- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808194
Lotto to Link Study : Une étude prospective, interventionnelle et randomisée des incitations conditionnelles
L'étude Lotto to Link : Une étude prospective, interventionnelle et randomisée des incitations conditionnelles à engager les hommes séropositifs dans les soins du VIH dans le KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les 2,6 millions de Sud-Africains sous traitement antirétroviral (ART)1, seul un tiers sont des hommes, alors que les hommes représentent 45 % des personnes séropositives.2 Les hommes séropositifs sont sous-représentés tout au long du continuum de prévention et de soins du VIH, étant moins susceptibles de se faire dépister, de se connecter aux soins, de commencer un TAR et plus susceptibles d'être perdus de vue. Peu de stratégies se sont concentrées sur les hommes, et lorsqu'elles l'ont fait, elles n'ont pas réussi. Même avec le dépistage communautaire du VIH, l'orientation, les rappels par SMS et le soutien d'un conseiller non professionnel (un ensemble optimisé de dépistage et de lien avec les soins), les médecins ne sont en mesure d'atteindre que 60 % de lien avec les soins du VIH et le TAR chez les hommes. Les hommes séropositifs qui ne sont pas pris en charge courent un risque de morbidité et de mortalité associées au VIH, et leurs partenaires séronégatifs courent le risque de contracter le VIH. Des stratégies innovantes sont nécessaires pour motiver les hommes séropositifs à s'engager dans les soins, et plus particulièrement à initier et à adhérer au TAR.
L'introduction d'un pari, la chance de gagner à la loterie, dans le lien avec les interventions de soins du VIH pourrait rendre l'engagement dans les soins plus attrayant pour les hommes. Les hommes sont souvent des preneurs de risques et réussir à établir des liens avec les soins est un pari : commencer le TAR contre risquer de ne pas suivre le TAR. Une stratégie incitative de loterie a été utilisée avec succès pour accroître le recours à la prévention du VIH ; dans un exemple récent, les incitations à la loterie, conditionnées au fait d'être IST (infections sexuellement transmissibles) négatives, ont réduit l'incidence du VIH de 60 % chez les personnes "aimant le risque" au Lesotho, démontrant l'un des effets les plus importants à ce jour d'une intervention comportementale pour la prévention du VIH . Compte tenu de ce succès de la prévention, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les incitations à la loterie ont le potentiel de surmonter les facteurs structurels et comportementaux pour lier les hommes séropositifs aux soins, relever les défis logistiques et les préférences de risque spécifiques aux hommes. Pour la mise à l'échelle et la mise en œuvre, les enquêteurs doivent sculpter le contenu des stratégies d'incitation à la loterie ainsi que l'approche pour identifier les hommes non pris en charge pour lesquels les incitations à la loterie sont susceptibles de fonctionner.
Dans cette étude, les enquêteurs adapteront et renforceront, testeront l'efficacité et exploreront la mise en œuvre de stratégies d'incitation à la loterie conditionnelle pour engager les hommes dans les soins du VIH et le TAR au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud (l'étude Lotto to Link). Avec l'équipe expérimentée et multidisciplinaire des enquêteurs, les enquêteurs se sont appuyés sur leurs précédents conseils et tests communautaires réussis et sur leur lien avec le travail de prévention et de soins pour renforcer les stratégies de liaison pour les hommes séropositifs éligibles au TARV qui ne sont pas pris en charge.
Les enquêteurs feront 1) des entretiens qualitatifs pour éclairer la conception de l'étude, 2) mèneront une étude randomisée individuelle des incitations conditionnelles à la loterie par rapport à un ensemble de liens optimisé pour les hommes séropositifs, et 3) enfin, estimeront les coûts associés aux incitations conditionnelles et maintien en soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
- HSRC Sweetwaters
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi
- Doit avoir 18 ans ou plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
- Les hommes séropositifs doivent être éligibles au TAR selon les directives nationales et non sous TAR
- Accès à la messagerie texte confidentielle
Critère d'exclusion:
• Il n'y a pas de critères d'exclusion distincts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ensemble de liaison ART optimisé
Les participants à ce bras recevront une carte de référence clinique et des messages texte pour soutenir le lien avec le TAR.
|
Ensemble de liaison ART optimisé
|
|
Expérimental: Incitatif de loterie conditionnel
Les participants à ce bras recevront une carte de référence de la clinique et des SMS pour soutenir le lien avec le TAR et seront inscrits à une loterie chaque fois qu'ils remplissent les conditions suivantes : visite à la clinique au mois 1, traitement initié au mois 3 et suppression virale atteinte au mois 6
|
Les participants au bras incitatif de la loterie doivent remplir les critères suivants pour être inscrits à la loterie.
Les participants doivent se rendre à la clinique au mois 1, commencer le TAR au mois 3 et atteindre la suppression virale au mois 6.
Les participants à ce bras seront éligibles pour gagner à la loterie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'hommes viralement supprimés après 6 mois
Délai: 6 mois
|
Les incitations conditionnelles à la loterie, au-delà d'un ensemble de liens optimisés, augmenteront le nombre de visites à la clinique, l'initiation du TAR et la suppression virale chez les hommes séropositifs qui ne sont pas encore pris en charge.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'hommes qui ont un test d'alcoolémie ou de drogue positif
Délai: 6 mois
|
Les hommes qui consomment actuellement des drogues, consomment plus que la quantité d'alcool recommandée sur une base continue ou signalent une dépression et de l'anxiété sont moins susceptibles d'être liés aux soins, de rester dans les soins et d'obtenir une suppression virologique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis