Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Milk Lipid Profile Assessment og påvirkninger af moderens kost

14. januar 2019 opdateret af: Fanaro Silvia, Università degli Studi di Ferrara

Human Milk Lipid Profile Assessment og påvirkninger af moderens kost Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna

Human mælkeprofil er unik, og kosten spiller en central rolle i at bestemme dens sammensætning.

Som regel modtager ammende mødre ikke specifikke ernæringsindikationer, der har til formål at forbedre mælkens lipidprofil, på trods af videnskabelig dokumentation for betydningen af ​​DHA i spædbarnets kost.

Forskningen har til formål at bestemme effekten af ​​en kostvejledning, der specifikt er rettet mod at øge indtaget af fedtsyrer ω3 (DHA, EPA og ALA) på lipidprofilen af ​​modermælk, for at identificere effektive og levedygtige ernæringsanprisninger for ammende kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er med sine unikke og uforlignelige egenskaber den ideelle fodring til fuldbårne babyer. Moderens kost har stor indflydelse på mælkens sammensætning, især dens lipidprofi, som giver omkring 50 % af spædbarnets energibehov. Især den flerumættede fedtsyrefraktion kan variere alt efter etnisk oprindelse og kostvaner.

Docosahexaensyre eller DHA (22:6 n-3), en langkædet fedtsyre fra omega 3-serien, spiller en fundamental rolle i neurogenese og neurotransmission såvel som i synet, da det er til stede i begge hjerner, især i neurale synapser og i retinale fotoreceptorer. Især hjernen vokser hurtigt fra fødslen til det første leveår, og denne vækst skal understøttes af et tilstrækkeligt og afbalanceret indtag af alle fedtsyrer; blandt disse har vi set, at DHA har en prioriteret rolle. Observationsstudier har vist, at højere koncentrationer i modermælk og/eller moderens og/eller neonatale DHA-blod er forbundet med større synsstyrke, sprogudvikling, psykomotorisk udvikling, opmærksomhed og højere IQ-score hos børn. Manglen på DHA i moderens kost i vestlige lande og den lave omdannelsesrate af α-linolensyre eller ALA (18:3 n-3) i DHA hos mennesker, kan resultere i utilstrækkelig forsyning til den nyfødte hjerne.

De fleste af de prospektive undersøgelser udført på dette område har evalueret virkningerne af modertilskud af fiskeolier, algeolier, chiaolie, hørfrøolie. På nuværende tidspunkt er den positive sammenhæng mellem hyppigheden af ​​fiskeforbrug og DHA-niveauer i modermælk kun blevet evalueret i retrospektive undersøgelser.

På dette grundlag er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg evalueringen af ​​effektiviteten af ​​en kostrådgivning, der specifikt sigter mod at øge indtaget af ALA og dets langkædede derivater på lipidprofilen af ​​modermælk. Kvinder i interventionsgruppen vil få et informativt skema om madmuligheder med det højeste indhold af de førnævnte flerumættede fedtsyrer. Det forventede resultat, 3 måneder efter fødslen, i interventionsgruppen er en stigning af DHA i modermælk 80 % højere end værdien fundet i kontrolgruppen (kvinder på fri diæt). Kostvaner ved tilmelding og faktiske indtag vil blive registreret i 1 uge før de to mælkeprøver. Forskningen er også rettet mod at verificere effektiviteten af ​​en ernæringsmæssig pædagogisk intervention uden strenge forudbestemte ordninger og frem for alt uden hjælp af kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Fanaro, MD
  • Telefonnummer: +390532236014
  • E-mail: fnrslv@unife.it

Studiesteder

      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
        • Kontakt:
          • Silvia Fanaro, MD
        • Kontakt:
          • Alice Gollini, Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der har født ved > 33 uger GA
  • løbende amning
  • samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for amning
  • neonatale misdannelser eller genetiske anomalier
  • sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forøgelse af det gennemsnitlige indtag af diætisk DHA: kostråd vedrørende koncentrationen af ​​docosahexaensyre (DHA) i flere fødevarer; det anbefalede daglige eller ugentlige indtag af forskellige fodermuligheder (dyre, vegetabilske) for at nå det gennemsnitlige indtag på 300-350 mg DHA/dag
Specifikke kostråd for at øge det daglige/ugentlige indtag af docosahexaensyre hos ammende mødre i de første 3 måneder efter fødslen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen specifikke kostråd; Kun godkendelse og fremme af amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humanmælklipidprofilvurdering efter 3 måneders DHA/ALA diætberigelse
Tidsramme: 80 dage
Lipidprofilvurdering af modermælk 10 dage og 3 måneder efter levering. Evaluering af effekten af ​​berigelse af DHA/ALA diæt i undersøgelsesperioden. Måling af total fedt (g/100 ml), mættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer og flerumættede fedtsyrer koncentration (mg/100 ml), og specifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA koncentration (mg/100 ml) vil blive udført med gaskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer.
80 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilkarakteristika i modermælk hos mødre, der føder for tidligt fødte børn
Tidsramme: 80 dage

Lipidprofilkarakteristika i modermælk hos mødre, der fødte 34-36 uger og 6 dage eller >37 ugers svangerskabsalder.

Måling af total fedt (g/100 ml), mættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer og flerumættede fedtsyrer koncentration (mg/100 ml), og specifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA koncentration (mg/100 ml) vil blive udført med gaskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer.

80 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvane

3
Abonner