Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lotto-link tanulmány: Prospektív, intervenciós, randomizált tanulmány a feltételes ösztönzőkről

2019. május 28. frissítette: Ruanne Barnabas, University of Washington

The Lotto to Link Study: Prospektív, intervenciós, randomizált tanulmány a HIV-pozitív férfiak HIV-gondozásba való bevonására irányuló feltételes ösztönzőkről KwaZulu-Natalban, Dél-Afrikában

Ebben a tanulmányban a kutatók alkalmazkodni fognak és erősítenek, tesztelik a hatékonyságot, és megvizsgálják a feltételes lottó ösztönző összekapcsolási stratégiák megvalósítását, hogy bevonják a férfiakat a HIV-gondozásba és az ART-ba a dél-afrikai KwaZulu-Natalban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2,6 millió dél-afrikai antiretrovirális terápiában (ART)1 csak egyharmada férfi, annak ellenére, hogy a HIV-pozitívok 45%-át férfiak teszik ki.2 A HIV-pozitív férfiak alulreprezentáltak a HIV megelőzési és gondozási kontinuumban, kevésbé valószínű, hogy tesztelnek, kapcsolódnak az ellátáshoz, kezdeményeznek ART-t, és nagyobb valószínűséggel vesznek el a nyomon követéstől. Kevés stratégia összpontosított a férfiakra, és ha igen, akkor nem jártak sikerrel. Még a közösségi alapú HIV-teszttel, beutalókkal, SMS-emlékeztetőkkel és laikus tanácsadói támogatással is (optimalizált tesztelés és gondozási csomag) az orvosok csak 60%-os kapcsolatot tudnak elérni a HIV-ellátással és az ART-val a férfiak körében. A nem gondozott HIV-pozitív férfiakat veszélyezteti a HIV-vel összefüggő morbiditás és mortalitás, HIV-negatív partnereik pedig a HIV-fertőzés kockázatának vannak kitéve. Innovatív stratégiákra van szükség ahhoz, hogy motiválják a HIV-pozitív férfiakat az ellátásban való részvételre, és különösen az ART kezdeményezésére és betartására.

Ha a szerencsejátékot, a lottónyeremény esélyét bevezetik a HIV-gondozási beavatkozásokhoz, vonzóbbá teheti az ellátásban való részvételt a férfiak számára. A férfiak gyakran kockázatvállalók, és az ellátáshoz való sikeres kapcsolódás szerencsejáték: kezdje el az ART-t, szemben a kockázattal, ha nem ART. A lottó-ösztönző stratégiát sikeresen alkalmazták a HIV-megelőzés terjedésének növelésére; az egyik közelmúltbeli példában a lottó-ösztönzők, amelyek feltétele, hogy az STI (szexuális úton terjedő fertőzés) negatívak legyenek, 60%-kal csökkentették a HIV-fertőzés előfordulását a „kockázatszerető” Lesotho-i egyének körében, ami a HIV-megelőzést célzó viselkedési beavatkozások eddigi egyik legnagyobb hatását mutatja. . Tekintettel erre a megelőzési sikerre, a kutatók azt feltételezik, hogy a lottó-ösztönzők képesek legyőzni mind a strukturális, mind a viselkedési tényezőket a HIV-pozitív férfiak és a gondozás összekapcsolására, a logisztikai kihívások és a férfiakra jellemző kockázati preferenciák kezelésére. A bővítés és a végrehajtás érdekében a nyomozóknak meg kell faragniuk a lottó-ösztönző stratégiák tartalmát, valamint azt a megközelítést, hogy azonosítsák azokat a nem gondozott férfiakat, akiknél a lottóösztönzők valószínűleg működni fognak.

Ebben a tanulmányban a kutatók alkalmazkodni fognak és erősítenek, tesztelik a hatékonyságot, és feltárják a feltételes lottó ösztönző összekapcsolási stratégiák megvalósítását annak érdekében, hogy bevonják a férfiakat a HIV-gondozásba és az ART-ba a dél-afrikai KwaZulu-Natalban (a Lotto to Link Study). A tapasztalt, multidiszciplináris kutatócsoporttal a nyomozók a korábbi sikeres közösségi alapú tanácsadásra és tesztelésre, valamint a megelőzési és gondozási munkához való kapcsolódásukra támaszkodtak, hogy megerősítsék a HIV-pozitív ART-ra jogosult, nem gondozott férfiak kapcsolati stratégiáit.

A nyomozók 1) kvalitatív interjúkat készítenek, hogy tájékozódjanak a vizsgálati tervről, 2) egyéni randomizált vizsgálatot végeznek a feltételes lottó ösztönzőkről a HIV-pozitív férfiak optimalizált kapcsolatcsomagjával összehasonlítva, és 3) végül megbecsülik a feltételes ösztönzőkkel kapcsolatos költségeket és gondozásban tartás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika
        • HSRC Sweetwaters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A követés idejére tartózkodjon a tanulmányi közösségben
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz
  • A HIV-pozitív férfiaknak a nemzeti irányelvek szerint kell ART-ra jogosultnak lenniük, nem pedig ART-ra
  • Hozzáférés a bizalmas szöveges üzenetekhez

Kizárási kritériumok:

• Nincsenek külön kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Optimalizált ART csatolási csomag
A csoport résztvevői klinikai beutalókártyát és szöveges üzeneteket kapnak az ART-hoz való kapcsolódás támogatására.
Optimalizált ART csatolási csomag
Kísérleti: Feltételes lottóösztönző
A csoport résztvevői klinikai beutaló kártyát és szöveges üzeneteket kapnak az ART-hoz való kapcsolódás támogatására, és sorsoláson vesznek részt minden alkalommal, amikor megfelelnek a következő feltételeknek: az 1. hónapig felkeresték a klinikát, a 3. hónapban megkezdték a kezelést, és elérték a vírusszuppressziót. 6 hónapig
A lottó ösztönző karban résztvevőknek teljesíteniük kell a következő kritériumokat, hogy részt vehessenek a sorsoláson. A résztvevőknek az 1. hónapig meg kell látogatniuk a klinikát, a 3. hónapban meg kell kezdeniük az ART-t, és a 6. hónapig el kell érniük a vírusszuppressziót. Ennek a karnak a résztvevői jogosultak lesznek a lottón nyerni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus által elnyomott férfiak száma 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A feltételes lottóösztönzők az optimalizált kapcsolati csomagon túlmenően növelni fogják a klinikai látogatások, az ART kezdeményezések és a vírusok elnyomásának arányát a még nem ápolt HIV-pozitív férfiak körében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak száma, akiknek pozitív az alkohol- vagy drogtesztje
Időkeret: 6 hónap
Azok a férfiak, akik jelenleg kábítószert fogyasztanak, folyamatosan az ajánlott mennyiségnél több alkoholt fogyasztanak, vagy depresszióról és szorongásról számolnak be, kisebb valószínűséggel kapcsolódnak a gondozáshoz, gondozásban maradnak, és virológiai szuppressziót érnek el.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel