- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808207
Human Milk Lipid Profile Assessment og påvirkninger af moderens kost
Human Milk Lipid Profile Assessment og påvirkninger af moderens kost Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Human mælkeprofil er unik, og kosten spiller en central rolle i at bestemme dens sammensætning.
Som regel modtager ammende mødre ikke specifikke ernæringsindikationer, der har til formål at forbedre mælkens lipidprofil, på trods af videnskabelig dokumentation for betydningen af DHA i spædbarnets kost.
Forskningen har til formål at bestemme effekten af en kostvejledning, der specifikt er rettet mod at øge indtaget af fedtsyrer ω3 (DHA, EPA og ALA) på lipidprofilen af modermælk, for at identificere effektive og levedygtige ernæringsanprisninger for ammende kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er med sine unikke og uforlignelige egenskaber den ideelle fodring til fuldbårne babyer. Moderens kost har stor indflydelse på mælkens sammensætning, især dens lipidprofi, som giver omkring 50 % af spædbarnets energibehov. Især den flerumættede fedtsyrefraktion kan variere alt efter etnisk oprindelse og kostvaner.
Docosahexaensyre eller DHA (22:6 n-3), en langkædet fedtsyre fra omega 3-serien, spiller en fundamental rolle i neurogenese og neurotransmission såvel som i synet, da det er til stede i begge hjerner, især i neurale synapser og i retinale fotoreceptorer. Især hjernen vokser hurtigt fra fødslen til det første leveår, og denne vækst skal understøttes af et tilstrækkeligt og afbalanceret indtag af alle fedtsyrer; blandt disse har vi set, at DHA har en prioriteret rolle. Observationsstudier har vist, at højere koncentrationer i modermælk og/eller moderens og/eller neonatale DHA-blod er forbundet med større synsstyrke, sprogudvikling, psykomotorisk udvikling, opmærksomhed og højere IQ-score hos børn. Manglen på DHA i moderens kost i vestlige lande og den lave omdannelsesrate af α-linolensyre eller ALA (18:3 n-3) i DHA hos mennesker, kan resultere i utilstrækkelig forsyning til den nyfødte hjerne.
De fleste af de prospektive undersøgelser udført på dette område har evalueret virkningerne af modertilskud af fiskeolier, algeolier, chiaolie, hørfrøolie. På nuværende tidspunkt er den positive sammenhæng mellem hyppigheden af fiskeforbrug og DHA-niveauer i modermælk kun blevet evalueret i retrospektive undersøgelser.
På dette grundlag er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg evalueringen af effektiviteten af en kostrådgivning, der specifikt sigter mod at øge indtaget af ALA og dets langkædede derivater på lipidprofilen af modermælk. Kvinder i interventionsgruppen vil få et informativt skema om madmuligheder med det højeste indhold af de førnævnte flerumættede fedtsyrer. Det forventede resultat, 3 måneder efter fødslen, i interventionsgruppen er en stigning af DHA i modermælk 80 % højere end værdien fundet i kontrolgruppen (kvinder på fri diæt). Kostvaner ved tilmelding og faktiske indtag vil blive registreret i 1 uge før de to mælkeprøver. Forskningen er også rettet mod at verificere effektiviteten af en ernæringsmæssig pædagogisk intervention uden strenge forudbestemte ordninger og frem for alt uden hjælp af kosttilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Fanaro, MD
- Telefonnummer: +390532236014
- E-mail: fnrslv@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Kontakt:
- Silvia Fanaro, MD
-
Kontakt:
- Alice Gollini, Student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har født ved > 33 uger GA
- løbende amning
- samtykke modtaget
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for amning
- neonatale misdannelser eller genetiske anomalier
- sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forøgelse af det gennemsnitlige indtag af diætisk DHA: kostråd vedrørende koncentrationen af docosahexaensyre (DHA) i flere fødevarer; det anbefalede daglige eller ugentlige indtag af forskellige fodermuligheder (dyre, vegetabilske) for at nå det gennemsnitlige indtag på 300-350 mg DHA/dag
|
Specifikke kostråd for at øge det daglige/ugentlige indtag af docosahexaensyre hos ammende mødre i de første 3 måneder efter fødslen
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen specifikke kostråd; Kun godkendelse og fremme af amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humanmælklipidprofilvurdering efter 3 måneders DHA/ALA diætberigelse
Tidsramme: 80 dage
|
Lipidprofilvurdering af modermælk 10 dage og 3 måneder efter levering.
Evaluering af effekten af berigelse af DHA/ALA diæt i undersøgelsesperioden.
Måling af total fedt (g/100 ml), mættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer og flerumættede fedtsyrer koncentration (mg/100 ml), og specifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA koncentration (mg/100 ml) vil blive udført med gaskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer.
|
80 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidprofilkarakteristika i modermælk hos mødre, der føder for tidligt fødte børn
Tidsramme: 80 dage
|
Lipidprofilkarakteristika i modermælk hos mødre, der fødte 34-36 uger og 6 dage eller >37 ugers svangerskabsalder. Måling af total fedt (g/100 ml), mættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer og flerumættede fedtsyrer koncentration (mg/100 ml), og specifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA koncentration (mg/100 ml) vil blive udført med gaskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer. |
80 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun