Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lotto-link-onderzoek: een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie van voorwaardelijke prikkels

28 mei 2019 bijgewerkt door: Ruanne Barnabas, University of Washington

De Lotto to Link-studie: een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie van voorwaardelijke prikkels om hiv-positieve mannen te betrekken bij hiv-zorg in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika

In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van voorwaardelijke loterij-aanmoedigingskoppelingsstrategieën aanpassen en versterken, testen en implementeren om mannen te betrekken bij hiv-zorg en ART in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de 2,6 miljoen Zuid-Afrikanen die antiretrovirale therapie (ART)1 krijgen, is slechts een derde man, ondanks dat 45% van de hiv-positieve personen uit mannen bestaat.2 Hiv-positieve mannen zijn ondervertegenwoordigd in het hele hiv-preventie- en zorgcontinuüm, ze zijn minder geneigd om te testen, te linken naar zorg, ART te starten en meer kans om verloren te gaan bij de follow-up. Er zijn maar weinig strategieën die zich op mannen hebben gericht, en als ze dat wel hebben gedaan, zijn ze niet succesvol geweest. Zelfs met hiv-testen in de gemeenschap, doorverwijzing, sms-herinneringen en ondersteuning door lekencounselors (een geoptimaliseerd test- en zorgpakket), kunnen artsen slechts 60% van de mannen bereiken met hiv-zorg en ART. Hiv-positieve mannen die niet in zorg zijn, lopen risico op hiv-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit, en hun hiv-negatieve partners lopen het risico hiv te krijgen. Er zijn innovatieve strategieën nodig om hiv-positieve mannen te motiveren om zich in te zetten voor zorg, en specifiek om ART te initiëren en te volgen.

Door een gok, de kans op het winnen van een loterij, te koppelen aan hiv-zorginterventies, kan betrokkenheid bij de zorg aantrekkelijker worden voor mannen. Mannen zijn vaak risiconemers en succesvol koppelen aan de zorg is een gok: start ART vs. riskeer geen ART. Er is met succes gebruik gemaakt van een loterijstimuleringsstrategie om de acceptatie van hiv-preventie te vergroten; in een recent voorbeeld hebben loterijprikkels, op voorwaarde dat ze soa (seksueel overdraagbare infectie) negatief zijn, de hiv-incidentie met 60% verminderd onder 'risicominnende' individuen in Lesotho, wat een van de grootste effecten tot nu toe aantoont van een gedragsinterventie voor hiv-preventie . Gezien dit preventiesucces, veronderstellen de onderzoekers dat loterijprikkels het potentieel hebben om zowel structurele als gedragsfactoren te overwinnen voor het koppelen van hiv-positieve mannen aan zorg, het aanpakken van logistieke uitdagingen en risicovoorkeuren die specifiek zijn voor mannen. Voor opschaling en implementatie moeten de onderzoekers de inhoud van loterijstimuleringsstrategieën vormgeven, evenals de aanpak om mannen te identificeren die niet in de zorg zijn voor wie loterijprikkels waarschijnlijk zullen werken.

In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van voorwaardelijke loterij-aanmoedigingskoppelingen aanpassen en versterken, testen en implementeren om mannen te betrekken bij hiv-zorg en ART in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika (de Lotto to Link-studie). Met het ervaren, multidisciplinaire team van de onderzoekers hebben de onderzoekers gebruik gemaakt van hun eerdere succesvolle community-based counseling en testen en koppeling aan preventie- en zorgwerk om koppelingsstrategieën te versterken voor hiv-positieve ART-geschikte mannen die niet in zorg zijn.

De onderzoekers zullen 1) kwalitatieve interviews houden om de onderzoeksopzet te informeren, 2) een individuele gerandomiseerde studie uitvoeren van voorwaardelijke loterijprikkels in vergelijking met een geoptimaliseerd koppelingspakket voor hiv-positieve mannen, en 3) tot slot een schatting maken van de kosten die gepaard gaan met voorwaardelijke prikkels en behoud in de zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kwa-Zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • HSRC Sweetwaters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijf in de studiegemeenschap voor de duur van de follow-up
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures
  • Hiv-positieve mannen moeten volgens nationale richtlijnen in aanmerking komen voor ART en niet volgens ART
  • Toegang tot vertrouwelijke sms-berichten

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn geen aparte uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerd ART-koppelingspakket
Deelnemers aan deze arm ontvangen een verwijzingskaart voor de kliniek en sms-berichten om de koppeling met ART te ondersteunen.
Geoptimaliseerd ART-koppelingspakket
Experimenteel: Voorwaardelijke loterijbonus
Deelnemers aan deze arm ontvangen een verwijzingskaart voor de kliniek en sms-berichten om de koppeling met ART te ondersteunen en doen mee aan een loterij telkens wanneer ze aan de volgende voorwaarden voldoen: de kliniek bezocht tegen maand 1, begonnen met behandeling tegen maand 3 en bereikte virale onderdrukking tegen maand 6
Deelnemers aan de loterij-incentive-arm moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan de loterij. Deelnemers moeten de kliniek in maand 1 bezoeken, ART starten in maand 3 en virale onderdrukking bereiken in maand 6. Deelnemers aan deze arm komen in aanmerking om de loterij te winnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mannen viraal onderdrukt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Voorwaardelijke loterijstimulansen, naast en buiten een geoptimaliseerd koppelingspakket, zullen het gebruik van kliniekbezoeken, ART-initiatie en virale onderdrukking vergroten onder hiv-positieve mannen die nog niet in zorg zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mannen met een positieve alcohol- of drugstest
Tijdsspanne: 6 maanden
Mannen die op dit moment drugs gebruiken, voortdurend meer dan de aanbevolen hoeveelheid alcohol consumeren of depressie en angst melden, zullen minder snel aan zorg worden gekoppeld, in zorg blijven en virologische onderdrukking bereiken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Abonneren