaters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • フォローアップ期間中、研究コミュニティに滞在する
  • 18 歳以上である必要があります
  • 研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • HIV 陽性の男性は、国のガイドラインによって ART ではなく ART を受ける資格がある必要があります。
  • 機密テキストメッセージへのアクセス

除外基準:

• 個別の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最適化されたART連携パッケージ
この部門の参加者は、ART への連携をサポートするためのクリニック紹介カードとテキスト メッセージを受け取ります。
他の：最適化されたART連携パッケージ
最適化されたART連携パッケージ
実験的：条件付き宝くじインセンティブ
このアームの参加者には、ART への連携をサポートするクリニック紹介カードとテキスト メッセージが渡され、次の条件を満たすたびに抽選に参加できます: 1 か月目までにクリニックを訪れ、3 か月目までに治療を開始し、ウイルス抑制を達成6月までに
他の：条件付き宝くじインセンティブ
宝くじインセンティブ部門の参加者が宝くじに参加するには、次の基準を満たす必要があります。 参加者は1か月目までにクリニックを受診し、3か月目までにARTを開始し、6か月目までにウイルス抑制を達成する必要があります。 このアームの参加者は宝くじに当選する資格があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後にウイルス感染が抑制された男性の数
時間枠：6ヵ月
最適化された連携パッケージに加えて、条件付きの宝くじインセンティブにより、まだケアを受けていない HIV 陽性男性のクリニック受診、ART の開始、およびウイルス抑制の利用が増加します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールまたは薬物検査で陽性反応が出た男性の数
時間枠：6ヵ月
現在薬物を使用している、継続的に推奨量を超えるアルコールを摂取している、またはうつ病や不安を報告している男性は、ケアにつながり、ケアを継続し、ウイルス抑制を達成する可能性が低くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Ruanne V Barnabas, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000036
  • 5R21MH110026 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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