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Avaliação do Perfil Lipídico do Leite Humano e Influências da Dieta da Mãe

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Fanaro Silvia, Università degli Studi di Ferrara

Avaliação do Perfil Lipídico do Leite Humano e Influências da Dieta da Mãe Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna

O perfil do leite humano é único e a dieta exerce um papel central na determinação de sua composição.

Via de regra, as nutrizes não recebem indicações nutricionais específicas que visem melhorar o perfil lipídico do leite, apesar das evidências científicas a favor da importância do DHA na dieta do lactente.

A pesquisa tem como objetivo determinar o efeito de um aconselhamento dietético direcionado especificamente ao aumento da ingestão de ácidos graxos ω3 (DHA, EPA e ALA) no perfil lipídico do leite materno, a fim de identificar alegações nutricionais eficazes e viáveis ​​para mulheres que amamentam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite materno, com suas características únicas e inimitáveis, é a alimentação ideal para bebês nascidos a termo. A dieta materna influencia fortemente a composição do leite, em particular, seu perfil lipídico, que fornece cerca de 50% das necessidades energéticas do lactente. Em particular, a fração de ácidos graxos poliinsaturados pode variar de acordo com a origem étnica e o hábito alimentar.

O ácido docosahexaenóico ou DHA (22: 6 n-3), um ácido graxo de cadeia longa da série ômega 3, desempenha um papel fundamental na neurogênese e neurotransmissão, bem como na visão, pois está presente em ambos os cérebros, particularmente nas sinapses neurais , e em fotorreceptores da retina. Em particular, o cérebro cresce rapidamente desde o nascimento até o primeiro ano de vida, e esse crescimento deve ser sustentado pela ingestão adequada e equilibrada de todos os ácidos graxos; entre estes, vimos que o DHA tem um papel prioritário. Estudos observacionais mostraram que concentrações mais altas no leite materno e/ou no sangue materno e/ou neonatal de DHA estão associadas a maior acuidade visual, desenvolvimento da linguagem, desenvolvimento psicomotor, atenção e pontuações mais altas de QI em crianças. A escassez de DHA na dieta materna dos países ocidentais e a baixa taxa de conversão de ácido α-linolênico ou ALA (18: 3 n-3) em DHA em bebês humanos podem resultar em um suprimento insuficiente para o cérebro do recém-nascido.

A maioria dos estudos prospectivos realizados nesta área avaliou os efeitos da suplementação materna de óleos de peixe, óleos de algas, óleo de chia, óleo de linhaça. Atualmente, a associação positiva entre a frequência do consumo de peixe e os níveis de DHA no leite materno só foi avaliada em estudos retrospectivos.

Com base nisso, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia de um aconselhamento dietético voltado especificamente para o aumento da ingestão de ALA e seus derivados de cadeia longa sobre o perfil lipídico do leite materno. As mulheres do grupo de intervenção receberão um esquema informativo sobre as opções de alimentos com maior teor dos ácidos graxos poliinsaturados mencionados. O resultado esperado, aos 3 meses após o parto, no grupo intervenção é um aumento de DHA no leite materno 80% superior ao valor encontrado no grupo controle (mulheres em dieta isenta). Os hábitos alimentares na inscrição e a ingestão real serão registrados por 1 semana antes das duas amostras de leite. A pesquisa também visa verificar a eficácia de uma intervenção educacional nutricional, sem esquemas rígidos pré-estabelecidos e, sobretudo, sem o auxílio de suplementos alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
        • Contato:
          • Silvia Fanaro, MD
        • Contato:
          • Alice Gollini, Student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que deram à luz em > 33 semanas de idade gestacional
  • amamentação contínua
  • consentimento recebido

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para amamentação
  • malformações neonatais ou anomalias genéticas
  • barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Aumento da ingestão média de DHA dietético: orientações dietéticas quanto à concentração de ácido docosahexaenóico (DHA) em diversos alimentos; a ingestão diária ou semanal recomendada de diferentes opções de alimentos (animais, vegetais) para atingir a ingestão média de 300-350 mg DHA/dia
Aconselhamento dietético específico para aumentar a ingestão diária/semanal de ácido docosahexaenóico de mães que amamentam nos primeiros 3 meses após o parto
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum conselho dietético específico; Apenas endosso e promoção da amamentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil lipídico do leite humano após 3 meses de enriquecimento da dieta com DHA/ALA
Prazo: 80 dias
Avaliação do perfil lipídico do leite humano aos 10 dias e 3 meses após o parto. Avaliação do efeito do enriquecimento da dieta com DHA/ALA durante o período do estudo. Será realizada a medição da concentração de gordura total (g/100 ml), ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (mg/100 ml) e, especificamente, concentração de LA, ALA, ARA, DHA e EPA (mg/100 ml). com cromatógrafo a gás acoplado a um espectrômetro de massa MS/MS.
80 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do perfil lipídico no leite humano de mães que dão à luz bebês prematuros ou a termo
Prazo: 80 dias

Características do perfil lipídico no leite humano de mães que deram à luz 34-36 semanas e 6 dias ou > 37 semanas de idade gestacional.

Será realizada a medição da concentração de gordura total (g/100 ml), ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (mg/100 ml) e, especificamente, concentração de LA, ALA, ARA, DHA e EPA (mg/100 ml). com cromatógrafo a gás acoplado a um espectrômetro de massa MS/MS.

80 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hábito alimentar

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