- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808194
Lotto to Link Study: Um estudo prospectivo, intervencional e randomizado de incentivos condicionais
The Lotto to Link Study: Um estudo prospectivo, intervencional e randomizado de incentivos condicionais para envolver homens HIV positivos em cuidados com HIV em KwaZulu-Natal, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dos 2,6 milhões de sul-africanos em terapia antirretroviral (ART)1, apenas um terço são homens, apesar de os homens representarem 45% das pessoas HIV-positivas.2 Os homens HIV-positivos estão sub-representados em todo o continuum de prevenção e tratamento do HIV, sendo menos propensos a fazer o teste, vincular-se aos cuidados, iniciar a TARV e mais propensos a perder o acompanhamento. Poucas estratégias se concentraram nos homens e, quando o fizeram, não foram bem-sucedidas. Mesmo com testes de HIV baseados na comunidade, encaminhamento, lembretes de mensagens de texto e apoio de conselheiros leigos (um pacote otimizado de testes e vinculação ao atendimento), os médicos só conseguem atingir 60% de vinculação aos cuidados de HIV e TARV entre os homens. Homens HIV positivos que não estão sob cuidados correm o risco de morbidade e mortalidade associadas ao HIV, e seus parceiros HIV negativos correm o risco de adquirir o HIV. São necessárias estratégias inovadoras para motivar os homens seropositivos a envolverem-se nos cuidados e, especificamente, a iniciarem e aderirem ao TARV.
Introduzir uma aposta, a chance de ganhar na loteria, no vínculo com as intervenções de tratamento do HIV pode tornar o engajamento nos cuidados mais atraente para os homens. Os homens geralmente assumem riscos e vincular-se aos cuidados com sucesso é uma aposta: iniciar a TAR versus arriscar não ART. Uma estratégia de incentivo de loteria foi usada com sucesso para aumentar a aceitação da prevenção do HIV; em um exemplo recente, os incentivos da loteria, condicionados ao fato de serem negativos para DST (infecção sexualmente transmissível), diminuíram a incidência do HIV em 60% entre indivíduos 'amantes do risco' no Lesoto, demonstrando um dos maiores efeitos até o momento de uma intervenção comportamental para a prevenção do HIV . Dado esse sucesso na prevenção, os pesquisadores levantam a hipótese de que os incentivos da loteria têm o potencial de superar os fatores estruturais e comportamentais para vincular os homens HIV positivos aos cuidados, abordando os desafios logísticos e as preferências de risco específicas dos homens. Para ampliação e implementação, os investigadores precisam esculpir o conteúdo das estratégias de incentivo da loteria, bem como a abordagem para identificar homens que não estão sob cuidados para quem os incentivos da loteria provavelmente funcionarão.
Neste estudo, os investigadores adaptarão e fortalecerão, testarão a eficácia e explorarão a implementação de estratégias condicionais de vinculação de incentivos de loteria para engajar homens em tratamento de HIV e TARV em KwaZulu-Natal, África do Sul (Estudo Lotto to Link). Com a equipe multidisciplinar e experiente dos investigadores, os investigadores basearam-se em seu aconselhamento e testagem comunitários bem-sucedidos e na ligação com o trabalho de prevenção e assistência para fortalecer as estratégias de ligação para homens HIV-positivos elegíveis para TARV que não estão sob cuidados.
Os investigadores farão 1) entrevistas qualitativas para informar o desenho do estudo, 2) conduzirão um estudo randomizado individual de incentivos de loteria condicional em comparação com um pacote de ligação otimizado para homens HIV positivos e 3) finalmente, estimarão os custos associados a incentivos condicionais e retenção nos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
- HSRC Sweetwaters
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir na comunidade do estudo durante o acompanhamento
- Deve ter 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo
- Homens HIV positivos devem ser elegíveis para TARV de acordo com as diretrizes nacionais e não em TARV
- Acesso a mensagens de texto confidenciais
Critério de exclusão:
• Não há critérios de exclusão separados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacote de ligação ART otimizado
Os participantes neste braço receberão um cartão de referência clínica e mensagens de texto para apoiar a ligação ao ART.
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Pacote de ligação ART otimizado
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Experimental: Incentivo de loteria condicional
Os participantes neste grupo receberão um cartão de referência clínica e mensagens de texto para apoiar a vinculação ao TARV e serão sorteados sempre que atenderem às seguintes condições: visitou a clínica no mês 1, iniciou o tratamento no mês 3 e alcançou a supressão viral até o mês 6
|
Os participantes do braço de incentivo da loteria devem atender aos seguintes critérios para participar da loteria.
Os participantes devem visitar a clínica no mês 1, iniciar a TARV no mês 3 e atingir a supressão viral no mês 6.
Os participantes neste braço serão elegíveis para ganhar na loteria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de homens com supressão viral após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Incentivos de loteria condicional, acima e além de um pacote de vinculação otimizado, aumentarão a aceitação de visitas clínicas, iniciação de TARV e supressão viral entre homens HIV positivos ainda não atendidos.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de homens com teste positivo de álcool ou drogas
Prazo: 6 meses
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Homens que atualmente usam drogas, consomem mais do que a quantidade recomendada de álcool de forma contínua ou relatam depressão e ansiedade têm menos probabilidade de vincular-se aos cuidados, permanecer nos cuidados e obter supressão virológica.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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