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Lotto to Link Study: Um estudo prospectivo, intervencional e randomizado de incentivos condicionais

28 de maio de 2019 atualizado por: Ruanne Barnabas, University of Washington

The Lotto to Link Study: Um estudo prospectivo, intervencional e randomizado de incentivos condicionais para envolver homens HIV positivos em cuidados com HIV em KwaZulu-Natal, África do Sul

Neste estudo, os investigadores adaptarão e fortalecerão, testarão a eficácia e explorarão a implementação de estratégias condicionais de vinculação de incentivos de loteria para engajar homens em cuidados de HIV e TARV em KwaZulu-Natal, África do Sul.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dos 2,6 milhões de sul-africanos em terapia antirretroviral (ART)1, apenas um terço são homens, apesar de os homens representarem 45% das pessoas HIV-positivas.2 Os homens HIV-positivos estão sub-representados em todo o continuum de prevenção e tratamento do HIV, sendo menos propensos a fazer o teste, vincular-se aos cuidados, iniciar a TARV e mais propensos a perder o acompanhamento. Poucas estratégias se concentraram nos homens e, quando o fizeram, não foram bem-sucedidas. Mesmo com testes de HIV baseados na comunidade, encaminhamento, lembretes de mensagens de texto e apoio de conselheiros leigos (um pacote otimizado de testes e vinculação ao atendimento), os médicos só conseguem atingir 60% de vinculação aos cuidados de HIV e TARV entre os homens. Homens HIV positivos que não estão sob cuidados correm o risco de morbidade e mortalidade associadas ao HIV, e seus parceiros HIV negativos correm o risco de adquirir o HIV. São necessárias estratégias inovadoras para motivar os homens seropositivos a envolverem-se nos cuidados e, especificamente, a iniciarem e aderirem ao TARV.

Introduzir uma aposta, a chance de ganhar na loteria, no vínculo com as intervenções de tratamento do HIV pode tornar o engajamento nos cuidados mais atraente para os homens. Os homens geralmente assumem riscos e vincular-se aos cuidados com sucesso é uma aposta: iniciar a TAR versus arriscar não ART. Uma estratégia de incentivo de loteria foi usada com sucesso para aumentar a aceitação da prevenção do HIV; em um exemplo recente, os incentivos da loteria, condicionados ao fato de serem negativos para DST (infecção sexualmente transmissível), diminuíram a incidência do HIV em 60% entre indivíduos 'amantes do risco' no Lesoto, demonstrando um dos maiores efeitos até o momento de uma intervenção comportamental para a prevenção do HIV . Dado esse sucesso na prevenção, os pesquisadores levantam a hipótese de que os incentivos da loteria têm o potencial de superar os fatores estruturais e comportamentais para vincular os homens HIV positivos aos cuidados, abordando os desafios logísticos e as preferências de risco específicas dos homens. Para ampliação e implementação, os investigadores precisam esculpir o conteúdo das estratégias de incentivo da loteria, bem como a abordagem para identificar homens que não estão sob cuidados para quem os incentivos da loteria provavelmente funcionarão.

Neste estudo, os investigadores adaptarão e fortalecerão, testarão a eficácia e explorarão a implementação de estratégias condicionais de vinculação de incentivos de loteria para engajar homens em tratamento de HIV e TARV em KwaZulu-Natal, África do Sul (Estudo Lotto to Link). Com a equipe multidisciplinar e experiente dos investigadores, os investigadores basearam-se em seu aconselhamento e testagem comunitários bem-sucedidos e na ligação com o trabalho de prevenção e assistência para fortalecer as estratégias de ligação para homens HIV-positivos elegíveis para TARV que não estão sob cuidados.

Os investigadores farão 1) entrevistas qualitativas para informar o desenho do estudo, 2) conduzirão um estudo randomizado individual de incentivos de loteria condicional em comparação com um pacote de ligação otimizado para homens HIV positivos e 3) finalmente, estimarão os custos associados a incentivos condicionais e retenção nos cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
        • HSRC Sweetwaters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir na comunidade do estudo durante o acompanhamento
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo
  • Homens HIV positivos devem ser elegíveis para TARV de acordo com as diretrizes nacionais e não em TARV
  • Acesso a mensagens de texto confidenciais

Critério de exclusão:

• Não há critérios de exclusão separados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacote de ligação ART otimizado
Os participantes neste braço receberão um cartão de referência clínica e mensagens de texto para apoiar a ligação ao ART.
Pacote de ligação ART otimizado
Experimental: Incentivo de loteria condicional
Os participantes neste grupo receberão um cartão de referência clínica e mensagens de texto para apoiar a vinculação ao TARV e serão sorteados sempre que atenderem às seguintes condições: visitou a clínica no mês 1, iniciou o tratamento no mês 3 e alcançou a supressão viral até o mês 6
Os participantes do braço de incentivo da loteria devem atender aos seguintes critérios para participar da loteria. Os participantes devem visitar a clínica no mês 1, iniciar a TARV no mês 3 e atingir a supressão viral no mês 6. Os participantes neste braço serão elegíveis para ganhar na loteria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de homens com supressão viral após 6 meses
Prazo: 6 meses
Incentivos de loteria condicional, acima e além de um pacote de vinculação otimizado, aumentarão a aceitação de visitas clínicas, iniciação de TARV e supressão viral entre homens HIV positivos ainda não atendidos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de homens com teste positivo de álcool ou drogas
Prazo: 6 meses
Homens que atualmente usam drogas, consomem mais do que a quantidade recomendada de álcool de forma contínua ou relatam depressão e ansiedade têm menos probabilidade de vincular-se aos cuidados, permanecer nos cuidados e obter supressão virológica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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