- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03808207
Оценка липидного профиля грудного молока и влияние диеты матери
Оценка липидного профиля грудного молока и влияние диеты матери Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Профиль грудного молока уникален, и диета играет ключевую роль в определении его состава.
Как правило, кормящие матери не получают конкретных показаний по питанию, направленных на улучшение липидного профиля молока, несмотря на научные данные в пользу важности ДГК в рационе младенцев.
Исследование направлено на определение влияния диетического консультирования, специально направленного на увеличение потребления жирных кислот ω3 (DHA, EPA и ALA) на липидный профиль грудного молока, чтобы определить эффективные и жизнеспособные требования к питанию для кормящих женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко с его уникальными и неповторимыми характеристиками является идеальным питанием для доношенных детей. Питание матери сильно влияет на состав молока, в частности, на его липидный состав, обеспечивающий около 50% потребности ребенка в энергии. В частности, фракция полиненасыщенных жирных кислот может варьироваться в зависимости от этнического происхождения и пищевых привычек.
Докозагексаеновая кислота или ДГК (22:6 n-3), жирная кислота с длинной цепью из ряда омега-3, играет фундаментальную роль в нейрогенезе и нейротрансмиссии, а также в зрении, поскольку она присутствует в обоих мозгах, особенно в нервных синапсах. и в фоторецепторах сетчатки. В частности, мозг быстро растет от рождения до первого года жизни, и этот рост должен поддерживаться адекватным и сбалансированным потреблением всех жирных кислот; среди них мы видели, что ДГК играет приоритетную роль. Обсервационные исследования показали, что более высокие концентрации ДГК в грудном молоке и/или крови матери и/или новорожденного связаны с большей остротой зрения, развитием речи, психомоторным развитием, вниманием и более высокими показателями IQ у детей. Недостаток ДГК в рационе матерей в западных странах и низкий коэффициент превращения α-линоленовой кислоты или АЛК (18:3 n-3) в ДГК у младенцев человека могут привести к недостаточному снабжению головного мозга новорожденного.
Большинство проспективных исследований, проведенных в этой области, оценивали влияние добавок рыбьего жира, масел из водорослей, масла чиа и льняного семени в материнский организм. В настоящее время положительная связь между частотой потребления рыбы и уровнем ДГК в грудном молоке оценивалась только в ретроспективных исследованиях.
Исходя из этого, целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности диетического консультирования, специально направленного на увеличение потребления АЛК и ее производных с длинной цепью, на липидный профиль грудного молока. Женщинам в группе вмешательства будет предоставлена информативная схема вариантов питания с самым высоким содержанием вышеупомянутых полиненасыщенных жирных кислот. Ожидаемым результатом через 3 месяца после родов в группе вмешательства является увеличение ДГК в грудном молоке на 80% выше, чем значение, обнаруженное в контрольной группе (женщины на свободной диете). Диетические привычки при зачислении и фактическое потребление будут регистрироваться за 1 неделю до двух проб молока. Исследование также направлено на проверку эффективности диетического образовательного вмешательства без строгих заранее определенных схем и, прежде всего, без помощи пищевых добавок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Контакт:
- Silvia Fanaro, MD
-
Контакт:
- Alice Gollini, Student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, родившие в сроке > 33 недель гестации
- продолжающееся грудное вскармливание
- согласие получено
Критерий исключения:
- противопоказания к грудному вскармливанию
- пороки развития новорожденных или генетические аномалии
- языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Увеличение среднего потребления ДГК с пищей: диетические рекомендации относительно концентрации докозагексаеновой кислоты (ДГК) в некоторых продуктах питания; рекомендуемое ежедневное или еженедельное потребление различных продуктов питания (животных, растительных) для достижения среднего потребления 300-350 мг ДГК в день.
|
Конкретные диетические рекомендации для увеличения ежедневного/еженедельного потребления докозагексаеновой кислоты кормящими матерями в течение первых 3 месяцев после родов
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких конкретных рекомендаций по питанию; Только одобрение и пропаганда грудного вскармливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка липидного профиля грудного молока через 3 месяца обогащения рациона ДГК/АЛК
Временное ограничение: 80 дней
|
Оценка липидного профиля грудного молока через 10 дней и 3 месяца после родов.
Оценка эффекта обогащения рациона ДГК/АЛК в период исследования.
Будет выполнено измерение общего содержания жира (г/100 мл), концентрации насыщенных жирных кислот, мононенасыщенных жирных кислот и полиненасыщенных жирных кислот (мг/100 мл) и, в частности, концентрации LA, ALA, ARA, DHA и EPA (мг/100 мл). с газовым хроматографом, соединенным с масс-спектрометром МС/МС.
|
80 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики липидного профиля грудного молока матерей, рожавших недоношенных или доношенных детей
Временное ограничение: 80 дней
|
Характеристики профиля липидов в грудном молоке матерей, родивших детей в возрасте 34–36 недель и 6 дней или >37 недель гестационного возраста. Будет выполнено измерение общего содержания жира (г/100 мл), концентрации насыщенных жирных кислот, мононенасыщенных жирных кислот и полиненасыщенных жирных кислот (мг/100 мл) и, в частности, концентрации LA, ALA, ARA, DHA и EPA (мг/100 мл). с газовым хроматографом, соединенным с масс-спектрометром МС/МС. |
80 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .