- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808194
Lotto to Link Study: uno studio prospettico, interventistico e randomizzato sugli incentivi condizionali
Lo studio Lotto to Link: uno studio prospettico, interventistico e randomizzato sugli incentivi condizionali per coinvolgere gli uomini sieropositivi nella cura dell'HIV nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dei 2,6 milioni di sudafricani in terapia antiretrovirale (ART)1 solo un terzo sono uomini, nonostante gli uomini costituiscano il 45% delle persone sieropositive.2 Gli uomini sieropositivi sono sottorappresentati in tutto il continuum di prevenzione e cura dell'HIV, essendo meno propensi a sottoporsi a test, collegarsi alle cure, avviare ART e più probabilità di essere persi al follow-up. Poche strategie si sono concentrate sugli uomini e quando lo hanno fatto non hanno avuto successo. Anche con test HIV basati sulla comunità, rinvio, promemoria tramite SMS e supporto di consulenti laici (un test ottimizzato e collegamento al pacchetto di assistenza), i medici sono in grado di raggiungere solo il 60% di collegamento alla cura dell'HIV e all'ART tra gli uomini. Gli uomini sieropositivi che non sono in cura sono a rischio di morbilità e mortalità associate all'HIV, ei loro partner sieronegativi sono a rischio di acquisizione dell'HIV. Sono necessarie strategie innovative per motivare gli uomini sieropositivi a impegnarsi nella cura, e in particolare per avviare e aderire all'ART.
L'introduzione di una scommessa, la possibilità di vincere una lotteria, nel collegamento con gli interventi di cura dell'HIV potrebbe rendere l'impegno nell'assistenza più attraente per gli uomini. Gli uomini sono spesso amanti del rischio e collegarsi con successo alla cura è una scommessa: iniziare l'ART vs. non rischiare l'ART. Una strategia di incentivazione della lotteria è stata utilizzata con successo per aumentare l'adozione della prevenzione dell'HIV; in un esempio recente, gli incentivi della lotteria, condizionati dall'essere negativi alle IST (infezione a trasmissione sessuale), hanno ridotto l'incidenza dell'HIV del 60% tra gli individui "amanti del rischio" in Lesotho, dimostrando uno dei maggiori effetti fino ad oggi di un intervento comportamentale per la prevenzione dell'HIV . Dato questo successo nella prevenzione, i ricercatori ipotizzano che gli incentivi della lotteria abbiano il potenziale per superare i fattori strutturali e comportamentali per collegare gli uomini sieropositivi alla cura, affrontando le sfide logistiche e le preferenze di rischio specifiche per gli uomini. Per l'ampliamento e l'implementazione, gli investigatori devono scolpire il contenuto delle strategie di incentivazione della lotteria, nonché l'approccio per identificare gli uomini non assistiti per i quali è probabile che gli incentivi della lotteria funzionino.
In questo studio gli investigatori adatteranno e rafforzeranno, testeranno l'efficacia ed esploreranno l'implementazione di strategie di collegamento di incentivazione della lotteria condizionale per coinvolgere gli uomini nella cura dell'HIV e nell'ART nel KwaZulu-Natal, in Sud Africa (Lotto to Link Study). Con il team multidisciplinare esperto degli investigatori, gli investigatori hanno attinto alla loro precedente consulenza e test di successo basati sulla comunità e al collegamento con il lavoro di prevenzione e assistenza per rafforzare le strategie di collegamento per gli uomini HIV-positivi idonei all'ART che non sono in cura.
Gli investigatori effettueranno 1) interviste qualitative per informare il disegno dello studio, 2) condurranno uno studio randomizzato individuale sugli incentivi della lotteria condizionale rispetto a un pacchetto di collegamento ottimizzato per uomini sieropositivi e 3) infine, stimeranno i costi associati agli incentivi condizionali e mantenimento in cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
- HSRC Sweetwaters
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedere nella comunità di studio per la durata del follow-up
- Deve avere almeno 18 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per le procedure di studio
- Gli uomini sieropositivi devono essere idonei per l'ART secondo le linee guida nazionali e non per l'ART
- Accesso a messaggi di testo riservati
Criteri di esclusione:
• Non ci sono criteri di esclusione separati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pacchetto di collegamento ART ottimizzato
I partecipanti a questo braccio riceveranno una scheda di riferimento della clinica e messaggi di testo per supportare il collegamento all'ART.
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Pacchetto di collegamento ART ottimizzato
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Sperimentale: Incentivo condizionale della lotteria
I partecipanti a questo braccio riceveranno una scheda di riferimento della clinica e messaggi di testo per supportare il collegamento con l'ART e parteciperanno a una lotteria ogni volta che soddisfano le seguenti condizioni: hanno visitato la clinica entro il mese 1, iniziato il trattamento entro il mese 3 e raggiunto la soppressione virale entro il mese 6
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I partecipanti al braccio di incentivi della lotteria devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare alla lotteria.
I partecipanti devono visitare la clinica entro il mese 1, iniziare l'ART entro il mese 3 e ottenere la soppressione virale entro il mese 6.
I partecipanti a questo braccio potranno vincere la lotteria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di uomini soppressi viralmente dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli incentivi condizionali della lotteria, al di là di un pacchetto di collegamento ottimizzato, aumenteranno la diffusione delle visite cliniche, l'inizio dell'ART e la soppressione virale tra gli uomini sieropositivi non ancora in cura.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di uomini che hanno un test positivo per alcol o droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli uomini che attualmente fanno uso di droghe, consumano più della quantità raccomandata di alcol su base continuativa o riferiscono depressione e ansia hanno meno probabilità di collegarsi alle cure, rimanere in cura e ottenere la soppressione virologica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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