- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808194
Lotto to Link Study: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av betingede insentiver
Lotto to Link-studien: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av betingede insentiver for å engasjere HIV-positive menn i HIV-omsorgen i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de 2,6 millioner sørafrikanerne på antiretroviral terapi (ART)1 er bare en tredjedel menn, til tross for at menn utgjør 45 % av HIV-positive personer.2 HIV-positive menn er underrepresentert i hele HIV-forebyggings- og omsorgskontinuumet, de har mindre sannsynlighet for å teste, koble til omsorg, starte ART og mer sannsynlig å gå tapt for oppfølging. Få strategier har fokusert på menn, og når de har har de ikke vært vellykket. Selv med fellesskapsbasert HIV-testing, henvisning, SMS-påminnelser og støtte fra legrådgivere (en optimalisert testing og kobling til omsorgspakke), er leger bare i stand til å oppnå 60 % kobling til HIV-omsorg og ART blant menn. HIV-positive menn som ikke er under omsorg er i faresonen for HIV-assosiert sykelighet og dødelighet, og deres HIV-negative partnere er i faresonen for å få HIV. Innovative strategier er nødvendig for å motivere HIV-positive menn til å engasjere seg i omsorg, og spesifikt for å sette i gang og følge ART.
Å introdusere et gamble, sjansen for å vinne et lotteri, i forbindelse med intervensjoner for HIV-omsorg kan gjøre engasjement i omsorg mer attraktivt for menn. Menn er ofte risikotakere, og kobling til omsorg er et spill: start ART vs. risk no ART. En lotteri-incentivstrategi har blitt brukt for å øke opptaket av HIV-forebygging; i et nylig eksempel reduserte lotteri-insentiver, betinget av å være STI (seksuelt overførbare infeksjoner) negative, HIV-forekomsten med 60 % blant 'risiko-elskende' individer i Lesotho, noe som viser en av de største effektene til dags dato av en atferdsintervensjon for HIV-forebygging . Gitt denne forebyggingssuksessen, antar etterforskerne at lotteriinsentiver har potensial til å overvinne både strukturelle og atferdsmessige faktorer for å knytte HIV-positive menn til omsorg, adressere logistiske utfordringer og risikopreferanser som er spesifikke for menn. For oppskalering og implementering må etterforskerne forme innholdet i lotteri-incentivstrategier samt tilnærmingen for å identifisere menn som ikke er i omsorg for hvem lotteri-insentiver sannsynligvis vil fungere for.
I denne studien vil etterforskerne tilpasse og styrke, teste effektiviteten og utforske implementeringen av betingede lotteri-insentivkoblingsstrategier for å engasjere menn i HIV-omsorg og ART i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (Lotto to Link Study). Med etterforskerne erfarne, tverrfaglige team, har etterforskerne trukket på deres tidligere vellykkede samfunnsbaserte rådgivning og testing og kobling til forebygging og omsorgsarbeid for å styrke koblingsstrategier for HIV-positive ART-kvalifiserte menn som ikke er under omsorg.
Etterforskerne vil gjøre 1) kvalitative intervjuer for å informere studiedesignet, 2) gjennomføre en individuell randomisert studie av betingede lotteri-insentiver sammenlignet med en optimalisert koblingspakke for HIV-positive menn, og 3) til slutt estimere kostnadene forbundet med betingede insentiver og oppbevaring i omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo i studiemiljøet under oppfølgingen
- Må være 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
- HIV-positive menn må være kvalifisert for ART i henhold til nasjonale retningslinjer og ikke på ART
- Tilgang til konfidensiell tekstmelding
Ekskluderingskriterier:
• Det er ingen separate eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimalisert ART-koblingspakke
Deltakere i denne armen vil motta et klinikkhenvisningskort og tekstmeldinger for å støtte koblingen til ART.
|
Optimalisert ART-koblingspakke
|
|
Eksperimentell: Betinget lotteri insentiv
Deltakere i denne armen vil motta et klinikkhenvisningskort og tekstmeldinger for å støtte koblingen til ART og vil bli deltatt i et lotteri hver gang de oppfyller følgende betingelser: besøkte klinikken innen måned 1, igangsatt behandling innen måned 3, og oppnådd viral undertrykkelse innen måned 6
|
Deltakere i lotteriets insentivarm må oppfylle følgende kriterier for å delta i lotteriet.
Deltakerne må besøke klinikken innen måned 1, starte ART innen måned 3 og oppnå viral undertrykkelse innen måned 6.
Deltakere i denne armen vil være kvalifisert til å vinne i lotteriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menn som er viralt undertrykt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Betingede lotteri-insentiver, utover en optimalisert koblingspakke, vil øke opptaket av klinikkbesøk, ART-initiering og viral undertrykkelse blant HIV-positive menn som ennå ikke er i omsorg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menn som har en positiv alkohol- eller narkotikatest
Tidsramme: 6 måneder
|
Menn som for tiden bruker rusmidler, bruker mer enn anbefalt mengde alkohol fortløpende, eller rapporterer om depresjon og angst, har mindre sannsynlighet for å koble til omsorg, forbli i omsorgen og oppnå virologisk undertrykkelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika