Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Lotto to Link: проспективное, интервенционное, рандомизированное исследование условных стимулов

28 мая 2019 г. обновлено: Ruanne Barnabas, University of Washington

Исследование Lotto to Link: проспективное, интервенционное, рандомизированное исследование условных стимулов для привлечения ВИЧ-позитивных мужчин к лечению ВИЧ в Квазулу-Натале, Южная Африка

В этом исследовании исследователи будут адаптировать и усиливать, проверять эффективность и изучать реализацию стратегий условной лотереи поощрения для привлечения мужчин к лечению ВИЧ и АРТ в Квазулу-Натале, Южная Африка.

Обзор исследования

Подробное описание

Из 2,6 миллиона южноафриканцев, получающих антиретровирусную терапию (АРТ)1, только треть составляют мужчины, несмотря на то, что мужчины составляют 45% ВИЧ-инфицированных2. ВИЧ-позитивные мужчины недопредставлены в континууме профилактики и ухода в связи с ВИЧ, они реже проходят тестирование, обращаются за помощью, начинают АРТ и с большей вероятностью теряются для последующего наблюдения. Немногие стратегии были ориентированы на мужчин, а если и были, то они не увенчались успехом. Даже при наличии тестирования на ВИЧ по месту жительства, направления к специалистам, напоминаний в виде текстовых сообщений и поддержки непрофессиональных консультантов (оптимизированное тестирование и привязка к пакету помощи) врачи могут добиться только 60% привязки к лечению ВИЧ и АРТ среди мужчин. ВИЧ-положительные мужчины, не находящиеся на попечении, подвержены риску заболеваемости и смертности, связанных с ВИЧ, а их ВИЧ-отрицательные партнеры подвержены риску заражения ВИЧ. Необходимы новаторские стратегии, чтобы мотивировать ВИЧ-позитивных мужчин к участию в уходе и, в частности, к назначению и соблюдению режима АРТ.

Внедрение азартной игры, шанса выиграть в лотерею в связи с мероприятиями по уходу в связи с ВИЧ может сделать участие в уходе более привлекательным для мужчин. Мужчины часто идут на риск, и успешное подключение к медицинской помощи представляет собой авантюру: начать АРТ или рискнуть отказаться от АРТ. Стратегия поощрения в виде лотереи успешно использовалась для увеличения охвата профилактикой ВИЧ; в одном недавнем примере лотерейные поощрения, обусловленные отсутствием ИППП (инфекции, передающейся половым путем), снизили заболеваемость ВИЧ на 60% среди «любящих риск» людей в Лесото, продемонстрировав один из самых значительных на сегодняшний день эффектов поведенческих вмешательств для профилактики ВИЧ. . Учитывая этот успех в профилактике, исследователи предполагают, что лотерейные стимулы могут преодолеть как структурные, так и поведенческие факторы, чтобы связать ВИЧ-позитивных мужчин с уходом, решить логистические проблемы и предпочтения в отношении риска, характерные для мужчин. Для расширения масштабов и внедрения исследователям необходимо разработать содержание стратегий поощрения лотереи, а также подход к выявлению мужчин, не находящихся под опекой, для которых лотерейные стимулы могут сработать.

В этом исследовании исследователи будут адаптировать и усиливать, проверять эффективность и изучать реализацию стратегий условной лотереи поощрения для привлечения мужчин к лечению ВИЧ и АРТ в Квазулу-Натале, Южная Африка (исследование Lotto to Link). Имея опытную междисциплинарную команду исследователей, исследователи использовали свои предыдущие успешные консультации и тестирование на уровне сообщества, а также связь с работой по профилактике и уходу, чтобы усилить стратегии установления связей для ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих право на АРТ, которые не находятся под опекой.

Исследователи проведут 1) качественные интервью для информирования о дизайне исследования, 2) проведут индивидуальное рандомизированное исследование условных лотерейных поощрений по сравнению с оптимизированным пакетом связей для ВИЧ-позитивных мужчин и 3) наконец, оценят затраты, связанные с условными поощрениями и сохранение в уходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в исследовательском сообществе на время последующего наблюдения
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие на процедуры исследования
  • ВИЧ-положительные мужчины должны иметь право на АРТ в соответствии с национальными рекомендациями, а не на АРТ
  • Доступ к конфиденциальным текстовым сообщениям

Критерий исключения:

• Нет отдельных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизированный пакет связи АРТ
Участники этого направления получат карточку направления в клинику и текстовые сообщения для поддержки привязки к АРТ.
Оптимизированный пакет связи АРТ
Экспериментальный: Условная лотерея поощрения
Участники этой группы получат карточку направления в клинику и текстовые сообщения для поддержки привязки к АРТ и будут участвовать в лотерее каждый раз, когда они будут соответствовать следующим условиям: посетить клинику к 1 месяцу, начать лечение к 3 месяцу и добиться подавления вируса. к 6 месяцу
Участники поощрительной лотереи должны соответствовать следующим критериям для участия в лотерее. Участники должны посетить клинику к 1 месяцу, начать АРВТ к 3 месяцу и добиться подавления вируса к 6 месяцу. Участники этой руки будут иметь право выиграть в лотерею.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мужчин с вирусной супрессией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Условные лотерейные поощрения, помимо оптимизированного пакета связей, повысят посещаемость клиник, начало АРТ и подавление вирусной нагрузки среди ВИЧ-позитивных мужчин, которые еще не находятся на лечении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мужчин с положительным тестом на алкоголь или наркотики
Временное ограничение: 6 месяцев
Мужчины, которые в настоящее время употребляют наркотики, потребляют больше рекомендуемого количества алкоголя на постоянной основе или сообщают о депрессии и тревоге, с меньшей вероятностью будут связаны с лечением, останутся в нем и достигнут вирусологической супрессии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться