- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808194
Lotto-link tanulmány: Prospektív, intervenciós, randomizált tanulmány a feltételes ösztönzőkről
The Lotto to Link Study: Prospektív, intervenciós, randomizált tanulmány a HIV-pozitív férfiak HIV-gondozásba való bevonására irányuló feltételes ösztönzőkről KwaZulu-Natalban, Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2,6 millió dél-afrikai antiretrovirális terápiában (ART)1 csak egyharmada férfi, annak ellenére, hogy a HIV-pozitívok 45%-át férfiak teszik ki.2 A HIV-pozitív férfiak alulreprezentáltak a HIV megelőzési és gondozási kontinuumban, kevésbé valószínű, hogy tesztelnek, kapcsolódnak az ellátáshoz, kezdeményeznek ART-t, és nagyobb valószínűséggel vesznek el a nyomon követéstől. Kevés stratégia összpontosított a férfiakra, és ha igen, akkor nem jártak sikerrel. Még a közösségi alapú HIV-teszttel, beutalókkal, SMS-emlékeztetőkkel és laikus tanácsadói támogatással is (optimalizált tesztelés és gondozási csomag) az orvosok csak 60%-os kapcsolatot tudnak elérni a HIV-ellátással és az ART-val a férfiak körében. A nem gondozott HIV-pozitív férfiakat veszélyezteti a HIV-vel összefüggő morbiditás és mortalitás, HIV-negatív partnereik pedig a HIV-fertőzés kockázatának vannak kitéve. Innovatív stratégiákra van szükség ahhoz, hogy motiválják a HIV-pozitív férfiakat az ellátásban való részvételre, és különösen az ART kezdeményezésére és betartására.
Ha a szerencsejátékot, a lottónyeremény esélyét bevezetik a HIV-gondozási beavatkozásokhoz, vonzóbbá teheti az ellátásban való részvételt a férfiak számára. A férfiak gyakran kockázatvállalók, és az ellátáshoz való sikeres kapcsolódás szerencsejáték: kezdje el az ART-t, szemben a kockázattal, ha nem ART. A lottó-ösztönző stratégiát sikeresen alkalmazták a HIV-megelőzés terjedésének növelésére; az egyik közelmúltbeli példában a lottó-ösztönzők, amelyek feltétele, hogy az STI (szexuális úton terjedő fertőzés) negatívak legyenek, 60%-kal csökkentették a HIV-fertőzés előfordulását a „kockázatszerető” Lesotho-i egyének körében, ami a HIV-megelőzést célzó viselkedési beavatkozások eddigi egyik legnagyobb hatását mutatja. . Tekintettel erre a megelőzési sikerre, a kutatók azt feltételezik, hogy a lottó-ösztönzők képesek legyőzni mind a strukturális, mind a viselkedési tényezőket a HIV-pozitív férfiak és a gondozás összekapcsolására, a logisztikai kihívások és a férfiakra jellemző kockázati preferenciák kezelésére. A bővítés és a végrehajtás érdekében a nyomozóknak meg kell faragniuk a lottó-ösztönző stratégiák tartalmát, valamint azt a megközelítést, hogy azonosítsák azokat a nem gondozott férfiakat, akiknél a lottóösztönzők valószínűleg működni fognak.
Ebben a tanulmányban a kutatók alkalmazkodni fognak és erősítenek, tesztelik a hatékonyságot, és feltárják a feltételes lottó ösztönző összekapcsolási stratégiák megvalósítását annak érdekében, hogy bevonják a férfiakat a HIV-gondozásba és az ART-ba a dél-afrikai KwaZulu-Natalban (a Lotto to Link Study). A tapasztalt, multidiszciplináris kutatócsoporttal a nyomozók a korábbi sikeres közösségi alapú tanácsadásra és tesztelésre, valamint a megelőzési és gondozási munkához való kapcsolódásukra támaszkodtak, hogy megerősítsék a HIV-pozitív ART-ra jogosult, nem gondozott férfiak kapcsolati stratégiáit.
A nyomozók 1) kvalitatív interjúkat készítenek, hogy tájékozódjanak a vizsgálati tervről, 2) egyéni randomizált vizsgálatot végeznek a feltételes lottó ösztönzőkről a HIV-pozitív férfiak optimalizált kapcsolatcsomagjával összehasonlítva, és 3) végül megbecsülik a feltételes ösztönzőkkel kapcsolatos költségeket és gondozásban tartás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A követés idejére tartózkodjon a tanulmányi közösségben
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz
- A HIV-pozitív férfiaknak a nemzeti irányelvek szerint kell ART-ra jogosultnak lenniük, nem pedig ART-ra
- Hozzáférés a bizalmas szöveges üzenetekhez
Kizárási kritériumok:
• Nincsenek külön kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Optimalizált ART csatolási csomag
A csoport résztvevői klinikai beutalókártyát és szöveges üzeneteket kapnak az ART-hoz való kapcsolódás támogatására.
|
Optimalizált ART csatolási csomag
|
Kísérleti: Feltételes lottóösztönző
A csoport résztvevői klinikai beutaló kártyát és szöveges üzeneteket kapnak az ART-hoz való kapcsolódás támogatására, és sorsoláson vesznek részt minden alkalommal, amikor megfelelnek a következő feltételeknek: az 1. hónapig felkeresték a klinikát, a 3. hónapban megkezdték a kezelést, és elérték a vírusszuppressziót. 6 hónapig
|
A lottó ösztönző karban résztvevőknek teljesíteniük kell a következő kritériumokat, hogy részt vehessenek a sorsoláson.
A résztvevőknek az 1. hónapig meg kell látogatniuk a klinikát, a 3. hónapban meg kell kezdeniük az ART-t, és a 6. hónapig el kell érniük a vírusszuppressziót.
Ennek a karnak a résztvevői jogosultak lesznek a lottón nyerni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vírus által elnyomott férfiak száma 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A feltételes lottóösztönzők az optimalizált kapcsolati csomagon túlmenően növelni fogják a klinikai látogatások, az ART kezdeményezések és a vírusok elnyomásának arányát a még nem ápolt HIV-pozitív férfiak körében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon férfiak száma, akiknek pozitív az alkohol- vagy drogtesztje
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a férfiak, akik jelenleg kábítószert fogyasztanak, folyamatosan az ajánlott mennyiségnél több alkoholt fogyasztanak, vagy depresszióról és szorongásról számolnak be, kisebb valószínűséggel kapcsolódnak a gondozáshoz, gondozásban maradnak, és virológiai szuppressziót érnek el.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika