- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808207
Az emberi tej lipidprofiljának felmérése és az anya étrendjének hatásai
Az emberi tej lipidprofiljának értékelése és az anya étrendjének hatásai Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Az emberi tej profilja egyedülálló, és az étrend kulcsszerepet játszik összetételének meghatározásában.
A szoptató anyák általában nem kapnak speciális táplálkozási javallatokat a tej lipidprofiljának javítására, annak ellenére, hogy tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre a DHA csecsemők étrendjében betöltött szerepe mellett.
A kutatás célja egy kifejezetten az ω3 (DHA, EPA és ALA) zsírsavak bevitelének növelését célzó étrendi tanácsadás hatásának meghatározása az anyatej lipidprofiljára, hogy hatékony és életképes táplálkozási állításokat azonosítsanak a szoptató nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej egyedülálló és utánozhatatlan tulajdonságaival ideális táplálék a teljes születésű babák számára. Az anyai étrend erősen befolyásolja a tej összetételét, különösen annak lipidprofilját, amely a csecsemő energiaszükségletének mintegy 50%-át biztosítja. Különösen a többszörösen telítetlen zsírsav-frakció változhat az etnikai származástól és az étkezési szokásoktól függően.
A dokozahexaénsav vagy DHA (22:6 n-3), egy hosszú szénláncú zsírsav az omega 3 sorozatból, alapvető szerepet játszik a neurogenezisben és a neurotranszmisszióban, valamint a látásban, mivel mindkét agyban jelen van, különösen az idegi szinapszisokban. és a retina fotoreceptoraiban. Különösen az agy gyorsan növekszik a születéstől az első életévig, és ezt a növekedést az összes zsírsav megfelelő és kiegyensúlyozott bevitelével kell támogatni; ezek között láttuk, hogy a DHA kiemelt szerepet játszik. Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy az anyatejben és/vagy az anyai és/vagy újszülöttkori DHA-vérben a magasabb koncentrációk nagyobb látásélességgel, nyelvi fejlődéssel, pszichomotoros fejlődéssel, figyelem és magasabb IQ-értékekkel járnak együtt gyermekeknél. A nyugati országok anyai étrendjében a DHA kevéssége, valamint az α-linolénsav vagy az ALA alacsony konverziós aránya (18:3 n-3) a DHA-ban emberi csecsemőknél az újszülött agyának elégtelen ellátását eredményezheti.
Az ezen a területen végzett prospektív tanulmányok többsége a halolajok, algaolajok, chia olaj és lenmagolaj anyai táplálékkiegészítésének hatásait értékelte. Jelenleg a halfogyasztás gyakorisága és az anyatej DHA-szintje közötti pozitív összefüggést csak retrospektív vizsgálatokban értékelték.
Ezek alapján ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja egy olyan étrendi tanácsadás hatékonyságának értékelése, amely kifejezetten az ALA és hosszú láncú származékai bevitelének növelését célozza az anyatej lipidprofiljára. Az intervenciós csoportban részt vevő nők tájékoztatást kapnak a fent említett többszörösen telítetlen zsírsavak legmagasabb tartalmú étkezési lehetőségeiről. A várt eredmény a szülés után 3 hónappal az intervenciós csoportban az anyatej DHA-szintjének 80%-kal magasabb növekedése, mint a kontrollcsoportban (szabad diétán lévő nők) tapasztalt értéknél. Az étkezési szokásokat a beiratkozáskor és a tényleges bevitelt a két tejmintavétel előtt 1 hétig rögzítjük. A kutatás célja továbbá egy táplálkozási oktatási beavatkozás hatékonyságának igazolása szigorú előre meghatározott sémák és mindenekelőtt étrend-kiegészítők nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Fanaro, MD
- Telefonszám: +390532236014
- E-mail: fnrslv@unife.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Fanaro, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Gollini, Student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akik több mint 33. hétnél szültek
- folyamatos szoptatás
- beleegyezés kapott
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a szoptatáshoz
- újszülöttkori fejlődési rendellenességek vagy genetikai anomáliák
- nyelvi akadály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az étrendből származó DHA átlagos bevitelének növelése: étrendi tanácsok a dokozahexaénsav (DHA) koncentrációjára vonatkozóan számos élelmiszerben; a különböző étkezési lehetőségek (állati, növényi) ajánlott napi vagy heti bevitele az átlagos 300-350 mg DHA/nap bevitel elérése érdekében
|
Speciális étrendi tanácsok a szoptató anyák dokozahexaénsav napi/heti bevitelének növelésére a szülés utáni első 3 hónapban
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs speciális étrendi tanács; Csak a szoptatás jóváhagyása és népszerűsítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emberi tej lipidprofiljának felmérése 3 hónapos DHA/ALA diéta dúsítása után
Időkeret: 80 nap
|
Az anyatej lipidprofiljának értékelése 10 nappal és 3 hónappal a szülés után.
A DHA/ALA diéta dúsítás hatásának értékelése a vizsgált időszakban.
Az összzsír (g/100 ml), a telített zsírsavak, az egyszeresen telítetlen zsírsavak és a többszörösen telítetlen zsírsavak (mg/100 ml), és konkrétan az LA, ALA, ARA, DHA és EPA koncentráció (mg/100 ml) mérésére kerül sor. MS/MS tömegspektrométerhez csatlakoztatott gázkromatográffal.
|
80 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lipidprofil jellemzők koraszülött vagy idős csecsemőt szült anyák anyatejében
Időkeret: 80 nap
|
Lipidprofil jellemzői a 34-36 hetes és 6 napos vagy >37 hetes terhességi korú csecsemők anyatejében. Az összzsír (g/100 ml), a telített zsírsavak, az egyszeresen telítetlen zsírsavak és a többszörösen telítetlen zsírsavak (mg/100 ml), és konkrétan az LA, ALA, ARA, DHA és EPA koncentráció (mg/100 ml) mérésére kerül sor. MS/MS tömegspektrométerhez csatlakoztatott gázkromatográffal. |
80 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenA méhüreg lidokainnal történő átöblítésének hatékonyságának értékelése a hiszterosalpingo-hab szonográfia előtt az eljárással összefüggő fájdalom csökkentéséreIzrael
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Medical University of ViennaBefejezveAnális sipoly | Minimális invazív sebészet | Vérlemezkékben gazdag fibrin habAusztria
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország