- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808194
Lotto to Link Study: un estudio prospectivo, intervencionista y aleatorizado de incentivos condicionales
El estudio Lotto to Link: un estudio prospectivo, intervencionista y aleatorizado de incentivos condicionales para involucrar a hombres seropositivos en la atención del VIH en KwaZulu-Natal, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los 2,6 millones de sudafricanos que reciben terapia antirretroviral (TAR)1, solo un tercio son hombres, a pesar de que los hombres representan el 45 % de las personas con VIH.2 Los hombres seropositivos están subrepresentados en todo el proceso continuo de prevención y atención del VIH, y es menos probable que se hagan la prueba, se conecten a la atención, inicien el TAR y es más probable que se pierdan durante el seguimiento. Pocas estrategias se han centrado en los hombres, y cuando lo han hecho no han tenido éxito. Incluso con pruebas de VIH basadas en la comunidad, referencias, recordatorios de mensajes de texto y apoyo de consejeros legos (una prueba optimizada y un vínculo con el paquete de atención), los médicos solo pueden lograr un vínculo del 60% con la atención del VIH y el TAR entre los hombres. Los hombres seropositivos que no reciben atención corren el riesgo de morbilidad y mortalidad asociadas con el VIH, y sus parejas seronegativas corren el riesgo de contraer el VIH. Se necesitan estrategias innovadoras para motivar a los hombres seropositivos a participar en la atención y, específicamente, a iniciar y adherirse al TAR.
Introducir una apuesta, la oportunidad de ganar una lotería, en la vinculación con las intervenciones de atención del VIH podría hacer que la participación en la atención sea más atractiva para los hombres. Los hombres a menudo toman riesgos y vincularse con éxito a la atención es una apuesta: comenzar el TAR versus arriesgarse a no recibir el TAR. Se ha utilizado con éxito una estrategia de incentivos de lotería para aumentar la aceptación de la prevención del VIH; en un ejemplo reciente, los incentivos de la lotería, condicionados a ser ITS (infecciones de transmisión sexual) negativas, redujeron la incidencia del VIH en un 60 % entre las personas 'amantes del riesgo' en Lesotho, lo que demuestra uno de los mayores efectos hasta la fecha de una intervención conductual para la prevención del VIH. . Dado este éxito de prevención, los investigadores plantean la hipótesis de que los incentivos de la lotería tienen el potencial de superar los factores estructurales y de comportamiento para vincular a los hombres VIH positivos con la atención, abordando los desafíos logísticos y las preferencias de riesgo específicas de los hombres. Para la ampliación y la implementación, los investigadores deben esculpir el contenido de las estrategias de incentivos de la lotería, así como el enfoque para identificar a los hombres que no están bajo cuidado para quienes es probable que funcionen los incentivos de la lotería.
En este estudio, los investigadores adaptarán y fortalecerán, evaluarán la efectividad y explorarán la implementación de estrategias de vinculación de incentivos de lotería condicional para involucrar a los hombres en la atención del VIH y el TAR en KwaZulu-Natal, Sudáfrica (el estudio Lotto to Link). Con el experimentado equipo multidisciplinario de los investigadores, los investigadores se han basado en su anterior consejería y pruebas comunitarias exitosas y la vinculación con el trabajo de prevención y atención para fortalecer las estrategias de vinculación para los hombres VIH positivos elegibles para TAR que no están recibiendo atención.
Los investigadores realizarán 1) entrevistas cualitativas para informar el diseño del estudio, 2) realizarán un estudio aleatorio individual de incentivos de lotería condicionales en comparación con un paquete de vinculación optimizado para hombres con VIH y 3) finalmente, estimarán los costos asociados con los incentivos condicionales y retención en el cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwa-Zulu Natal
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Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
- HSRC Sweetwaters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en la comunidad de estudio durante la duración del seguimiento.
- Debe tener 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para los procedimientos del estudio
- Los hombres seropositivos deben ser elegibles para TAR según las pautas nacionales y no en TAR
- Acceso a mensajes de texto confidenciales
Criterio de exclusión:
• No hay criterios de exclusión separados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paquete de vinculación ART optimizado
Los participantes en este brazo recibirán una tarjeta de referencia de la clínica y mensajes de texto para respaldar la vinculación con ART.
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Paquete de vinculación ART optimizado
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Experimental: Incentivo de lotería condicional
Los participantes en este brazo recibirán una tarjeta de referencia de la clínica y mensajes de texto para respaldar la vinculación con el TAR y participarán en una lotería cada vez que cumplan con las siguientes condiciones: visitaron la clínica el mes 1, iniciaron el tratamiento el mes 3 y lograron la supresión viral. para el mes 6
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Los participantes en el brazo de incentivo de la lotería deben cumplir con los siguientes criterios para participar en la lotería.
Los participantes deben visitar la clínica en el mes 1, iniciar el TAR en el mes 3 y lograr la supresión viral en el mes 6.
Los participantes en este brazo serán elegibles para ganar la lotería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres con supresión viral después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los incentivos de lotería condicionales, más allá de un paquete de vinculación optimizado, aumentarán la aceptación de las visitas a la clínica, el inicio del TAR y la supresión viral entre los hombres VIH positivos que aún no reciben atención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres que tienen una prueba positiva de alcohol o drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los hombres que actualmente usan drogas, consumen más de la cantidad recomendada de alcohol de manera continua o informan depresión y ansiedad tienen menos probabilidades de vincularse a la atención, permanecer en la atención y lograr la supresión virológica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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