- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808207
Avaliação do Perfil Lipídico do Leite Humano e Influências da Dieta da Mãe
Avaliação do Perfil Lipídico do Leite Humano e Influências da Dieta da Mãe Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
O perfil do leite humano é único e a dieta exerce um papel central na determinação de sua composição.
Via de regra, as nutrizes não recebem indicações nutricionais específicas que visem melhorar o perfil lipídico do leite, apesar das evidências científicas a favor da importância do DHA na dieta do lactente.
A pesquisa tem como objetivo determinar o efeito de um aconselhamento dietético direcionado especificamente ao aumento da ingestão de ácidos graxos ω3 (DHA, EPA e ALA) no perfil lipídico do leite materno, a fim de identificar alegações nutricionais eficazes e viáveis para mulheres que amamentam.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno, com suas características únicas e inimitáveis, é a alimentação ideal para bebês nascidos a termo. A dieta materna influencia fortemente a composição do leite, em particular, seu perfil lipídico, que fornece cerca de 50% das necessidades energéticas do lactente. Em particular, a fração de ácidos graxos poliinsaturados pode variar de acordo com a origem étnica e o hábito alimentar.
O ácido docosahexaenóico ou DHA (22: 6 n-3), um ácido graxo de cadeia longa da série ômega 3, desempenha um papel fundamental na neurogênese e neurotransmissão, bem como na visão, pois está presente em ambos os cérebros, particularmente nas sinapses neurais , e em fotorreceptores da retina. Em particular, o cérebro cresce rapidamente desde o nascimento até o primeiro ano de vida, e esse crescimento deve ser sustentado pela ingestão adequada e equilibrada de todos os ácidos graxos; entre estes, vimos que o DHA tem um papel prioritário. Estudos observacionais mostraram que concentrações mais altas no leite materno e/ou no sangue materno e/ou neonatal de DHA estão associadas a maior acuidade visual, desenvolvimento da linguagem, desenvolvimento psicomotor, atenção e pontuações mais altas de QI em crianças. A escassez de DHA na dieta materna dos países ocidentais e a baixa taxa de conversão de ácido α-linolênico ou ALA (18: 3 n-3) em DHA em bebês humanos podem resultar em um suprimento insuficiente para o cérebro do recém-nascido.
A maioria dos estudos prospectivos realizados nesta área avaliou os efeitos da suplementação materna de óleos de peixe, óleos de algas, óleo de chia, óleo de linhaça. Atualmente, a associação positiva entre a frequência do consumo de peixe e os níveis de DHA no leite materno só foi avaliada em estudos retrospectivos.
Com base nisso, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia de um aconselhamento dietético voltado especificamente para o aumento da ingestão de ALA e seus derivados de cadeia longa sobre o perfil lipídico do leite materno. As mulheres do grupo de intervenção receberão um esquema informativo sobre as opções de alimentos com maior teor dos ácidos graxos poliinsaturados mencionados. O resultado esperado, aos 3 meses após o parto, no grupo intervenção é um aumento de DHA no leite materno 80% superior ao valor encontrado no grupo controle (mulheres em dieta isenta). Os hábitos alimentares na inscrição e a ingestão real serão registrados por 1 semana antes das duas amostras de leite. A pesquisa também visa verificar a eficácia de uma intervenção educacional nutricional, sem esquemas rígidos pré-estabelecidos e, sobretudo, sem o auxílio de suplementos alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Contato:
- Silvia Fanaro, MD
-
Contato:
- Alice Gollini, Student
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que deram à luz em > 33 semanas de idade gestacional
- amamentação contínua
- consentimento recebido
Critério de exclusão:
- contra-indicações para amamentação
- malformações neonatais ou anomalias genéticas
- barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Aumento da ingestão média de DHA dietético: orientações dietéticas quanto à concentração de ácido docosahexaenóico (DHA) em diversos alimentos; a ingestão diária ou semanal recomendada de diferentes opções de alimentos (animais, vegetais) para atingir a ingestão média de 300-350 mg DHA/dia
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Aconselhamento dietético específico para aumentar a ingestão diária/semanal de ácido docosahexaenóico de mães que amamentam nos primeiros 3 meses após o parto
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum conselho dietético específico; Apenas endosso e promoção da amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil lipídico do leite humano após 3 meses de enriquecimento da dieta com DHA/ALA
Prazo: 80 dias
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Avaliação do perfil lipídico do leite humano aos 10 dias e 3 meses após o parto.
Avaliação do efeito do enriquecimento da dieta com DHA/ALA durante o período do estudo.
Será realizada a medição da concentração de gordura total (g/100 ml), ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (mg/100 ml) e, especificamente, concentração de LA, ALA, ARA, DHA e EPA (mg/100 ml). com cromatógrafo a gás acoplado a um espectrômetro de massa MS/MS.
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80 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do perfil lipídico no leite humano de mães que dão à luz bebês prematuros ou a termo
Prazo: 80 dias
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Características do perfil lipídico no leite humano de mães que deram à luz 34-36 semanas e 6 dias ou > 37 semanas de idade gestacional. Será realizada a medição da concentração de gordura total (g/100 ml), ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (mg/100 ml) e, especificamente, concentração de LA, ALA, ARA, DHA e EPA (mg/100 ml). com cromatógrafo a gás acoplado a um espectrômetro de massa MS/MS. |
80 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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