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Lotto to Link Study : Une étude prospective, interventionnelle et randomisée des incitations conditionnelles

28 mai 2019 mis à jour par: Ruanne Barnabas, University of Washington

L'étude Lotto to Link : Une étude prospective, interventionnelle et randomisée des incitations conditionnelles à engager les hommes séropositifs dans les soins du VIH dans le KwaZulu-Natal, Afrique du Sud

Dans cette étude, les enquêteurs adapteront et renforceront, testeront l'efficacité et exploreront la mise en œuvre de stratégies d'incitation à la loterie conditionnelle pour engager les hommes dans les soins du VIH et le TAR au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur les 2,6 millions de Sud-Africains sous traitement antirétroviral (ART)1, seul un tiers sont des hommes, alors que les hommes représentent 45 % des personnes séropositives.2 Les hommes séropositifs sont sous-représentés tout au long du continuum de prévention et de soins du VIH, étant moins susceptibles de se faire dépister, de se connecter aux soins, de commencer un TAR et plus susceptibles d'être perdus de vue. Peu de stratégies se sont concentrées sur les hommes, et lorsqu'elles l'ont fait, elles n'ont pas réussi. Même avec le dépistage communautaire du VIH, l'orientation, les rappels par SMS et le soutien d'un conseiller non professionnel (un ensemble optimisé de dépistage et de lien avec les soins), les médecins ne sont en mesure d'atteindre que 60 % de lien avec les soins du VIH et le TAR chez les hommes. Les hommes séropositifs qui ne sont pas pris en charge courent un risque de morbidité et de mortalité associées au VIH, et leurs partenaires séronégatifs courent le risque de contracter le VIH. Des stratégies innovantes sont nécessaires pour motiver les hommes séropositifs à s'engager dans les soins, et plus particulièrement à initier et à adhérer au TAR.

L'introduction d'un pari, la chance de gagner à la loterie, dans le lien avec les interventions de soins du VIH pourrait rendre l'engagement dans les soins plus attrayant pour les hommes. Les hommes sont souvent des preneurs de risques et réussir à établir des liens avec les soins est un pari : commencer le TAR contre risquer de ne pas suivre le TAR. Une stratégie incitative de loterie a été utilisée avec succès pour accroître le recours à la prévention du VIH ; dans un exemple récent, les incitations à la loterie, conditionnées au fait d'être IST (infections sexuellement transmissibles) négatives, ont réduit l'incidence du VIH de 60 % chez les personnes "aimant le risque" au Lesotho, démontrant l'un des effets les plus importants à ce jour d'une intervention comportementale pour la prévention du VIH . Compte tenu de ce succès de la prévention, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les incitations à la loterie ont le potentiel de surmonter les facteurs structurels et comportementaux pour lier les hommes séropositifs aux soins, relever les défis logistiques et les préférences de risque spécifiques aux hommes. Pour la mise à l'échelle et la mise en œuvre, les enquêteurs doivent sculpter le contenu des stratégies d'incitation à la loterie ainsi que l'approche pour identifier les hommes non pris en charge pour lesquels les incitations à la loterie sont susceptibles de fonctionner.

Dans cette étude, les enquêteurs adapteront et renforceront, testeront l'efficacité et exploreront la mise en œuvre de stratégies d'incitation à la loterie conditionnelle pour engager les hommes dans les soins du VIH et le TAR au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud (l'étude Lotto to Link). Avec l'équipe expérimentée et multidisciplinaire des enquêteurs, les enquêteurs se sont appuyés sur leurs précédents conseils et tests communautaires réussis et sur leur lien avec le travail de prévention et de soins pour renforcer les stratégies de liaison pour les hommes séropositifs éligibles au TARV qui ne sont pas pris en charge.

Les enquêteurs feront 1) des entretiens qualitatifs pour éclairer la conception de l'étude, 2) mèneront une étude randomisée individuelle des incitations conditionnelles à la loterie par rapport à un ensemble de liens optimisé pour les hommes séropositifs, et 3) enfin, estimeront les coûts associés aux incitations conditionnelles et maintien en soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
        • HSRC Sweetwaters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Résider dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi
  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
  • Les hommes séropositifs doivent être éligibles au TAR selon les directives nationales et non sous TAR
  • Accès à la messagerie texte confidentielle

Critère d'exclusion:

• Il n'y a pas de critères d'exclusion distincts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ensemble de liaison ART optimisé
Les participants à ce bras recevront une carte de référence clinique et des messages texte pour soutenir le lien avec le TAR.
Ensemble de liaison ART optimisé
Expérimental: Incitatif de loterie conditionnel
Les participants à ce bras recevront une carte de référence de la clinique et des SMS pour soutenir le lien avec le TAR et seront inscrits à une loterie chaque fois qu'ils remplissent les conditions suivantes : visite à la clinique au mois 1, traitement initié au mois 3 et suppression virale atteinte au mois 6
Les participants au bras incitatif de la loterie doivent remplir les critères suivants pour être inscrits à la loterie. Les participants doivent se rendre à la clinique au mois 1, commencer le TAR au mois 3 et atteindre la suppression virale au mois 6. Les participants à ce bras seront éligibles pour gagner à la loterie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hommes viralement supprimés après 6 mois
Délai: 6 mois
Les incitations conditionnelles à la loterie, au-delà d'un ensemble de liens optimisés, augmenteront le nombre de visites à la clinique, l'initiation du TAR et la suppression virale chez les hommes séropositifs qui ne sont pas encore pris en charge.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hommes qui ont un test d'alcoolémie ou de drogue positif
Délai: 6 mois
Les hommes qui consomment actuellement des drogues, consomment plus que la quantité d'alcool recommandée sur une base continue ou signalent une dépression et de l'anxiété sont moins susceptibles d'être liés aux soins, de rester dans les soins et d'obtenir une suppression virologique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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