Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lotto til Link-undersøgelse: En prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af betingede incitamenter

28. maj 2019 opdateret af: Ruanne Barnabas, University of Washington

Lotto to Link-undersøgelsen: En prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af betingede incitamenter til at engagere hiv-positive mænd i hiv-pleje i KwaZulu-Natal, Sydafrika

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse og styrke, teste effektiviteten og udforske implementeringen af ​​betingede lotteri-incitament-koblingsstrategier for at engagere mænd i HIV-pleje og ART i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Af de 2,6 millioner sydafrikanere i antiretroviral behandling (ART)1 er kun en tredjedel mænd, på trods af at mænd udgør 45 % af de hiv-positive personer.2 HIV-positive mænd er underrepræsenteret i hele hiv-forebyggelses- og plejekontinuummet, idet de er mindre tilbøjelige til at teste, forbinde til pleje, påbegynde ART og mere tilbøjelige til at gå tabt til opfølgning. Få strategier har fokuseret på mænd, og når de har, har de ikke været succesfulde. Selv med samfundsbaseret HIV-testning, henvisning, SMS-påmindelser og støtte fra lægrådgivere (en optimeret testning og kobling til plejepakken), er læger kun i stand til at opnå 60 % kobling til HIV-pleje og ART blandt mænd. Hiv-positive mænd, der ikke er i pleje, er i risiko for hiv-associeret sygelighed og dødelighed, og deres hiv-negative partnere er i risiko for hiv-erhvervelse. Innovative strategier er nødvendige for at motivere hiv-positive mænd til at engagere sig i pleje, og specifikt til at igangsætte og overholde ART.

At introducere et hasardspil, chancen for at vinde et lotteri, i forbindelse med hiv-plejeinterventioner kunne gøre engagement i pleje mere attraktivt for mænd. Mænd er ofte risikotagere, og det er et væddemål at forbinde til pleje med succes: start ART vs. risiko ingen ART. En lotteri-incitamentstrategi er med succes blevet brugt til at øge optagelsen af ​​HIV-forebyggelse; i et nyligt eksempel reducerede lotteri-incitamenter, betinget af at være STI (seksuelt overført infektion) negative, hiv-forekomsten med 60 % blandt 'risiko-elskende' individer i Lesotho, hvilket viser en af ​​de største virkninger til dato af en adfærdsmæssig intervention til HIV-forebyggelse . I betragtning af denne forebyggelsessucces antager efterforskerne, at lotteri-incitamenter har potentialet til at overvinde både strukturelle og adfærdsmæssige faktorer for at forbinde hiv-positive mænd med pleje, adressere logistiske udfordringer og risikopræferencer, der er specifikke for mænd. For opskalering og implementering er efterforskerne nødt til at forme indholdet af lotteri-incitamentstrategier samt tilgangen til at identificere mænd, der ikke er i pleje, for hvem lotteri-incitamenter sandsynligvis vil virke.

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse og styrke, teste effektiviteten og udforske implementeringen af ​​betingede lotteri-incitament-koblingsstrategier for at engagere mænd i HIV-pleje og ART i KwaZulu-Natal, Sydafrika (Loto to Link Study). Med efterforskerne erfarne, tværfaglige team, har efterforskerne trukket på deres tidligere succesfulde samfundsbaserede rådgivning og testning og kobling til forebyggelses- og plejearbejde for at styrke koblingsstrategier for hiv-positive ART-berettigede mænd, som ikke er i pleje.

Efterforskerne vil lave 1) kvalitative interviews for at informere studiedesignet, 2) udføre en individuel randomiseret undersøgelse af betingede lotteri-incitamenter sammenlignet med en optimeret koblingspakke for HIV-positive mænd, og 3) endelig estimere omkostningerne forbundet med betingede incitamenter og fastholdelse i plejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • HSRC Sweetwaters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ophold i studiefællesskabet under opfølgningen
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • HIV-positive mænd skal være berettiget til ART i henhold til nationale retningslinjer og ikke på ART
  • Adgang til fortrolig sms

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen særskilte eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimeret ART-koblingspakke
Deltagere i denne arm vil modtage et klinikhenvisningskort og tekstbeskeder for at understøtte koblingen til ART.
Optimeret ART-koblingspakke
Eksperimentel: Betinget lotteri incitament
Deltagere i denne arm vil modtage et klinikhenvisningskort og tekstbeskeder for at understøtte kobling til ART og vil blive deltaget i et lotteri, hver gang de opfylder følgende betingelser: besøgte klinikken inden 1. måned, påbegyndt behandling inden 3. måned og opnået viral suppression inden 6. måned
Deltagere i lotteriets incitamentarm skal opfylde følgende kriterier for at deltage i lotteriet. Deltagerne skal besøge klinikken inden måned 1, påbegynde ART inden måned 3 og opnå viral suppression inden måned 6. Deltagere i denne arm vil være berettiget til at vinde lotteriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mænd, der er viralt undertrykt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Betingede lotteri-incitamenter, ud over en optimeret koblingspakke, vil øge optagelsen af ​​klinikbesøg, ART-initiering og viral suppression blandt HIV-positive mænd, der endnu ikke er i pleje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mænd, der har en positiv alkohol- eller stoftest
Tidsramme: 6 måneder
Mænd, der i øjeblikket bruger stoffer, indtager mere end den anbefalede mængde alkohol på en løbende basis eller rapporterer depression og angst, er mindre tilbøjelige til at forbinde til pleje, forblive i plejen og opnå virologisk undertrykkelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner