- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808207
Ihmisen maidon lipidiprofiilin arviointi ja äidin ruokavalion vaikutukset
Ihmismaidon lipidiprofiilin arviointi ja äidin ruokavalion vaikutukset Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno ja Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Ihmisen maidon profiili on ainutlaatuinen, ja ruokavaliolla on keskeinen rooli sen koostumuksen määrittämisessä.
Imettävät äidit eivät pääsääntöisesti saa maidon lipidiprofiilin parantamiseen tähtääviä erityisiä ravitsemuksellisia indikaatioita huolimatta tieteellisestä todisteesta, joka puoltaa DHA:n merkitystä vauvan ruokavaliossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erityisesti ω3-rasvahappojen (DHA, EPA ja ALA) saannin lisäämiseen tähtäävän ravitsemusneuvonnan vaikutus rintamaidon lipidiprofiiliin, jotta voidaan tunnistaa tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia ravitsemusväitteitä imettäville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaito ainutlaatuisine ja jäljittelemättömineen ominaisuuksineen on ihanteellinen ruokinta täysiaikaisille vauvoille. Äidin ruokavalio vaikuttaa voimakkaasti maidon koostumukseen, erityisesti sen rasvapitoisuuteen, joka kattaa noin 50 % vauvan energiantarpeesta. Erityisesti monityydyttymättömien rasvahappojen osuus voi vaihdella etnisen alkuperän ja ruokailutottumusten mukaan.
Dokosaheksaeenihapolla eli DHA:lla (22:6 n-3), pitkäketjuisella omega 3 -sarjan rasvahapolla, on perustavanlaatuinen rooli neurogeneesissä ja hermoston välittämisessä sekä näkökyvyssä, koska sitä on molemmissa aivoissa, erityisesti hermosynapseissa. ja verkkokalvon fotoreseptoreissa. Erityisesti aivot kasvavat nopeasti syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen, ja tätä kasvua on tuettava kaikkien rasvahappojen riittävällä ja tasapainoisella saannilla; näiden joukossa olemme nähneet, että DHA:lla on ensisijainen rooli. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat pitoisuudet rintamaidossa ja/tai äidin ja/tai vastasyntyneen DHA:n veressä liittyvät parempaan näöntarkkuuteen, kielen kehitykseen, psykomotoriseen kehitykseen, huomiokykyyn ja korkeampiin IQ-pisteisiin lapsilla. DHA:n niukkuus äitien ruokavaliossa länsimaissa ja alhainen α-linoleenihapon eli ALA:n (18:3 n-3) muuntumisaste DHA:ssa ihmisvauvoilla voivat johtaa vastasyntyneen aivojen riittämättömyyteen.
Suurin osa tällä alalla tehdyistä prospektiivitutkimuksista on arvioinut kalaöljyjen, leväöljyjen, chiaöljyn ja pellavansiemenöljyn lisäyksen vaikutuksia. Tällä hetkellä positiivista yhteyttä kalansyöntitiheyden ja rintamaidon DHA-tasojen välillä on arvioitu vain retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Tältä pohjalta tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erityisesti ALA:n ja sen pitkäketjuisten johdannaisten saannin lisäämiseen tähtäävän ravitsemusneuvonnan tehokkuutta rintamaidon lipidiprofiiliin. Interventioryhmän naisille tarjotaan informatiivinen ohjelma ruokavaihtoehdoista, joissa on korkein pitoisuus edellä mainittuja monityydyttymättömiä rasvahappoja. Odotettu tulos 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioryhmässä on DHA:n lisääntyminen rintamaidossa 80 % korkeampi kuin kontrolliryhmässä (naiset ilmaisella ruokavaliolla). Ruokailutottumukset ilmoittautumisen yhteydessä ja todelliset saannit kirjataan 1 viikon ajalta ennen kahta maitonäytteenottoa. Tutkimuksen tavoitteena on myös varmistaa ravitsemuskasvatuksen tehokkuus ilman tiukkoja ennalta määrättyjä suunnitelmia ja ennen kaikkea ilman ravintolisien apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Fanaro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Gollini, Student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ovat synnyttäneet yli 33 viikon GA
- jatkuva imetys
- suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet imetykseen
- vastasyntyneiden epämuodostumia tai geneettisiä poikkeavuuksia
- kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ruokavalion sisältämän DHA:n keskimääräisen saannin kasvu: ravitsemusohjeita, jotka koskevat dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuutta useissa elintarvikkeissa; eri ruokavaihtoehtojen (eläin-, kasviperäinen) suositeltu päivittäinen tai viikoittainen saanti, jotta saavutetaan keskimääräinen 300-350 mg DHA:n päiväsaanti
|
Erityiset ruokavalio-ohjeet imettävien äitien dokosaheksaeenihapon päivittäisen/viikoittaisen saannin lisäämiseksi ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei erityisiä ruokavalio-ohjeita; Vain imetyksen hyväksyminen ja edistäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maidon lipidiprofiilin arviointi 3 kuukauden DHA/ALA-ruokavalion rikastamisen jälkeen
Aikaikkuna: 80 päivää
|
Äidinmaidon lipidiprofiilin arviointi 10 päivää ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
DHA/ALA-ruokavalion rikastamisen vaikutuksen arviointi tutkimusjakson aikana.
Mitataan kokonaisrasvan (g/100 ml), tyydyttyneiden rasvahappojen, kertatyydyttymättömien rasvahappojen ja monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuudet (mg/100 ml) ja erityisesti LA-, ALA-, ARA-, DHA- ja EPA-pitoisuudet (mg/100 ml). kaasukromatografilla, joka on kytketty MS/MS-massaspektrometriin.
|
80 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin ominaisuudet keskosten tai synnyttäneiden äitien äidinmaidossa
Aikaikkuna: 80 päivää
|
Lipidiprofiilin ominaisuudet äidinmaidossa 34-36 viikkoa ja 6 päivää tai yli 37 viikkoa raskausiässä synnyttäneiden äitien äidinmaidossa. Mitataan kokonaisrasvan (g/100 ml), tyydyttyneiden rasvahappojen, kertatyydyttymättömien rasvahappojen ja monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuudet (mg/100 ml) ja erityisesti LA-, ALA-, ARA-, DHA- ja EPA-pitoisuudet (mg/100 ml). kaasukromatografilla, joka on kytketty MS/MS-massaspektrometriin. |
80 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki