Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lotto-to-Link-Studie: Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zu bedingten Anreizen

28. Mai 2019 aktualisiert von: Ruanne Barnabas, University of Washington

Die Lotto-to-Link-Studie: Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie über bedingte Anreize zur Einbindung HIV-positiver Männer in die HIV-Behandlung in KwaZulu-Natal, Südafrika

In dieser Studie werden die Forscher Anpassungen vornehmen und stärken, die Wirksamkeit testen und die Umsetzung bedingter Lotterieanreizverknüpfungsstrategien untersuchen, um Männer in die HIV-Behandlung und ART in KwaZulu-Natal, Südafrika, einzubeziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den 2,6 Millionen Südafrikanern, die eine antiretrovirale Therapie (ART)1 erhalten, sind nur ein Drittel Männer, obwohl Männer 45 % der HIV-positiven Personen ausmachen.2 HIV-positive Männer sind im gesamten Kontinuum der HIV-Prävention und -Betreuung unterrepräsentiert. Es ist weniger wahrscheinlich, dass sie sich testen lassen, sich einer Behandlung anschließen, eine ART initiieren, und es ist wahrscheinlicher, dass sie für die Nachsorge verloren gehen. Nur wenige Strategien haben sich auf Männer konzentriert, und wenn doch, waren sie nicht erfolgreich. Selbst mit gemeinschaftsbasierten HIV-Tests, Überweisungen, SMS-Erinnerungen und Unterstützung durch Laienberater (ein optimiertes Paket für Tests und Verknüpfung mit der Pflege) können Ärzte bei Männern nur eine 60-prozentige Verknüpfung mit HIV-Versorgung und ART erreichen. HIV-positive Männer, die nicht in Pflege sind, sind einem Risiko für HIV-assoziierte Morbidität und Mortalität ausgesetzt, und ihre HIV-negativen Partner sind dem Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt. Es bedarf innovativer Strategien, um HIV-positive Männer zu motivieren, sich in der Pflege zu engagieren und insbesondere ART zu initiieren und einzuhalten.

Die Einführung eines Glücksspiels, also der Chance auf einen Lottogewinn, in Verbindung mit HIV-Pflegeinterventionen könnte das Engagement in der Pflege für Männer attraktiver machen. Männer sind oft risikofreudig und die erfolgreiche Verknüpfung mit der Pflege ist ein Glücksspiel: Beginnen Sie mit ART oder riskieren Sie keine ART. Eine Lotterie-Anreizstrategie wurde erfolgreich eingesetzt, um die Verbreitung von HIV-Prävention zu steigern. In einem aktuellen Beispiel führten Lotterieanreize, die davon abhängig waren, dass sie STI (sexuell übertragbare Infektionen) negativ waren, zu einem Rückgang der HIV-Inzidenz unter „risikofreudigen“ Personen in Lesotho um 60 %, was eine der bisher größten Auswirkungen einer Verhaltensintervention zur HIV-Prävention darstellt . Angesichts dieses Präventionserfolgs gehen die Forscher davon aus, dass Lotterieanreize das Potenzial haben, sowohl strukturelle als auch verhaltensbezogene Faktoren zu überwinden, um HIV-positive Männer an die Pflege zu binden und logistische Herausforderungen und Risikopräferenzen speziell für Männer anzugehen. Für die Ausweitung und Umsetzung müssen die Forscher den Inhalt von Lotterie-Anreizstrategien sowie den Ansatz zur Identifizierung nicht betreuter Männer, für die Lotterie-Anreize wahrscheinlich funktionieren, ausarbeiten.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit anpassen und stärken, testen und die Umsetzung bedingter Lotterieanreizverknüpfungsstrategien untersuchen, um Männer in die HIV-Behandlung und ART in KwaZulu-Natal, Südafrika, einzubeziehen (die Lotto-to-Link-Studie). Mit dem erfahrenen, multidisziplinären Team der Ermittler haben die Ermittler auf ihre früheren erfolgreichen gemeinschaftsbasierten Beratungs- und Testverfahren sowie auf die Verknüpfung mit Präventions- und Pflegearbeit zurückgegriffen, um die Verknüpfungsstrategien für HIV-positive ART-berechtigte Männer, die nicht in Pflege sind, zu stärken.

Die Forscher werden 1) qualitative Interviews durchführen, um das Studiendesign zu informieren, 2) eine individuelle randomisierte Studie zu bedingten Lotterieanreizen im Vergleich zu einem optimierten Verknüpfungspaket für HIV-positive Männer durchführen und 3) schließlich die mit bedingten Anreizen verbundenen Kosten abschätzen und Verbleib in der Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
        • HSRC Sweetwaters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleiben Sie für die Dauer der Nachbeobachtung in der Studiengemeinschaft
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben
  • HIV-positive Männer müssen nach nationalen Richtlinien Anspruch auf ART haben und nicht auf ART
  • Zugriff auf vertrauliche Textnachrichten

Ausschlusskriterien:

• Es gibt keine gesonderten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimiertes ART-Verbindungspaket
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Klinik-Empfehlungskarte und Textnachrichten zur Unterstützung der Verknüpfung mit ART.
Optimiertes ART-Verbindungspaket
Experimental: Bedingter Lotterieanreiz
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Empfehlungskarte für die Klinik und Textnachrichten zur Unterstützung der Verknüpfung mit ART und nehmen jedes Mal an einer Lotterie teil, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen: Besuch der Klinik im ersten Monat, Beginn der Behandlung im dritten Monat und Erreichen der Virussuppression bis zum 6. Monat
Teilnehmer des Lotterie-Anreizzweigs müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Lotterie teilnehmen zu können. Die Teilnehmer müssen die Klinik bis zum 1. Monat aufsuchen, bis zum 3. Monat mit der ART beginnen und bis zum 6. Monat eine Virussuppression erreichen. Teilnehmer dieser Sparte sind berechtigt, im Lotto zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Männer, deren Virus nach 6 Monaten unterdrückt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Bedingte Lotterieanreize, die über ein optimiertes Verknüpfungspaket hinausgehen, werden die Akzeptanz von Klinikbesuchen, ART-Einleitung und Virussuppression bei HIV-positiven Männern, die sich noch nicht in Behandlung befinden, erhöhen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Männer, die einen positiven Alkohol- oder Drogentest haben
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Männern, die derzeit Drogen konsumieren, dauerhaft mehr als die empfohlene Menge Alkohol konsumieren oder über Depressionen und Angstzustände berichten, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie sich in Pflege begeben, in Pflege bleiben und eine virologische Unterdrückung erreichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Abonnieren