- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808207
Posouzení profilu lipidů v lidském mléce a vlivů matčiny stravy
Posouzení profilu lipidů v lidském mléce a vlivy stravy matky Hodnocení profilu Lipidico Del Latte Materna a Della Sua Variazione v Relazione Alla Dieta Materna
Profil lidského mléka je jedinečný a strava hraje klíčovou roli při určování jeho složení.
Kojící matky zpravidla nedostávají specifické nutriční indikace zaměřené na zlepšení lipidového profilu mléka, a to navzdory vědeckým důkazům ve prospěch významu DHA ve výživě kojence.
Cílem výzkumu je zjistit vliv dietního poradenství specificky zaměřeného na zvýšení příjmu mastných kyselin ω3 (DHA, EPA a ALA) na lipidový profil mateřského mléka, aby bylo možné identifikovat účinná a životaschopná výživová tvrzení pro kojící ženy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské mléko se svými jedinečnými a nenapodobitelnými vlastnostmi je ideální výživou pro donošené děti. Mateřská strava silně ovlivňuje složení mléka, zejména jeho lipidový profil, který zajišťuje asi 50 % energetické potřeby kojence. Zejména frakce polynenasycených mastných kyselin se může lišit podle etnického původu a stravovacích návyků.
Kyselina dokosahexaenová neboli DHA (22:6 n-3), mastná kyselina s dlouhým řetězcem z řady omega 3, hraje zásadní roli v neurogenezi a neurotransmisi, stejně jako ve vidění, protože je přítomna v obou mozku, zejména v nervových synapsích. a ve fotoreceptorech sítnice. Zejména mozek rychle roste od narození do prvního roku života a tento růst je třeba podporovat dostatečným a vyváženým příjmem všech mastných kyselin; mezi nimi jsme viděli, že DHA má prioritní roli. Pozorovací studie ukázaly, že vyšší koncentrace v mateřském mléce a/nebo mateřské a/nebo novorozenecké krvi DHA jsou spojeny s větší ostrostí zraku, rozvojem jazyka, psychomotorickým vývojem, pozorností a vyšším skóre IQ u dětí. Nedostatek DHA ve stravě matek v západních zemích a nízká míra přeměny kyseliny α-linolenové neboli ALA (18:3 n-3) v DHA u lidských dětí může vést k nedostatečnému zásobení mozku novorozenců.
Většina prospektivních studií provedených v této oblasti hodnotila účinky suplementace rybími oleji, oleji z řas, chia olejem a lněným olejem. V současné době byla pozitivní souvislost mezi frekvencí konzumace ryb a hladinami DHA v mateřském mléce hodnocena pouze v retrospektivních studiích.
Na tomto základě je účelem této randomizované klinické studie vyhodnocení účinnosti dietního poradenství specificky zaměřeného na zvýšení příjmu ALA a jejích derivátů s dlouhým řetězcem na lipidový profil mateřského mléka. Ženám v intervenční skupině bude poskytnuto informativní schéma potravinových variant s nejvyšším obsahem výše zmíněných polynenasycených mastných kyselin. Očekávaným výsledkem za 3 měsíce po porodu v intervenční skupině je zvýšení DHA v mateřském mléce o 80 % vyšší než hodnota zjištěná v kontrolní skupině (ženy na volné dietě). Dietní návyky při zápisu a skutečný příjem budou zaznamenávány po dobu 1 týdne před dvěma odběry mléka. Výzkum je také zaměřen na ověření účinnosti nutričně edukativní intervence bez striktních předem daných schémat a především bez pomoci doplňků stravy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Kontakt:
- Silvia Fanaro, MD
-
Kontakt:
- Alice Gollini, Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které porodily v > 33 týdnech GA
- pokračující kojení
- obdržený souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace kojení
- novorozenecké malformace nebo genetické anomálie
- jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Zvýšení průměrného příjmu DHA v potravě: dietní doporučení týkající se koncentrace kyseliny dokosahexaenové (DHA) v několika potravinách; doporučený denní nebo týdenní příjem různých druhů potravy (živočišné, rostlinné) s cílem dosáhnout průměrného příjmu 300-350 mg DHA/den
|
Specifické dietní rady ke zvýšení denního/týdenního příjmu kyseliny dokosahexaenové u kojících matek během prvních 3 měsíců po porodu
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné specifické dietní rady; Pouze schvalování a propagace kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení lipidového profilu lidského mléka po 3 měsících obohacení stravy DHA/ALA
Časové okno: 80 dní
|
Stanovení lipidového profilu lidského mléka 10 dnů a 3 měsíce po porodu.
Hodnocení vlivu obohacení stravy DHA/ALA během sledovaného období.
Bude provedeno měření celkového tuku (g/100 ml), nasycených mastných kyselin, koncentrace mononenasycených mastných a polynenasycených mastných kyselin (mg/100 ml), konkrétně koncentrace LA, ALA, ARA, DHA a EPA (mg/100 ml). s plynovým chromatografem spojeným s MS/MS hmotnostním spektrometrem.
|
80 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika lipidového profilu v lidském mléce matek předčasně narozených nebo předčasně narozených dětí
Časové okno: 80 dní
|
Charakteristika lipidového profilu v mateřském mléce matek, které porodily kojence ve věku 34–36 týdnů a 6 dnů nebo >37 týdnů gestačního věku. Bude provedeno měření celkového tuku (g/100 ml), nasycených mastných kyselin, koncentrace mononenasycených mastných a polynenasycených mastných kyselin (mg/100 ml), konkrétně koncentrace LA, ALA, ARA, DHA a EPA (mg/100 ml). s plynovým chromatografem spojeným s MS/MS hmotnostním spektrometrem. |
80 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .