- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03808194
Lotto-link-onderzoek: een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie van voorwaardelijke prikkels
De Lotto to Link-studie: een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie van voorwaardelijke prikkels om hiv-positieve mannen te betrekken bij hiv-zorg in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de 2,6 miljoen Zuid-Afrikanen die antiretrovirale therapie (ART)1 krijgen, is slechts een derde man, ondanks dat 45% van de hiv-positieve personen uit mannen bestaat.2 Hiv-positieve mannen zijn ondervertegenwoordigd in het hele hiv-preventie- en zorgcontinuüm, ze zijn minder geneigd om te testen, te linken naar zorg, ART te starten en meer kans om verloren te gaan bij de follow-up. Er zijn maar weinig strategieën die zich op mannen hebben gericht, en als ze dat wel hebben gedaan, zijn ze niet succesvol geweest. Zelfs met hiv-testen in de gemeenschap, doorverwijzing, sms-herinneringen en ondersteuning door lekencounselors (een geoptimaliseerd test- en zorgpakket), kunnen artsen slechts 60% van de mannen bereiken met hiv-zorg en ART. Hiv-positieve mannen die niet in zorg zijn, lopen risico op hiv-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit, en hun hiv-negatieve partners lopen het risico hiv te krijgen. Er zijn innovatieve strategieën nodig om hiv-positieve mannen te motiveren om zich in te zetten voor zorg, en specifiek om ART te initiëren en te volgen.
Door een gok, de kans op het winnen van een loterij, te koppelen aan hiv-zorginterventies, kan betrokkenheid bij de zorg aantrekkelijker worden voor mannen. Mannen zijn vaak risiconemers en succesvol koppelen aan de zorg is een gok: start ART vs. riskeer geen ART. Er is met succes gebruik gemaakt van een loterijstimuleringsstrategie om de acceptatie van hiv-preventie te vergroten; in een recent voorbeeld hebben loterijprikkels, op voorwaarde dat ze soa (seksueel overdraagbare infectie) negatief zijn, de hiv-incidentie met 60% verminderd onder 'risicominnende' individuen in Lesotho, wat een van de grootste effecten tot nu toe aantoont van een gedragsinterventie voor hiv-preventie . Gezien dit preventiesucces, veronderstellen de onderzoekers dat loterijprikkels het potentieel hebben om zowel structurele als gedragsfactoren te overwinnen voor het koppelen van hiv-positieve mannen aan zorg, het aanpakken van logistieke uitdagingen en risicovoorkeuren die specifiek zijn voor mannen. Voor opschaling en implementatie moeten de onderzoekers de inhoud van loterijstimuleringsstrategieën vormgeven, evenals de aanpak om mannen te identificeren die niet in de zorg zijn voor wie loterijprikkels waarschijnlijk zullen werken.
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van voorwaardelijke loterij-aanmoedigingskoppelingen aanpassen en versterken, testen en implementeren om mannen te betrekken bij hiv-zorg en ART in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika (de Lotto to Link-studie). Met het ervaren, multidisciplinaire team van de onderzoekers hebben de onderzoekers gebruik gemaakt van hun eerdere succesvolle community-based counseling en testen en koppeling aan preventie- en zorgwerk om koppelingsstrategieën te versterken voor hiv-positieve ART-geschikte mannen die niet in zorg zijn.
De onderzoekers zullen 1) kwalitatieve interviews houden om de onderzoeksopzet te informeren, 2) een individuele gerandomiseerde studie uitvoeren van voorwaardelijke loterijprikkels in vergelijking met een geoptimaliseerd koppelingspakket voor hiv-positieve mannen, en 3) tot slot een schatting maken van de kosten die gepaard gaan met voorwaardelijke prikkels en behoud in de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf in de studiegemeenschap voor de duur van de follow-up
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures
- Hiv-positieve mannen moeten volgens nationale richtlijnen in aanmerking komen voor ART en niet volgens ART
- Toegang tot vertrouwelijke sms-berichten
Uitsluitingscriteria:
• Er zijn geen aparte uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerd ART-koppelingspakket
Deelnemers aan deze arm ontvangen een verwijzingskaart voor de kliniek en sms-berichten om de koppeling met ART te ondersteunen.
|
Geoptimaliseerd ART-koppelingspakket
|
|
Experimenteel: Voorwaardelijke loterijbonus
Deelnemers aan deze arm ontvangen een verwijzingskaart voor de kliniek en sms-berichten om de koppeling met ART te ondersteunen en doen mee aan een loterij telkens wanneer ze aan de volgende voorwaarden voldoen: de kliniek bezocht tegen maand 1, begonnen met behandeling tegen maand 3 en bereikte virale onderdrukking tegen maand 6
|
Deelnemers aan de loterij-incentive-arm moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan de loterij.
Deelnemers moeten de kliniek in maand 1 bezoeken, ART starten in maand 3 en virale onderdrukking bereiken in maand 6.
Deelnemers aan deze arm komen in aanmerking om de loterij te winnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mannen viraal onderdrukt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorwaardelijke loterijstimulansen, naast en buiten een geoptimaliseerd koppelingspakket, zullen het gebruik van kliniekbezoeken, ART-initiatie en virale onderdrukking vergroten onder hiv-positieve mannen die nog niet in zorg zijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mannen met een positieve alcohol- of drugstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mannen die op dit moment drugs gebruiken, voortdurend meer dan de aanbevolen hoeveelheid alcohol consumeren of depressie en angst melden, zullen minder snel aan zorg worden gekoppeld, in zorg blijven en virologische onderdrukking bereiken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruanne V Barnabas, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000036
- 5R21MH110026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten