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Lotto to Link Study: uno studio prospettico, interventistico e randomizzato sugli incentivi condizionali

28 maggio 2019 aggiornato da: Ruanne Barnabas, University of Washington

Lo studio Lotto to Link: uno studio prospettico, interventistico e randomizzato sugli incentivi condizionali per coinvolgere gli uomini sieropositivi nella cura dell'HIV nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica

In questo studio gli investigatori adatteranno e rafforzeranno, verificheranno l'efficacia ed esploreranno l'implementazione di strategie di collegamento di incentivi condizionali alla lotteria per coinvolgere gli uomini nella cura dell'HIV e nell'ART nel KwaZulu-Natal, in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dei 2,6 milioni di sudafricani in terapia antiretrovirale (ART)1 solo un terzo sono uomini, nonostante gli uomini costituiscano il 45% delle persone sieropositive.2 Gli uomini sieropositivi sono sottorappresentati in tutto il continuum di prevenzione e cura dell'HIV, essendo meno propensi a sottoporsi a test, collegarsi alle cure, avviare ART e più probabilità di essere persi al follow-up. Poche strategie si sono concentrate sugli uomini e quando lo hanno fatto non hanno avuto successo. Anche con test HIV basati sulla comunità, rinvio, promemoria tramite SMS e supporto di consulenti laici (un test ottimizzato e collegamento al pacchetto di assistenza), i medici sono in grado di raggiungere solo il 60% di collegamento alla cura dell'HIV e all'ART tra gli uomini. Gli uomini sieropositivi che non sono in cura sono a rischio di morbilità e mortalità associate all'HIV, ei loro partner sieronegativi sono a rischio di acquisizione dell'HIV. Sono necessarie strategie innovative per motivare gli uomini sieropositivi a impegnarsi nella cura, e in particolare per avviare e aderire all'ART.

L'introduzione di una scommessa, la possibilità di vincere una lotteria, nel collegamento con gli interventi di cura dell'HIV potrebbe rendere l'impegno nell'assistenza più attraente per gli uomini. Gli uomini sono spesso amanti del rischio e collegarsi con successo alla cura è una scommessa: iniziare l'ART vs. non rischiare l'ART. Una strategia di incentivazione della lotteria è stata utilizzata con successo per aumentare l'adozione della prevenzione dell'HIV; in un esempio recente, gli incentivi della lotteria, condizionati dall'essere negativi alle IST (infezione a trasmissione sessuale), hanno ridotto l'incidenza dell'HIV del 60% tra gli individui "amanti del rischio" in Lesotho, dimostrando uno dei maggiori effetti fino ad oggi di un intervento comportamentale per la prevenzione dell'HIV . Dato questo successo nella prevenzione, i ricercatori ipotizzano che gli incentivi della lotteria abbiano il potenziale per superare i fattori strutturali e comportamentali per collegare gli uomini sieropositivi alla cura, affrontando le sfide logistiche e le preferenze di rischio specifiche per gli uomini. Per l'ampliamento e l'implementazione, gli investigatori devono scolpire il contenuto delle strategie di incentivazione della lotteria, nonché l'approccio per identificare gli uomini non assistiti per i quali è probabile che gli incentivi della lotteria funzionino.

In questo studio gli investigatori adatteranno e rafforzeranno, testeranno l'efficacia ed esploreranno l'implementazione di strategie di collegamento di incentivazione della lotteria condizionale per coinvolgere gli uomini nella cura dell'HIV e nell'ART nel KwaZulu-Natal, in Sud Africa (Lotto to Link Study). Con il team multidisciplinare esperto degli investigatori, gli investigatori hanno attinto alla loro precedente consulenza e test di successo basati sulla comunità e al collegamento con il lavoro di prevenzione e assistenza per rafforzare le strategie di collegamento per gli uomini HIV-positivi idonei all'ART che non sono in cura.

Gli investigatori effettueranno 1) interviste qualitative per informare il disegno dello studio, 2) condurranno uno studio randomizzato individuale sugli incentivi della lotteria condizionale rispetto a un pacchetto di collegamento ottimizzato per uomini sieropositivi e 3) infine, stimeranno i costi associati agli incentivi condizionali e mantenimento in cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
        • HSRC Sweetwaters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedere nella comunità di studio per la durata del follow-up
  • Deve avere almeno 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per le procedure di studio
  • Gli uomini sieropositivi devono essere idonei per l'ART secondo le linee guida nazionali e non per l'ART
  • Accesso a messaggi di testo riservati

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione separati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacchetto di collegamento ART ottimizzato
I partecipanti a questo braccio riceveranno una scheda di riferimento della clinica e messaggi di testo per supportare il collegamento all'ART.
Pacchetto di collegamento ART ottimizzato
Sperimentale: Incentivo condizionale della lotteria
I partecipanti a questo braccio riceveranno una scheda di riferimento della clinica e messaggi di testo per supportare il collegamento con l'ART e parteciperanno a una lotteria ogni volta che soddisfano le seguenti condizioni: hanno visitato la clinica entro il mese 1, iniziato il trattamento entro il mese 3 e raggiunto la soppressione virale entro il mese 6
I partecipanti al braccio di incentivi della lotteria devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare alla lotteria. I partecipanti devono visitare la clinica entro il mese 1, iniziare l'ART entro il mese 3 e ottenere la soppressione virale entro il mese 6. I partecipanti a questo braccio potranno vincere la lotteria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di uomini soppressi viralmente dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli incentivi condizionali della lotteria, al di là di un pacchetto di collegamento ottimizzato, aumenteranno la diffusione delle visite cliniche, l'inizio dell'ART e la soppressione virale tra gli uomini sieropositivi non ancora in cura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di uomini che hanno un test positivo per alcol o droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli uomini che attualmente fanno uso di droghe, consumano più della quantità raccomandata di alcol su base continuativa o riferiscono depressione e ansia hanno meno probabilità di collegarsi alle cure, rimanere in cura e ottenere la soppressione virologica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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