- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808194
Lotto to Link Study: A Prospective, Interventional, Randomized Study of Conditional Incentives
The Lotto to Link-studie: En prospektiv, interventionell, randomiserad studie av villkorliga incitament för att engagera hiv-positiva män i hiv-vård i KwaZulu-Natal, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av de 2,6 miljoner sydafrikaner som får antiretroviral behandling (ART)1 är bara en tredjedel män, trots att män utgör 45 % av de hiv-positiva personerna.2 HIV-positiva män är underrepresenterade genom hela HIV-förebyggande och vårdkontinuum, eftersom de är mindre benägna att testa, koppla till vård, initiera ART och mer sannolikt att gå förlorade för uppföljning. Få strategier har fokuserat på män, och när de har det har de inte varit framgångsrika. Även med gemenskapsbaserade hiv-tester, remisser, sms-påminnelser och stöd från lekmannarådgivare (ett optimerat test och koppling till vårdpaket), kan läkare bara uppnå 60 % koppling till hiv-vård och ART bland män. HIV-positiva män som inte är omhändertagna löper risk för HIV-relaterad sjuklighet och dödlighet, och deras HIV-negativa partner löper risk att få HIV. Innovativa strategier behövs för att motivera hiv-positiva män att engagera sig i vård, och specifikt för att initiera och följa ART.
Att införa en chansning, chansen att vinna ett lotteri, i samband med hiv-vårdsinsatser kan göra engagemang i vården mer attraktivt för män. Män tar ofta risker och att länka till framgångsrik vård är en chansning: börja ART vs risk no ART. En lotteri-incitamentstrategi har framgångsrikt använts för att öka upptaget av hiv-prevention; i ett färskt exempel minskade lotteriincitament, beroende på att de var STI (sexuellt överförbara infektioner) negativa, hiv-incidensen med 60 % bland "riskälskande" individer i Lesotho, vilket visar en av de största effekterna hittills av en beteendeinsats för att förebygga hiv . Med tanke på denna förebyggande framgång, antar utredarna att lotteriincitament har potential att övervinna både strukturella och beteendemässiga faktorer för att koppla HIV-positiva män till vård, ta itu med logistiska utmaningar och riskpreferenser som är specifika för män. För uppskalning och implementering måste utredarna skulptera innehållet i lotteriincitamentstrategier samt tillvägagångssättet för att identifiera män som inte är omhändertagna för vilka lotteriincitament sannolikt kommer att fungera.
I den här studien kommer utredarna att anpassa och stärka, testa effektiviteten och utforska implementeringen av villkorade lotteri-incitamentkopplingsstrategier för att engagera män i HIV-vård och ART i KwaZulu-Natal, Sydafrika (Loto to Link Study). Med utredarnas erfarna, multidisciplinära team har utredarna dragit nytta av sin tidigare framgångsrika samhällsbaserade rådgivning och testning och koppling till förebyggande och vårdarbete för att stärka kopplingsstrategier för hiv-positiva ART-kvalificerade män som inte är i vården.
Utredarna kommer att göra 1) kvalitativa intervjuer för att informera studiedesignen, 2) genomföra en individuell randomiserad studie av villkorade lotteriincitament jämfört med ett optimerat länkpaket för HIV-positiva män, och 3) slutligen uppskatta kostnaderna förknippade med villkorade incitament och kvarhållning i vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bo i studiegemenskapen under uppföljningen
- Måste vara 18 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke för studieprocedurer
- HIV-positiva män måste vara berättigade till ART enligt nationella riktlinjer och inte på ART
- Tillgång till konfidentiella textmeddelanden
Exklusions kriterier:
• Det finns inga separata uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimerat ART-kopplingspaket
Deltagare i denna arm kommer att få ett klinikremisskort och textmeddelanden för att stödja kopplingen till ART.
|
Optimerat ART-kopplingspaket
|
|
Experimentell: Villkorlig lotteri incitament
Deltagare i denna arm kommer att få ett klinikremisskort och sms för att stödja kopplingen till ART och kommer att delta i ett lotteri varje gång de uppfyller följande villkor: besökte kliniken vid månad 1, påbörjade behandling vid månad 3, och uppnådde virusdämpning efter månad 6
|
Deltagare i lotteriets incitamentarm måste uppfylla följande kriterier för att få delta i lotteriet.
Deltagarna måste besöka kliniken senast 1 månad, påbörja ART senast 3 och uppnå virusdämpning senast 6.
Deltagare i denna arm kommer att vara berättigade att vinna på lotteriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet män som är viralt undertryckta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Villkorliga lotteriincitament, utöver ett optimerat länkpaket, kommer att öka upptaget av klinikbesök, ART-initiering och virusdämpning bland hiv-positiva män som ännu inte vårdats.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal män som har ett positivt alkohol- eller drogtest
Tidsram: 6 månader
|
Män som för närvarande använder droger, konsumerar mer än den rekommenderade mängden alkohol kontinuerligt eller rapporterar depression och ångest är mindre benägna att koppla till vård, stanna kvar i vården och uppnå virologisk undertryckning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia