- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808207
Valutazione del profilo lipidico del latte umano e influenze della dieta materna
Valutazione del Profilo Lipidico del Latte Umano e Influenze della Dieta Materna Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Il profilo del latte materno è unico e la dieta esercita un ruolo cardine nel determinarne la composizione.
Di norma le madri che allattano non ricevono indicazioni nutrizionali specifiche volte a migliorare il profilo lipidico del latte, nonostante le evidenze scientifiche a favore dell'importanza del DHA nell'alimentazione del lattante.
La ricerca mira a determinare l'effetto di una consulenza dietetica specificamente mirata ad aumentare l'assunzione di acidi grassi ω3 (DHA, EPA e ALA) sul profilo lipidico del latte materno, al fine di identificare indicazioni nutrizionali efficaci e valide per le donne che allattano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte materno, con le sue caratteristiche uniche e inimitabili, è l'alimentazione ideale per i neonati a termine. La dieta materna influenza fortemente la composizione del latte, in particolare il suo profilo lipidico, che fornisce circa il 50% del fabbisogno energetico del neonato. In particolare, la frazione di acidi grassi polinsaturi può variare a seconda dell'origine etnica e delle abitudini alimentari.
L'acido docosaesaenoico o DHA (22:6 n-3), un acido grasso a catena lunga della serie omega 3, svolge un ruolo fondamentale nella neurogenesi e nella neurotrasmissione oltre che nella visione, in quanto è presente in entrambi i cervelli, in particolare nelle sinapsi neurali e nei fotorecettori retinici. In particolare, il cervello cresce rapidamente dalla nascita al primo anno di vita e tale crescita deve essere supportata dall'apporto adeguato ed equilibrato di tutti gli acidi grassi; tra questi abbiamo visto che il DHA ha un ruolo prioritario. Studi osservazionali hanno dimostrato che concentrazioni più elevate nel latte materno e/o nel sangue materno e/o neonatale di DHA sono associate a maggiore acuità visiva, sviluppo del linguaggio, sviluppo psicomotorio, attenzione e punteggi di QI più elevati nei bambini. La scarsità di DHA nella dieta materna dei paesi occidentali e il basso tasso di conversione dell'acido α-linolenico o ALA (18: 3 n-3) nel DHA nei bambini umani, possono comportare un apporto insufficiente per il cervello del neonato.
La maggior parte degli studi prospettici condotti in questo ambito hanno valutato gli effetti dell'integrazione materna di oli di pesce, oli di alghe, olio di chia, olio di semi di lino. Attualmente, l'associazione positiva tra la frequenza del consumo di pesce ei livelli di DHA nel latte materno è stata valutata solo in studi retrospettivi.
Su queste basi, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è la valutazione dell'efficacia di una consulenza dietetica mirata specificamente ad aumentare l'assunzione di ALA e dei suoi derivati a catena lunga sul profilo lipidico del latte materno. Alle donne del gruppo di intervento verrà fornito uno schema informativo sulle opzioni alimentari con il più alto contenuto dei suddetti acidi grassi polinsaturi. Il risultato atteso, a 3 mesi dal parto, nel gruppo di intervento è un aumento di DHA nel latte materno superiore dell'80% rispetto al valore riscontrato nel gruppo di controllo (donne a dieta libera). Le abitudini alimentari al momento dell'arruolamento e le assunzioni effettive saranno registrate per 1 settimana prima dei due campionamenti del latte. La ricerca è finalizzata anche a verificare l'efficacia di un intervento di educazione alimentare, senza rigidi schemi preordinati, e soprattutto senza l'ausilio di integratori alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Contatto:
- Silvia Fanaro, MD
-
Contatto:
- Alice Gollini, Student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che hanno partorito a > 33 settimane GA
- allattamento in corso
- consenso ricevuto
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'allattamento al seno
- malformazioni neonatali o anomalie genetiche
- barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Aumento dell'assunzione media di DHA alimentare: consigli dietetici riguardanti la concentrazione di acido docosaesaenoico (DHA) in alcuni alimenti; l'assunzione giornaliera o settimanale raccomandata di diverse opzioni alimentari (animali, vegetali) per raggiungere l'assunzione media di 300-350 mg DHA/giorno
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Consigli dietetici specifici per aumentare l'assunzione giornaliera/settimanale di acido docosaesaenoico delle madri che allattano nei primi 3 mesi dopo il parto
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun consiglio dietetico specifico; Solo l'approvazione e la promozione dell'allattamento al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del profilo lipidico del latte umano dopo 3 mesi di arricchimento della dieta con DHA/ALA
Lasso di tempo: 80 giorni
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Valutazione del profilo lipidico del latte materno a 10 giorni e 3 mesi dopo il parto.
Valutazione dell'effetto dell'arricchimento della dieta DHA/ALA durante il periodo di studio.
Verrà eseguita la misurazione della concentrazione di grassi totali (g/100 ml), acidi grassi saturi, grassi monoinsaturi e acidi grassi polinsaturi (mg/100 ml) e in particolare LA, ALA, ARA, DHA ed EPA (mg/100 ml) con gascromatografo accoppiato ad uno spettrometro di massa MS/MS.
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80 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del profilo lipidico nel latte materno di madri che partoriscono neonati prematuri o a termine
Lasso di tempo: 80 giorni
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Caratteristiche del profilo lipidico nel latte materno di madri che hanno partorito bambini di età gestazionale di 34-36 settimane e 6 giorni o >37 settimane. Verrà eseguita la misurazione della concentrazione di grassi totali (g/100 ml), acidi grassi saturi, grassi monoinsaturi e acidi grassi polinsaturi (mg/100 ml) e in particolare LA, ALA, ARA, DHA ed EPA (mg/100 ml) con gascromatografo accoppiato ad uno spettrometro di massa MS/MS. |
80 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM2018
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