Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lotto to Link Study: A Prospective, Interventional, Randomized Study of Conditional Incentives

28 maj 2019 uppdaterad av: Ruanne Barnabas, University of Washington

The Lotto to Link-studie: En prospektiv, interventionell, randomiserad studie av villkorliga incitament för att engagera hiv-positiva män i hiv-vård i KwaZulu-Natal, Sydafrika

I denna studie kommer utredarna att anpassa och stärka, testa effektiviteten och utforska implementeringen av villkorade lotteri-incitament-kopplingsstrategier för att engagera män i HIV-vård och ART i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Av de 2,6 miljoner sydafrikaner som får antiretroviral behandling (ART)1 är bara en tredjedel män, trots att män utgör 45 % av de hiv-positiva personerna.2 HIV-positiva män är underrepresenterade genom hela HIV-förebyggande och vårdkontinuum, eftersom de är mindre benägna att testa, koppla till vård, initiera ART och mer sannolikt att gå förlorade för uppföljning. Få strategier har fokuserat på män, och när de har det har de inte varit framgångsrika. Även med gemenskapsbaserade hiv-tester, remisser, sms-påminnelser och stöd från lekmannarådgivare (ett optimerat test och koppling till vårdpaket), kan läkare bara uppnå 60 % koppling till hiv-vård och ART bland män. HIV-positiva män som inte är omhändertagna löper risk för HIV-relaterad sjuklighet och dödlighet, och deras HIV-negativa partner löper risk att få HIV. Innovativa strategier behövs för att motivera hiv-positiva män att engagera sig i vård, och specifikt för att initiera och följa ART.

Att införa en chansning, chansen att vinna ett lotteri, i samband med hiv-vårdsinsatser kan göra engagemang i vården mer attraktivt för män. Män tar ofta risker och att länka till framgångsrik vård är en chansning: börja ART vs risk no ART. En lotteri-incitamentstrategi har framgångsrikt använts för att öka upptaget av hiv-prevention; i ett färskt exempel minskade lotteriincitament, beroende på att de var STI (sexuellt överförbara infektioner) negativa, hiv-incidensen med 60 % bland "riskälskande" individer i Lesotho, vilket visar en av de största effekterna hittills av en beteendeinsats för att förebygga hiv . Med tanke på denna förebyggande framgång, antar utredarna att lotteriincitament har potential att övervinna både strukturella och beteendemässiga faktorer för att koppla HIV-positiva män till vård, ta itu med logistiska utmaningar och riskpreferenser som är specifika för män. För uppskalning och implementering måste utredarna skulptera innehållet i lotteriincitamentstrategier samt tillvägagångssättet för att identifiera män som inte är omhändertagna för vilka lotteriincitament sannolikt kommer att fungera.

I den här studien kommer utredarna att anpassa och stärka, testa effektiviteten och utforska implementeringen av villkorade lotteri-incitamentkopplingsstrategier för att engagera män i HIV-vård och ART i KwaZulu-Natal, Sydafrika (Loto to Link Study). Med utredarnas erfarna, multidisciplinära team har utredarna dragit nytta av sin tidigare framgångsrika samhällsbaserade rådgivning och testning och koppling till förebyggande och vårdarbete för att stärka kopplingsstrategier för hiv-positiva ART-kvalificerade män som inte är i vården.

Utredarna kommer att göra 1) kvalitativa intervjuer för att informera studiedesignen, 2) genomföra en individuell randomiserad studie av villkorade lotteriincitament jämfört med ett optimerat länkpaket för HIV-positiva män, och 3) slutligen uppskatta kostnaderna förknippade med villkorade incitament och kvarhållning i vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • HSRC Sweetwaters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bo i studiegemenskapen under uppföljningen
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Kan och vill ge informerat samtycke för studieprocedurer
  • HIV-positiva män måste vara berättigade till ART enligt nationella riktlinjer och inte på ART
  • Tillgång till konfidentiella textmeddelanden

Exklusions kriterier:

• Det finns inga separata uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimerat ART-kopplingspaket
Deltagare i denna arm kommer att få ett klinikremisskort och textmeddelanden för att stödja kopplingen till ART.
Optimerat ART-kopplingspaket
Experimentell: Villkorlig lotteri incitament
Deltagare i denna arm kommer att få ett klinikremisskort och sms för att stödja kopplingen till ART och kommer att delta i ett lotteri varje gång de uppfyller följande villkor: besökte kliniken vid månad 1, påbörjade behandling vid månad 3, och uppnådde virusdämpning efter månad 6
Deltagare i lotteriets incitamentarm måste uppfylla följande kriterier för att få delta i lotteriet. Deltagarna måste besöka kliniken senast 1 månad, påbörja ART senast 3 och uppnå virusdämpning senast 6. Deltagare i denna arm kommer att vara berättigade att vinna på lotteriet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet män som är viralt undertryckta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Villkorliga lotteriincitament, utöver ett optimerat länkpaket, kommer att öka upptaget av klinikbesök, ART-initiering och virusdämpning bland hiv-positiva män som ännu inte vårdats.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal män som har ett positivt alkohol- eller drogtest
Tidsram: 6 månader
Män som för närvarande använder droger, konsumerar mer än den rekommenderade mängden alkohol kontinuerligt eller rapporterar depression och ångest är mindre benägna att koppla till vård, stanna kvar i vården och uppnå virologisk undertryckning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Prenumerera