Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lotto to Link Study: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av betingede insentiver

28. mai 2019 oppdatert av: Ruanne Barnabas, University of Washington

Lotto to Link-studien: En prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av betingede insentiver for å engasjere HIV-positive menn i HIV-omsorgen i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika

I denne studien vil etterforskerne tilpasse og styrke, teste effektivitet og utforske implementering av betingede lotteri-incentiv-koblingsstrategier for å engasjere menn i HIV-omsorg og ART i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av de 2,6 millioner sørafrikanerne på antiretroviral terapi (ART)1 er bare en tredjedel menn, til tross for at menn utgjør 45 % av HIV-positive personer.2 HIV-positive menn er underrepresentert i hele HIV-forebyggings- og omsorgskontinuumet, de har mindre sannsynlighet for å teste, koble til omsorg, starte ART og mer sannsynlig å gå tapt for oppfølging. Få strategier har fokusert på menn, og når de har har de ikke vært vellykket. Selv med fellesskapsbasert HIV-testing, henvisning, SMS-påminnelser og støtte fra legrådgivere (en optimalisert testing og kobling til omsorgspakke), er leger bare i stand til å oppnå 60 % kobling til HIV-omsorg og ART blant menn. HIV-positive menn som ikke er under omsorg er i faresonen for HIV-assosiert sykelighet og dødelighet, og deres HIV-negative partnere er i faresonen for å få HIV. Innovative strategier er nødvendig for å motivere HIV-positive menn til å engasjere seg i omsorg, og spesifikt for å sette i gang og følge ART.

Å introdusere et gamble, sjansen for å vinne et lotteri, i forbindelse med intervensjoner for HIV-omsorg kan gjøre engasjement i omsorg mer attraktivt for menn. Menn er ofte risikotakere, og kobling til omsorg er et spill: start ART vs. risk no ART. En lotteri-incentivstrategi har blitt brukt for å øke opptaket av HIV-forebygging; i et nylig eksempel reduserte lotteri-insentiver, betinget av å være STI (seksuelt overførbare infeksjoner) negative, HIV-forekomsten med 60 % blant 'risiko-elskende' individer i Lesotho, noe som viser en av de største effektene til dags dato av en atferdsintervensjon for HIV-forebygging . Gitt denne forebyggingssuksessen, antar etterforskerne at lotteriinsentiver har potensial til å overvinne både strukturelle og atferdsmessige faktorer for å knytte HIV-positive menn til omsorg, adressere logistiske utfordringer og risikopreferanser som er spesifikke for menn. For oppskalering og implementering må etterforskerne forme innholdet i lotteri-incentivstrategier samt tilnærmingen for å identifisere menn som ikke er i omsorg for hvem lotteri-insentiver sannsynligvis vil fungere for.

I denne studien vil etterforskerne tilpasse og styrke, teste effektiviteten og utforske implementeringen av betingede lotteri-insentivkoblingsstrategier for å engasjere menn i HIV-omsorg og ART i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (Lotto to Link Study). Med etterforskerne erfarne, tverrfaglige team, har etterforskerne trukket på deres tidligere vellykkede samfunnsbaserte rådgivning og testing og kobling til forebygging og omsorgsarbeid for å styrke koblingsstrategier for HIV-positive ART-kvalifiserte menn som ikke er under omsorg.

Etterforskerne vil gjøre 1) kvalitative intervjuer for å informere studiedesignet, 2) gjennomføre en individuell randomisert studie av betingede lotteri-insentiver sammenlignet med en optimalisert koblingspakke for HIV-positive menn, og 3) til slutt estimere kostnadene forbundet med betingede insentiver og oppbevaring i omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
        • HSRC Sweetwaters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bo i studiemiljøet under oppfølgingen
  • Må være 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
  • HIV-positive menn må være kvalifisert for ART i henhold til nasjonale retningslinjer og ikke på ART
  • Tilgang til konfidensiell tekstmelding

Ekskluderingskriterier:

• Det er ingen separate eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimalisert ART-koblingspakke
Deltakere i denne armen vil motta et klinikkhenvisningskort og tekstmeldinger for å støtte koblingen til ART.
Optimalisert ART-koblingspakke
Eksperimentell: Betinget lotteri insentiv
Deltakere i denne armen vil motta et klinikkhenvisningskort og tekstmeldinger for å støtte koblingen til ART og vil bli deltatt i et lotteri hver gang de oppfyller følgende betingelser: besøkte klinikken innen måned 1, igangsatt behandling innen måned 3, og oppnådd viral undertrykkelse innen måned 6
Deltakere i lotteriets insentivarm må oppfylle følgende kriterier for å delta i lotteriet. Deltakerne må besøke klinikken innen måned 1, starte ART innen måned 3 og oppnå viral undertrykkelse innen måned 6. Deltakere i denne armen vil være kvalifisert til å vinne i lotteriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall menn som er viralt undertrykt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Betingede lotteri-insentiver, utover en optimalisert koblingspakke, vil øke opptaket av klinikkbesøk, ART-initiering og viral undertrykkelse blant HIV-positive menn som ennå ikke er i omsorg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall menn som har en positiv alkohol- eller narkotikatest
Tidsramme: 6 måneder
Menn som for tiden bruker rusmidler, bruker mer enn anbefalt mengde alkohol fortløpende, eller rapporterer om depresjon og angst, har mindre sannsynlighet for å koble til omsorg, forbli i omsorgen og oppnå virologisk undertrykkelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Abonnere