- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808194
Lotto linkki -tutkimus: Tuleva, interventio, satunnaistettu tutkimus ehdollisista kannustimista
Lotto linkkitutkimukseen: Tuleva, interventio, satunnaistettu tutkimus ehdollisista kannustimista HIV-positiivisten miesten saamiseen HIV-hoitoon KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalista hoitoa (ART)1 saavista 2,6 miljoonasta eteläafrikkalaisesta vain kolmasosa on miehiä, vaikka miehiä on 45 % HIV-positiivisista.2 HIV-positiiviset miehet ovat aliedustettuina HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuudessa, he tekevät vähemmän todennäköisemmin testejä, ottavat yhteyttä hoitoon, aloittavat ART:n ja menetetään todennäköisemmin seurantaan. Harvat strategiat ovat keskittyneet miehiin, ja kun he ovat, he eivät ole menestyneet. Jopa yhteisöpohjaisilla HIV-testeillä, lähetteiden, tekstiviestimuistutusten ja maallikon neuvonantajien tuella (optimoitu testaus ja yhteys hoitopakettiin) lääkärit pystyvät saavuttamaan vain 60 %:n yhteyden HIV-hoitoon ja ART-hoitoon miesten keskuudessa. Hiv-positiivisilla miehillä, jotka eivät ole hoidossa, on riski saada HIV:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, ja heidän HIV-negatiiviset kumppaninsa ovat riskissä saada HIV. Innovatiivisia strategioita tarvitaan motivoimaan HIV-positiivisia miehiä osallistumaan hoitoon ja erityisesti aloittamaan ART ja noudattamaan sitä.
Uhkapelin, lottovoittomahdollisuuden, liittäminen HIV-hoidon interventioihin voisi tehdä hoitoon osallistumisesta houkuttelevampaa miehille. Miehet ovat usein riskinottajia, ja onnistunut hoitoon yhdistäminen on uhkapeliä: aloita ART vs. riski ei ART. Lotto-kannustinstrategiaa on käytetty menestyksekkäästi HIV-ehkäisyn käyttöönoton lisäämiseksi; Eräässä tuoreessa esimerkissä arpajaisten kannustimet, joiden ehtona oli sukupuolitauti (seksuaalisesti tarttuva infektio) negatiivisuus, vähensivät HIV:n ilmaantuvuutta 60 prosentilla "riskiä rakastavien" henkilöiden keskuudessa Lesothossa, mikä on yksi suurimmista vaikutuksista tähän mennessä HIV:n ehkäisyyn liittyvillä käyttäytymistoimilla. . Tämän ennaltaehkäisyn menestyksen perusteella tutkijat olettavat, että arpajaisten kannustimilla on potentiaalia voittaa sekä rakenteelliset että käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka yhdistävät HIV-positiiviset miehet hoitoon, vastaamaan logistisiin haasteisiin ja miehille ominaisiin riskitottumuksiin. Laajentamista ja täytäntöönpanoa varten tutkijoiden on muotoiltava arpajaisten kannustinstrategioiden sisältö sekä lähestymistapa, jolla tunnistetaan hoidossa olevat miehet, joille arpajaisten kannustimet todennäköisesti toimivat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mukautuvat ja vahvistavat, testaavat tehokkuutta ja tutkivat ehdollisten arpajaisten kannustimien yhdistämisstrategioiden toteuttamista saadakseen miehet mukaan HIV-hoitoon ja ART-hoitoon KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa (Lotto to Link -tutkimus). Kokeneen, monialaisen tutkijaryhmän kanssa tutkijat ovat hyödyntäneet aiempaa onnistunutta yhteisöpohjaista neuvontaa ja testausta sekä yhteyksiä ennaltaehkäisy- ja hoitotyöhön vahvistaakseen yhteysstrategioita HIV-positiivisille ART-kelpoisille miehille, jotka eivät ole hoidossa.
Tutkijat tekevät 1) kvalitatiivisia haastatteluja antaakseen tietoa tutkimuksen suunnittelusta, 2) suorittavat yksilöllisen satunnaistetun tutkimuksen ehdollisista lottokannustimista verrattuna HIV-positiivisten miesten optimoituun linkkipakettiin ja 3) lopuksi arvioivat ehdollisiin kannustimiin liittyvät kustannukset ja hoidossa pitäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
- HSRC Sweetwaters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oleskele opiskeluyhteisössä seurannan ajan
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen opiskelutoimenpiteisiin
- HIV-positiivisten miesten on oltava kansallisten ohjeiden mukaan kelvollisia ART-hoitoon, ei ART-hoitoon
- Pääsy luottamuksellisiin tekstiviesteihin
Poissulkemiskriteerit:
• Erillisiä poissulkemiskriteerejä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimoitu ART-kytkentäpaketti
Tämän haaran osallistujat saavat klinikan lähetekortin ja tekstiviestejä, jotka tukevat ART-yhteyttä.
|
Optimoitu ART-kytkentäpaketti
|
|
Kokeellinen: Ehdollinen lottokannustin
Tämän ryhmän osallistujat saavat klinikan lähetekortin ja tekstiviestejä, jotka tukevat ART-yhteyttä, ja osallistuvat arvontaan joka kerta, kun he täyttävät seuraavat ehdot: ovat käyneet klinikalla kuukauden 1 mennessä, aloittaneet hoidon kuukauden 3 mennessä ja saavuttaneet viruksen eston. kuukauteen 6 mennessä
|
Arpajaisten kannustinryhmään osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen mukana arvontaan.
Osallistujien on vierailtava klinikalla kuukauden 1 mennessä, aloitettava ART kuukaudessa 3 ja saavutettava virussuppressio kuuteen 6 mennessä.
Tämän osan osallistujat ovat oikeutettuja voittamaan lotossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten määrä, jotka ovat saaneet viruksen eston 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ehdolliset arpajaiset, optimoidun linkityspaketin lisäksi, lisäävät klinikkakäyntien määrää, ART-käynnistystä ja viruksen torjuntaa HIV-positiivisten miesten keskuudessa, jotka eivät vielä ole hoidossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten määrä, joilla on positiivinen alkoholi- tai huumetesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Miehet, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita, juovat jatkuvasti enemmän kuin suositeltua määrää alkoholia tai raportoivat masennuksesta ja ahdistuksesta, ovat vähemmän todennäköisesti yhteydessä hoitoon, pysyvät hoidossa ja saavuttavat virologisen tukahdutuksen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa